Verkennende THS 2.1 Biomarkers of Exposure Study (ZRHX-EX-01)
18 november 2019 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie om de blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen te evalueren bij rokende, maar verder gezonde proefpersonen die overstappen van conventionele sigaretten naar het tabaksverwarmingssysteem (THS) 2.1
Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van het effect van een kandidaat-tabaksproduct met gemodificeerd risico (MRTP), THS 2.1, op geselecteerde biomarkers van blootstelling aan schadelijke en potentieel schadelijke rookbestanddelen (HPHC's), in vergelijking met conventionele sigaretten (CC).
De subjectieve effecten (aandrang om te roken en ontwenningsverschijnselen) die verband houden met het gebruik van dit product zullen worden onderzocht.
De eerste informatie over de veiligheid en over enkele biologische effecten bij het gebruik van THS 2.1 zal worden verzameld.
Human Smoking Topography (HST) zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de niveaus van geselecteerde biomarkers van blootstelling aan geselecteerde HPHC en van cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) enzymatische activiteit te evalueren, in vergelijking met rokers die CC ad libitum blijven roken, na 5 dagen ad libitum gebruik.
Aanvullende parameters zullen worden onderzocht, zoals: cytochroom P450 2A6 (CYP2A6) enzymatische activiteit, farmacokinetiek van nicotine, productevaluatie en veiligheid, marker van bloedplaatjesfunctie en HST.
Na screening worden proefpersonen gedurende 9 dagen in de kliniek opgenomen, inclusief de dag van opname, 2 dagen vanaf de basislijn waarin alle proefpersonen hun gebruikelijke CC blijven roken voor een blootstelling van 5 dagen na randomisatie. Na het verlaten van de kliniek op de dag van ontslag, zullen de proefpersonen gedurende een periode van 7 dagen voor veiligheid worden gevolgd. Alle proefpersonen krijgen bij de screening, op de dag van opname en op de dag van ontslag een stopadvies.
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH Good Clinical Practice), de Verklaring van Helsinki, zoals gewijzigd in 2008, en de toepasselijke wettelijke vereisten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend vóór aanvang van de onderzoeksprocedures
- Gezonde blanke tussen de 23 en 65 jaar
- Proefpersoon is een huidige roker gedurende ten minste 3 jaar (gebaseerd op zelfrapportage en biochemisch geverifieerd), die gedurende de laatste 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare niet-mentholhoudende CC per dag heeft gerookt en niet van plan is om een stoppoging binnen de volgende 3 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker mag de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale reden)
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die stoppen met roken vereist, of heeft een klinisch relevante ziekte/aandoening die de deelname aan het onderzoek en/of de onderzoeksresultaten kan verstoren
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische studie
- Zwangere of zogende vrouw, en voor vrouwen die zwanger kunnen worden, afwezigheid/weigering om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele sigaretten (CC)
Rokers blijven 5 dagen lang uitsluitend hun gebruikelijke eigen merk CC roken, ad libitum, onder streng gecontroleerde omstandigheden
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om te worden toegewezen aan ofwel A) continue CC, of B) overschakelen naar THS 2.1
|
|
Experimenteel: Tabaksverwarmingssysteem 2.1 (THS 2.1)
Rokers schakelen over op het exclusieve en onbeperkte gebruik van THS 2.1 gedurende 5 dagen, onder streng gecontroleerde omstandigheden
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om te worden toegewezen aan ofwel A) continue CC, of B) overschakelen naar THS 2.1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van carboxyhemoglobine (COHb)-waarden in het bloed en evaluatie van de uitscheiding van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA), monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA) en S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA) in 24-uurs urine op overstappen op THS 2.1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Biomarkers van blootstelling aan koolmonoxide (CO), acroleïne, 1,3-butadieen en benzeen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geselecteerde secundaire biomarkers van blootstelling aan HPHC's
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van de niveaus van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL),1-hydroxypyreen, totaal N-nitrosonornicotine (NNN), 4-aminobifenyl (4-ABP), 2 - aminonaftaleen (2-NA), o-toluïdine, nicotine-equivalenten en 2-cyaanethylmercaptuurzuur, biomarkers van blootstelling aan de HPHC's 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluïdine, nicotine en acrylonitril, respectievelijk, zoals uitgescheiden in de urine.
|
5 dagen
|
|
CYP1A2-activiteit en CYP2A6-activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van de CYP1A2-activiteit, gemeten aan de hand van de molaire metabolische verhouding van cafeïne in het plasma (paraxanthine/cafeïne) en van de CYP2A6-activiteit, zoals gemeten aan de hand van de molaire metabolische verhouding van nicotine (3-hydroxy-cotinine/cotinine) in plasma en urine
|
5 dagen
|
|
Plasma-nicotine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Tijdsverloop van nicotineplasmaconcentraties en afgeleide farmacokinetische parameters
|
5 dagen
|
|
11-dehydro-tromboxaan B2 (11-DTX-B2)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om de 11-DTX-B2-spiegels in urine te beschrijven als een marker van de bloedplaatjesfunctie
|
5 dagen
|
|
Productgebruik en rooktopografie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Monitoring van dagelijks productgebruik en topografie van roken bij mensen
|
Tot 5 dagen
|
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 8 dagen + 7 dagen follow-up
|
Monitoring van bijwerkingen, gebaseerd op klinische en laboratoriumevaluatie
|
8 dagen + 7 dagen follow-up
|
|
Hoest Visuele Analoge Schaal (Hoest VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Visuele analoge schaal bij hoesten
|
7 dagen
|
|
Gewijzigde vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten (MCEQ)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
MCEQ meet subjectieve effecten van roken
|
5 dagen
|
|
Vragenlijst over rookdrang (korte versie) (QSU-brief)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
QSU-briefje meet subjectieve effecten van roken
|
5 dagen
|
|
Minnesota Intrekking Schaal herzien (MNSWS-R)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
MNWS-R-vragenlijst die de subjectieve effecten van roken meet
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZRHX-EX-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .