Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie THS 2.1 Biomarkery ekspozycji (ZRHX-EX-01)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie w równoległych grupach w celu oceny narażenia na wybrane składniki dymu u osób palących, ale poza tym zdrowych osób przechodzących z tradycyjnych papierosów na system podgrzewania tytoniu (THS) 2.1

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena wpływu potencjalnego produktu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku (MRTP), THS 2.1, na wybrane biomarkery narażenia na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki dymu (HPHC) w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami (CC). Zbadane zostaną subiektywne efekty (chęć do palenia i objawy odstawienia), które są związane z używaniem tego produktu. Zostaną zebrane wstępne informacje na temat bezpieczeństwa i niektórych skutków biologicznych podczas stosowania THS 2.1. Zostanie zbadana topografia palenia ludzi (HST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę poziomu wybranych biomarkerów ekspozycji na wybrane HPHC oraz aktywności enzymatycznej cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie CC ad libitum, po 5 dniach stosowania ad libitum.

Zbadane zostaną dodatkowe parametry, takie jak: aktywność enzymatyczna cytochromu P450 2A6 (CYP2A6), farmakokinetyka nikotyny, ocena i bezpieczeństwo produktu, marker funkcji płytek krwi i HST.

Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną przyjęci do kliniki na 9 dni, w tym dzień przyjęcia, 2 dni linii bazowej, podczas których wszyscy pacjenci będą nadal palić swoje zwykłe CC przez 5-dniową ekspozycję po randomizacji. Po opuszczeniu kliniki w Dniu wypisu, badani będą przez okres 7 dni obserwowani pod kątem bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dotyczącą zaprzestania palenia podczas badania przesiewowego, w dniu przyjęcia iw dniu wypisu.

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych stosowanych u ludzi (Dobra Praktyka Kliniczna ICH), Deklaracją Helsińską z poprawkami z 2008 r. oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  • Zdrowa rasa kaukaska w wieku od 23 do 65 lat
  • Badany jest aktualnym palaczem od co najmniej 3 lat (na podstawie samoopisu i weryfikacji biochemicznej), który przez ostatnie 4 tygodnie wypalał co najmniej 10 dostępnych na rynku niementolowych CC dziennie i nie planuje palić rzucić próbę w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie powinna uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. ze względów medycznych, psychiatrycznych i/lub społecznych)
  • Uczestnik cierpi na stan chorobowy wymagający zaprzestania palenia tytoniu lub ma klinicznie istotną chorobę/stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz kobieta w wieku rozrodczym nieobecność/odmowa stosowania akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne papierosy (CC)
Palacze nadal palą wyłącznie swoją własną markę CC przez 5 dni, ad libitum, w ściśle kontrolowanych warunkach
Inny: Konwencjonalne papierosy (CC)
Pacjenci są przydzielani losowo w stosunku 1:1, aby przydzielono im A) kontynuację CC lub B) przejście na THS 2.1
Eksperymentalny: System podgrzewania tytoniu 2.1 (THS 2.1)
Palacze przechodzą na wyłączne i dowolne używanie THS 2.1 przez 5 dni, w ściśle kontrolowanych warunkach
Inny: THS 2.1
Pacjenci są przydzielani losowo w stosunku 1:1, aby przydzielono im A) kontynuację CC lub B) przejście na THS 2.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia karboksyhemoglobiny (COHb) we krwi oraz ocena wydalania kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA), kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA) i kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA) w dobowym moczu na przejście na THS 2.1
Ramy czasowe: 5 dni
Biomarkery ekspozycji na tlenek węgla (CO), akroleinę, 1,3-butadien i benzen
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybrane biomarkery wtórne narażenia na HPHC
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena zawartości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL całkowity), 1-hydroksypirenu całkowitego, N-nitrosonornikotyny całkowitej (NNN), 4-aminobifenylu (4-ABP), 2 - aminonaftalen (2-NA), o-toluidyna, ekwiwalenty nikotyny i kwas 2-cyjanoetylomerkapturowy, biomarkery narażenia na HPHC 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon, NNN, 4-ABP, Odpowiednio 2-NA, o-toluidyna, nikotyna i akrylonitryl są wydalane z moczem.
5 dni
Aktywność CYP1A2 i aktywność CYP2A6
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena aktywności CYP1A2 mierzonej na podstawie molowego stosunku metabolicznego kofeiny w osoczu (paraksantyna / kofeina) oraz aktywności CYP2A6 mierzonej na podstawie molowego stosunku metabolicznego nikotyny (3-hydroksy-kotynina / kotynina) w osoczu i w moczu
5 dni
Nikotyna w osoczu
Ramy czasowe: 5 dni
Przebieg czasowy stężeń nikotyny w osoczu i pochodne parametry farmakokinetyczne
5 dni
11-dehydro-tromboksan B2 (11-DTX-B2)
Ramy czasowe: 5 dni
Opisanie poziomu 11-DTX-B2 w moczu jako markera funkcji płytek krwi
5 dni
Wykorzystanie produktu i topografia palenia
Ramy czasowe: Do 5 dni
Monitorowanie codziennego użytkowania produktów i topografii palenia ludzi
Do 5 dni
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 dni + 7 dni obserwacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej
8 dni + 7 dni obserwacji
Wizualna skala analogowa kaszlu (VAS kaszlu)
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa na kaszel
7 dni
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów (MCEQ)
Ramy czasowe: 5 dni
MCEQ mierzący subiektywne skutki palenia
5 dni
Kwestionariusz nakłaniający do palenia (wersja skrócona) (QSU-brief)
Ramy czasowe: 5 dni
QSU-brief mierzący subiektywne skutki palenia
5 dni
Zmieniona skala wycofania z Minnesoty (MNSWS-R)
Ramy czasowe: 5 dni
Kwestionariusz MNWS-R mierzący subiektywne skutki palenia
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHX-EX-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne papierosy (CC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj