탐색적 THS 2.1 노출 연구의 바이오마커 (ZRHX-EX-01)
2019년 11월 18일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
흡연 중 선택된 연기 구성 요소에 대한 노출을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 제어, 2-암 병렬 그룹 연구, 그러나 일반 담배에서 담배 난방 장치(THS)로 전환하는 건강한 피험자 2.1
이 탐색적 연구의 목표는 재래식 담배(CC)와 비교하여 유해하고 잠재적으로 유해한 연기 성분(HPHC)에 대한 노출의 선택된 바이오마커에 대한 후보 수정 위험 담배 제품(MRTP), THS 2.1의 효과를 평가하는 것입니다.
이 제품의 사용과 관련된 주관적 효과(흡연 충동 및 금단 증상)를 탐구합니다.
THS 2.1 사용 시 안전성 및 일부 생물학적 영향에 대한 초기 정보가 수집됩니다.
HST(Human Smoking Topography)를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임의 사용 5일 후 CC 임의 흡연을 계속하는 흡연자와 비교하여 선택된 HPHC 및 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 효소 활성에 대한 노출의 선택된 바이오마커 수준을 평가하고자 합니다.
시토크롬 P450 2A6(CYP2A6) 효소 활성, 니코틴 약동학, 제품 평가 및 안전성, 혈소판 기능 마커 및 HST와 같은 추가 매개변수를 조사할 것입니다.
스크리닝 후, 대상자는 입원일을 포함하여 9일 동안 클리닉에 입원하게 되며, 기준선 2일 동안 모든 대상자는 무작위화 후 5일 노출 동안 평소 CC를 계속 피울 것입니다. 퇴원 당일 병원을 떠난 후 피험자는 7일 동안 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 대상자는 스크리닝 시, 입원일 및 퇴원일에 금연 조언을 받게 됩니다.
이 임상 연구는 2008년에 개정된 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 및 해당 규제 요건에 따라 인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항(ICH Good Clinical Practice)의 국제 조화 회의(International Conference on Harmonization)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 23세에서 65세 사이의 건강한 백인
- 피험자는 최소 3년 동안 현재 흡연자(자가 보고 및 생화학적으로 확인된 기준)이며, 지난 4주 동안 하루에 시중에서 판매되는 비멘톨 CC를 10개 이상 피웠으며 흡연할 계획이 없습니다. 향후 3개월 이내에 금연 시도
주요 배제 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 됩니다(예: 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유)
- 피험자는 금연이 필요한 의학적 상태를 가지고 있거나 연구 참여 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 질병/상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성의 경우 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 담배(CC)
흡연자는 고도로 통제된 조건에서 5일 동안 임의로 자신의 평소 브랜드 CC만 계속 흡연하고 있습니다.
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피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 A) 계속 CC 또는 B) THS 2.1로 전환됩니다.
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실험적: 담배 난방 시스템 2.1 (THS 2.1)
흡연자들은 고도로 통제된 조건에서 5일 동안 THS 2.1의 배타적이고 임의적인 사용으로 전환하고 있습니다.
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피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 A) 계속 CC 또는 B) THS 2.1로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치 평가 및 24시간 소변에서 3-하이드록시프로필 머캅투르산(3-HPMA), 모노하이드록시부테닐 머캅투르산(MHBMA) 및 S-페닐 머캅투르산(S-PMA) 배설 평가 THS 2.1로 전환
기간: 5 일
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일산화탄소(CO), 아크롤레인, 1,3-부타디엔 및 벤젠에 대한 노출 바이오마커
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPHC 노출에 대한 선택된 2차 바이오마커
기간: 5 일
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총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(총 NNAL),1-하이드록시피렌, 총 N-니트로소노르니코틴(NNN), 4-아미노비페닐(4-ABP), 2의 수준 평가 - 아미노나프탈렌(2-NA), o-톨루이딘, 니코틴 등가물 및 2-시아노에틸메르캅투르산, HPHC 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논, NNN, 4-ABP에 대한 노출 바이오마커 2-NA, o-톨루이딘, 니코틴 및 아크릴로니트릴은 각각 소변으로 배설됩니다.
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5 일
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CYP1A2 활동 및 CYP2A6 활동
기간: 5 일
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혈장 카페인 몰 대사율(파라잔틴/카페인)에 의해 측정된 CYP1A2 활성 및 혈장 및 소변에서 니코틴 몰 대사율(3-하이드록시-코티닌/코티닌)에 의해 측정된 CYP2A6 활성의 평가
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5 일
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혈장 니코틴
기간: 5 일
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니코틴 혈장 농도의 시간 경과 및 유도된 약동학 파라미터
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5 일
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11-디하이드로-트롬복산 B2(11-DTX-B2)
기간: 5 일
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혈소판 기능의 지표로서 소변의 11-DTX-B2 수준을 설명하기 위해
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5 일
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제품 사용 및 흡연 지형
기간: 최대 5일
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일일 제품 사용 및 인간 흡연 지형 모니터링
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최대 5일
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안전 모니터링
기간: 8일 + 7일 후속 조치
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임상 및 실험실 평가를 기반으로 한 부작용 모니터링
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8일 + 7일 후속 조치
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기침 시각 아날로그 척도(기침 VAS)
기간: 7 일
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기침에 대한 시각적 아날로그 척도
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7 일
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수정된 담배 평가 질문지(MCEQ)
기간: 5 일
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흡연의 주관적 영향을 측정하는 MCEQ
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5 일
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흡연 충동에 대한 설문지(요약 버전)(QSU-요약)
기간: 5 일
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흡연의 주관적 영향을 측정하는 QSU-브리핑
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5 일
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미네소타 철회 척도 개정(MNSWS-R)
기간: 5 일
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흡연의 주관적 영향을 측정하는 MNWS-R 설문지
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZRHX-EX-01
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일반 담배(CC)에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병
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Celgene모집하지 않고 적극적으로
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Celgene완전한