Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ THS 2.1 Biomarkører for eksponering undersøgelse (ZRHX-EX-01)

18. november 2019 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, 2-arms parallel gruppeundersøgelse til evaluering af eksponeringen for udvalgte røgbestanddele ved rygning, men ellers sunde personer, der skifter fra konventionelle cigaretter til tobaksvarmesystemet (THS) 2.1

Målet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et kandidatmodificeret risikotobaksprodukt (MRTP), THS 2.1, på udvalgte biomarkører for eksponering for skadelige og potentielt skadelige røgbestanddele (HPHC'er) sammenlignet med konventionelle cigaretter (CC). De subjektive virkninger (rygetrang og abstinenssymptomer), som er relateret til brugen af ​​dette produkt, vil blive udforsket. Indledende oplysninger om sikkerhed og om nogle biologiske effekter ved brug af THS 2.1 vil blive indsamlet. Human Smoking Topography (HST) vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere niveauerne af udvalgte biomarkører for eksponering for udvalgt HPHC og cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) enzymaktivitet sammenlignet med rygere, der fortsætter med at ryge CC ad libitum efter 5 dages ad libitum brug.

Yderligere parametre vil blive undersøgt, såsom: cytochrom P450 2A6 (CYP2A6) enzymatisk aktivitet, nikotin farmakokinetik, produktevaluering og sikkerhed, markør for blodpladefunktion og HST.

Efter screening vil forsøgspersoner blive indlagt på klinikken i 9 dage, inklusive indlæggelsesdagen, 2 dages baseline, hvor alle forsøgspersoner vil fortsætte med at ryge deres sædvanlige CC i en 5-dages eksponering efter randomisering. Efter at have forladt klinikken på Udskrivelsesdagen, vil forsøgspersonerne blive fulgt op for en sikkerheds skyld over en periode på 7 dage. Alle forsøgspersoner vil modtage rådgivning om rygestop ved screening, på indlæggelsesdagen og på udskrivelsesdagen.

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til human brug (ICH Good Clinical Practice), Helsinki-erklæringen som ændret i 2008 og de gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeerklæring før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Sund kaukasisk i alderen mellem 23 og 65 år
  • Forsøgspersonen er en nuværende ryger i mindst 3 år (baseret på selvrapportering og biokemisk verificeret), som i de sidste 4 uger havde røget mindst 10 kommercielt tilgængelige ikke-mentolerede CC om dagen og ikke planlægger at lave en afslutte forsøget inden for de næste 3 måneder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering bør forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager)
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kræver rygestop, eller har en klinisk relevant sygdom/tilstand, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultaterne
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Gravid eller ammende kvinde, og for kvinder i den fødedygtige alder, fravær/afvisning af at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelle cigaretter (CC)
Rygere fortsætter med at ryge udelukkende deres sædvanlige eget mærke af CC, i 5 dage, ad libitum, under stærkt kontrollerede forhold
Andet: Konventionelle cigaretter (CC)
Emner randomiseres på en 1:1 måde for at blive tildelt enten A) fortsat CC eller B) skifte til THS 2.1
Eksperimentel: Tobaksvarmesystem 2.1 (THS 2.1)
Rygere skifter til den eksklusive og ad libitum brug af THS 2.1 i 5 dage under stærkt kontrollerede forhold
Andet: THS 2.1
Emner randomiseres på en 1:1 måde for at blive tildelt enten A) fortsat CC eller B) skifte til THS 2.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af carboxyhæmoglobin (COHb)-niveauer i blod og evaluering af udskillelse af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA), monohydroxybutenylmercaptursyre (MHBMA) og S-phenylmercaptursyre (S-PMA) i 24-timers urin på skifte til THS 2.1
Tidsramme: 5 dage
Biomarkører for eksponering for kulilte (CO), acrolein, 1,3-butadien og benzen
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvalgte sekundære biomarkører for eksponering for HPHC'er
Tidsramme: 5 dage
Evaluering af niveauerne af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL),1-hydroxypyren, total N-nitrosonornicotin (NNN), 4-aminobiphenyl (4-ABP), 2 - aminonaphthalen (2-NA), o-toluidin, nikotinækvivalenter og 2-cyanoethylmercaptursyre, biomarkører for eksponering for HPHC'erne 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidin, nikotin og acrylonitril, henholdsvis som udskilles i urinen.
5 dage
CYP1A2 aktivitet og CYP2A6 aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Evaluering af CYP1A2-aktiviteten, målt ved det molære koffein-metaboliske forhold i plasma (paraxanthin/koffein) og i CYP2A6-aktivitet, som målt ved det molære nikotin-metaboliske forhold (3-hydroxy-kotinin/cotinin) i plasma og i urin
5 dage
Plasma nikotin
Tidsramme: 5 dage
Tidsforløb for nikotinplasmakoncentrationer og afledte farmakokinetiske parametre
5 dage
11-dehydro-thromboxan B2 (11-DTX-B2)
Tidsramme: 5 dage
At beskrive 11-DTX-B2-niveauerne i urin som en markør for blodpladefunktion
5 dage
Produktbrug og rygningstopografi
Tidsramme: Op til 5 dage
Overvågning af daglig produktbrug og menneskelig rygnings topografi
Op til 5 dage
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 8 dage + 7 dages opfølgning
Overvågning af uønskede hændelser baseret på klinisk og laboratorieevaluering
8 dage + 7 dages opfølgning
Hoste Visuel Analog Skala (Hoste VAS)
Tidsramme: 7 dage
Visuel analog skala på hoste
7 dage
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema (MCEQ)
Tidsramme: 5 dage
MCEQ, der måler subjektive virkninger af rygning
5 dage
Spørgeskema om rygningstrang (kort version) (QSU-brief)
Tidsramme: 5 dage
QSU-brief, der måler subjektive effekter af rygning
5 dage
Minnesota-tilbagetrækningsskala-revideret (MNSWS-R)
Tidsramme: 5 dage
MNWS-R spørgeskema, der måler subjektive effekter af rygning
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHX-EX-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelle cigaretter (CC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner