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Explorative THS 2.1 Biomarker der Expositionsstudie (ZRHX-EX-01)

18. November 2019 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei rauchenden, aber ansonsten gesunden Probanden, die von herkömmlichen Zigaretten auf das Tabakheizsystem (THS) umsteigen 2.1

Das Ziel dieser explorativen Studie besteht darin, die Wirkung eines in Frage kommenden Tabakprodukts mit modifiziertem Risiko (MRTP), THS 2.1, auf ausgewählte Biomarker der Exposition gegenüber schädlichen und potenziell schädlichen Rauchbestandteilen (HPHCs) im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten (CC) zu bewerten. Die subjektiven Auswirkungen (Drang zum Rauchen und Entzugserscheinungen), die mit der Verwendung dieses Produkts verbunden sind, werden untersucht. Es werden erste Informationen zur Sicherheit und zu einigen biologischen Wirkungen bei der Verwendung von THS 2.1 gesammelt. Die Human Smoking Topography (HST) wird erforscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Werte ausgewählter Biomarker für die Exposition gegenüber ausgewähltem HPHC und der enzymatischen Aktivität von Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) im Vergleich zu Rauchern zu bewerten, die nach 5 Tagen Ad-libitum-Konsum weiterhin CC ad libitum rauchen.

Zusätzliche Parameter werden untersucht, wie zum Beispiel: enzymatische Aktivität von Cytochrom P450 2A6 (CYP2A6), Pharmakokinetik von Nikotin, Produktbewertung und -sicherheit, Marker der Thrombozytenfunktion und HST.

Nach dem Screening werden die Probanden für 9 Tage in die Klinik aufgenommen, einschließlich des Tages der Aufnahme, d. Nach Verlassen der Klinik am Tag der Entlassung werden die Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen aus Sicherheitsgründen nachuntersucht. Alle Probanden erhalten beim Screening, am Tag der Aufnahme und am Tag der Entlassung Ratschläge zur Raucherentwöhnung.

Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH Good Clinical Practice), der Deklaration von Helsinki in der 2008 geänderten Fassung und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Gesunder Kaukasier im Alter zwischen 23 und 65 Jahren
  • Der Proband ist ein aktueller Raucher seit mindestens 3 Jahren (basierend auf Selbstauskünften und biochemisch verifiziert), der in den letzten 4 Wochen mindestens 10 kommerziell erhältliche, nicht-mentholhaltige CC pro Tag geraucht hat und nicht vorhat, damit zu rauchen Abbruchversuch innerhalb der nächsten 3 Monate

Hauptausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes sollte der Proband aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe)
  • Der Proband hat eine medizinische Erkrankung, die eine Raucherentwöhnung erfordert, oder hat eine klinisch relevante Krankheit/einen klinisch relevanten Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter: Fehlen/Verweigerung der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Zigaretten (CC)
Die Raucher rauchen fünf Tage lang nach Belieben und unter streng kontrollierten Bedingungen weiterhin ausschließlich ihre gewohnte eigene CC-Marke
Sonstiges: Konventionelle Zigaretten (CC)
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder A) mit CC fortfahren oder B) mit THS 2.1 wechseln
Experimental: Tabakheizsystem 2.1 (THS 2.1)
Raucher wechseln zur ausschließlichen und nach Belieben erfolgenden Anwendung von THS 2.1 für 5 Tage unter streng kontrollierten Bedingungen
Sonstiges: THS 2.1
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder A) mit CC fortfahren oder B) mit THS 2.1 wechseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Carboxyhämoglobinspiegels (COHb) im Blut und Bewertung der Ausscheidung von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA), Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA) und S-Phenylmercaptursäure (S-PMA) im 24-Stunden-Urin Umstellung auf THS 2.1
Zeitfenster: 5 Tage
Biomarker für die Exposition gegenüber Kohlenmonoxid (CO), Acrolein, 1,3-Butadien und Benzol
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte sekundäre Biomarker der HPHC-Exposition
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Gesamtwerte von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL), 1-Hydroxypyren, Gesamt-N-Nitrosonornikotin (NNN), 4-Aminobiphenyl (4-ABP), 2 - Aminonaphthalin (2-NA), o-Toluidin, Nikotinäquivalente und 2-Cyanoethylmercaptursäure, Biomarker der Exposition gegenüber den HPHCs 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-Toluidin, Nikotin bzw. Acrylnitril, ausgeschieden im Urin.
5 Tage
CYP1A2-Aktivität und CYP2A6-Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der CYP1A2-Aktivität, gemessen anhand des molaren Stoffwechselverhältnisses von Koffein im Plasma (Parazanthin/Koffein) und der CYP2A6-Aktivität, gemessen anhand des molaren Stoffwechselverhältnisses von Nikotin (3-Hydroxy-Cotinin/Cotinin) im Plasma und im Urin
5 Tage
Plasma-Nikotin
Zeitfenster: 5 Tage
Zeitlicher Verlauf der Nikotinplasmakonzentrationen und abgeleitete pharmakokinetische Parameter
5 Tage
11-Dehydro-Thromboxan B2 (11-DTX-B2)
Zeitfenster: 5 Tage
Beschreibung des 11-DTX-B2-Spiegels im Urin als Marker der Thrombozytenfunktion
5 Tage
Produktnutzung und Rauchtopographie
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Überwachung des täglichen Produktgebrauchs und der Topographie des menschlichen Rauchens
Bis zu 5 Tage
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 8 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung
Überwachung unerwünschter Ereignisse, basierend auf klinischen und Laborbewertungen
8 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung
Visuelle Husten-Analogskala (Husten-VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Visuelle Analogskala zum Husten
7 Tage
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (MCEQ)
Zeitfenster: 5 Tage
MCEQ misst die subjektiven Auswirkungen des Rauchens
5 Tage
Fragebogen zum Rauchverlangen (Kurzfassung) (QSU-Kurzfassung)
Zeitfenster: 5 Tage
QSU-Brief zur Messung der subjektiven Auswirkungen des Rauchens
5 Tage
Minnesota-Entzugsskala – überarbeitet (MNSWS-R)
Zeitfenster: 5 Tage
MNWS-R-Fragebogen zur Messung der subjektiven Auswirkungen des Rauchens
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHX-EX-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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