Estudo Exploratório de Biomarcadores de Exposição THS 2.1 (ZRHX-EX-01)
18 de novembro de 2019 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado, de grupo paralelo de 2 braços para avaliar a exposição a constituintes de fumaça selecionados em fumantes, mas sujeitos saudáveis mudando de cigarros convencionais para o sistema de aquecimento de tabaco (THS) 2.1
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o efeito de um produto de tabaco de risco modificado candidato (MRTP), THS 2.1, em biomarcadores selecionados de exposição a constituintes nocivos e potencialmente nocivos da fumaça (HPHCs), em comparação com cigarros convencionais (CC).
Serão explorados os efeitos subjetivos (desejo de fumar e sintomas de abstinência) relacionados ao uso deste produto.
Serão coletadas informações iniciais sobre segurança e alguns efeitos biológicos ao usar o THS 2.1.
A Topografia Humana Fumante (HST) será explorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende avaliar os níveis de biomarcadores selecionados de exposição a HPHC selecionados e de atividade enzimática do citocromo P450 1A2 (CYP1A2), em comparação com fumantes que continuam fumando CC ad libitum, após 5 dias de uso ad libitum.
Parâmetros adicionais serão explorados, tais como: atividade enzimática do citocromo P450 2A6 (CYP2A6), farmacocinética da nicotina, avaliação e segurança do produto, marcador da função plaquetária e HST.
Após a triagem, os indivíduos serão admitidos na clínica por 9 dias, incluindo o Dia da Admissão, 2 dias de linha de base durante os quais todos os indivíduos continuarão a fumar seu CC habitual por uma exposição de 5 dias após a randomização. Depois de deixar a clínica no dia da alta, os sujeitos serão acompanhados por segurança durante um período de 7 dias. Todos os indivíduos receberão aconselhamento para parar de fumar na triagem, no dia da admissão e no dia da alta.
Este estudo clínico será realizado em conformidade com a Conferência Internacional sobre Harmonização de requisitos técnicos para registro de produtos farmacêuticos para uso humano (ICH Good Clinical Practice), a Declaração de Helsinki conforme alterada em 2008 e os requisitos regulamentares aplicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo
- Caucasiano saudável com idade entre 23 e 65 anos
- O sujeito é um fumante atual há pelo menos 3 anos (com base em autorrelato e bioquimicamente verificado), que, nas últimas 4 semanas, fumou pelo menos 10 CC não mentolados comercialmente disponíveis por dia e não planeja fazer um tentativa de parar nos próximos 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não deve participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, razão médica, psiquiátrica e/ou social)
- O sujeito tem uma condição médica que exige parar de fumar ou tem uma doença/condição clinicamente relevante que pode interferir na participação no estudo e/ou nos resultados do estudo
- O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Mulher grávida ou lactante, e para mulheres com potencial para engravidar, ausência/recusa em usar um método aceitável de contracepção eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cigarros convencionais (CC)
Os fumadores continuam a fumar exclusivamente a sua própria marca habitual de CC, durante 5 dias, ad libitum, sob condições altamente controladas
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Os indivíduos são randomizados de maneira 1:1 para serem atribuídos A) continuar CC ou B) mudar para THS 2.1
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Experimental: Sistema de aquecimento de tabaco 2.1 (THS 2.1)
Fumantes estão mudando para o uso exclusivo e ad libitum de THS 2.1 por 5 dias, sob condições altamente controladas
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Os indivíduos são randomizados de maneira 1:1 para serem atribuídos A) continuar CC ou B) mudar para THS 2.1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de carboxiemoglobina (COHb) no sangue e avaliação da excreção de ácido 3-hidroxipropil mercaptúrico (3-HPMA), ácido monohidroxibutenil mercaptúrico (MHBMA) e ácido S-fenil mercaptúrico (S-PMA) na urina de 24 horas em mudando para THS 2.1
Prazo: 5 dias
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Biomarcadores de exposição ao monóxido de carbono (CO), acroleína, 1,3-butadieno e benzeno
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores secundários selecionados de exposição a HPHCs
Prazo: 5 dias
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Avaliação dos níveis de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total),1-hidroxipireno, N-nitrosonornicotina total (NNN), 4-aminobifenil (4-ABP), 2 - aminonaftaleno (2-NA), o-toluidina, equivalentes de nicotina e ácido 2-cianoetilmercaptúrico, biomarcadores de exposição aos HPHCs 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidina, nicotina e acrilonitrila, respectivamente, conforme excretados na urina.
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5 dias
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Atividade CYP1A2 e atividade CYP2A6
Prazo: 5 dias
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Avaliação da atividade da CYP1A2, medida pela razão metabólica molar da cafeína plasmática (paraxantina/cafeína) e da atividade da CYP2A6, medida pela razão metabólica molar da nicotina (3-hidroxi-cotinina/cotinina) no plasma e na urina
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5 dias
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Plasma de nicotina
Prazo: 5 dias
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Curso de tempo das concentrações plasmáticas de nicotina e parâmetros farmacocinéticos derivados
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5 dias
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11-desidro-tromboxano B2 (11-DTX-B2)
Prazo: 5 dias
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Descrever os níveis de 11-DTX-B2 na urina como um marcador da função plaquetária
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5 dias
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Uso do produto e topografia do fumo
Prazo: Até 5 dias
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Monitoramento do uso diário do produto e topografia humana fumante
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Até 5 dias
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Monitoramento de segurança
Prazo: 8 dias + 7 dias de acompanhamento
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Monitoramento de eventos adversos, com base na avaliação clínica e laboratorial
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8 dias + 7 dias de acompanhamento
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Escala Visual Analógica de Tosse (EVA de Tosse)
Prazo: 7 dias
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Escala Visual Analógica de tosse
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7 dias
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Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (MCEQ)
Prazo: 5 dias
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MCEQ medindo os efeitos subjetivos do tabagismo
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5 dias
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Questionário sobre o desejo de fumar (versão breve) (QSU-breve)
Prazo: 5 dias
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QSU-breve medindo os efeitos subjetivos do tabagismo
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5 dias
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Escala de Abstinência de Minnesota Revisada (MNSWS-R)
Prazo: 5 dias
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Questionário MNWS-R medindo os efeitos subjetivos do tabagismo
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRHX-EX-01
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