Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie biomarkerů expozice THS 2.1 (ZRHX-EX-01)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, řízená, 2ramenná paralelní skupinová studie k vyhodnocení expozice vybraným složkám kouře při kouření, ale jinak zdravé subjekty přecházející z konvenčních cigaret na systém zahřívání tabáku (THS) 2.1

Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinek kandidátního modifikovaného rizikového tabákového výrobku (MRTP), THS 2.1, na vybrané biomarkery expozice škodlivým a potenciálně škodlivým složkám kouře (HPHC) ve srovnání s konvenčními cigaretami (CC). Budou prozkoumány subjektivní účinky (nutkání ke kouření a abstinenční příznaky), které souvisejí s užíváním tohoto produktu. Budou shromážděny počáteční informace o bezpečnosti a některých biologických účincích při použití THS 2.1. Bude prozkoumána topografie lidského kouření (HST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit hladiny vybraných biomarkerů expozice vybraným HPHC a enzymatické aktivity cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) ve srovnání s kuřáky pokračujícími ve kouření CC ad libitum po 5 dnech užívání ad libitum.

Budou zkoumány další parametry, jako jsou: enzymatická aktivita cytochromu P450 2A6 (CYP2A6), farmakokinetika nikotinu, hodnocení a bezpečnost produktu, marker funkce krevních destiček a HST.

Po screeningu budou jedinci přijati na kliniku na 9 dní, včetně Dne přijetí, 2 dny základní linie, během kterých budou všichni jedinci pokračovat v kouření svého obvyklého CC po dobu 5 dnů po randomizaci. Po opuštění kliniky v den propuštění budou subjekty sledovány z důvodu bezpečnosti po dobu 7 dnů. Všem subjektům se dostane doporučení k odvykání kouření při screeningu, v den přijetí a v den propuštění.

Tato klinická studie bude provedena v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH Správná klinická praxe), Helsinskou deklarací ve znění z roku 2008 a platnými regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením studijních postupů
  • Zdravý běloch ve věku od 23 do 65 let
  • Subjekt je současný kuřák po dobu nejméně 3 let (na základě vlastního hlášení a biochemicky ověřený), který za poslední 4 týdny kouřil nejméně 10 komerčně dostupných nementolových CC denně a neplánuje si udělat pokus o ukončení během následujících 3 měsíců

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku zkoušejícího by se subjekt neměl z jakéhokoli důvodu účastnit studie (např. zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod)
  • Subjekt má zdravotní stav vyžadující odvykání kouření nebo má klinicky relevantní onemocnění/stav, který by mohl narušovat účast ve studii a/nebo výsledky studie
  • Subjekt se účastnil klinické studie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Těhotná nebo kojící žena a žena ve fertilním věku absence/odmítnutí používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasické cigarety (CC)
Kuřáci nadále kouří výhradně svou obvyklou vlastní značku CC, po dobu 5 dnů, ad libitum, za přísně kontrolovaných podmínek
Jiný: Klasické cigarety (CC)
Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby jim byly přiřazeny buď A) pokračující CC, nebo B) přechod na THS 2.1
Experimentální: Tobacco Heating System 2.1 (THS 2.1)
Kuřáci přecházejí na výhradní a ad-libitní užívání THS 2.1 po dobu 5 dnů za přísně kontrolovaných podmínek
Jiný: THS 2.1
Subjekty jsou randomizovány způsobem 1:1, aby jim byly přiřazeny buď A) pokračující CC, nebo B) přechod na THS 2.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin karboxyhemoglobinu (COHb) v krvi a hodnocení vylučování kyseliny 3-hydroxypropylmerkapturové (3-HPMA), kyseliny monohydroxybutenylmerkapturové (MHBMA) a kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA) v moči za 24 hodin přechod na THS 2.1
Časové okno: 5 dní
Biomarkery expozice oxidu uhelnatému (CO), akroleinu, 1,3-butadienu a benzenu
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vybrané sekundární biomarkery expozice HPHC
Časové okno: 5 dní
Vyhodnocení hladin celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL),1-hydroxypyrenu, celkového N-nitrosonornikotinu (NNN), 4-aminobifenylu (4-ABP), 2 - aminonaftalen (2-NA), o-toluidin, ekvivalenty nikotinu a kyselina 2-kyanoethylmerkapturová, biomarkery expozice HPHC 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidin, nikotin a akrylonitril, v daném pořadí, jak se vylučují močí.
5 dní
Aktivita CYP1A2 a aktivita CYP2A6
Časové okno: 5 dní
Hodnocení aktivity CYP1A2, jak je měřeno molárním metabolickým poměrem kofeinu v plazmě (paraxantin/kofein) a aktivitou CYP2A6, měřeno molárním metabolickým poměrem nikotinu (3-hydroxy-kotinin/kotinin) v plazmě a v moči
5 dní
Plazmatický nikotin
Časové okno: 5 dní
Časový průběh plazmatických koncentrací nikotinu a odvozené farmakokinetické parametry
5 dní
11-dehydro-tromboxan B2 (11-DTX-B2)
Časové okno: 5 dní
Popsat hladiny 11-DTX-B2 v moči jako markeru funkce krevních destiček
5 dní
Použití produktu a topografie kouření
Časové okno: Až 5 dní
Monitorování každodenního používání produktů a topografie lidského kouření
Až 5 dní
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 8 dní + 7 dní sledování
Monitorování nežádoucích účinků na základě klinického a laboratorního hodnocení
8 dní + 7 dní sledování
Vizuální analogová stupnice kašle (Kašel VAS)
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice na kašel
7 dní
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (MCEQ)
Časové okno: 5 dní
MCEQ měřící subjektivní účinky kouření
5 dní
Dotazník o nutkání ke kouření (stručná verze) (QSU-brief)
Časové okno: 5 dní
QSU-stručné měření subjektivních účinků kouření
5 dní
Revidovaná škála Minnesota stažení (MNSWS-R)
Časové okno: 5 dní
Dotazník MNWS-R měřící subjektivní účinky kouření
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHX-EX-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasické cigarety (CC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit