Étude exploratoire THS 2.1 sur les biomarqueurs d'exposition (ZRHX-EX-01)
18 novembre 2019 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles à 2 bras pour évaluer l'exposition à certains constituants de la fumée chez les fumeurs, mais des sujets autrement en bonne santé passant des cigarettes conventionnelles au système de chauffage du tabac (THS) 2.1
L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer l'effet d'un candidat produit du tabac à risque modifié (MRTP), le THS 2.1, sur des biomarqueurs sélectionnés d'exposition à des constituants de la fumée nocifs et potentiellement nocifs (HPHC), par rapport aux cigarettes conventionnelles (CC).
Les effets subjectifs (envie de fumer et symptômes de sevrage) liés à l'utilisation de ce produit seront explorés.
Des informations initiales sur la sécurité et sur certains effets biologiques lors de l'utilisation de THS 2.1 seront collectées.
La topographie du tabagisme humain (HST) sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les niveaux de biomarqueurs sélectionnés d'exposition à HPHC sélectionnés et d'activité enzymatique du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2), par rapport aux fumeurs continuant à fumer CC ad libitum, après 5 jours d'utilisation ad libitum.
Des paramètres supplémentaires seront explorés, tels que : l'activité enzymatique du cytochrome P450 2A6 (CYP2A6), la pharmacocinétique de la nicotine, l'évaluation et la sécurité des produits, le marqueur de la fonction plaquettaire et la HST.
Après le dépistage, les sujets seront admis à la clinique pendant 9 jours, y compris le jour de l'admission, 2 jours de référence pendant lesquels tous les sujets continueront à fumer leur CC habituel pendant une exposition de 5 jours après la randomisation. Après avoir quitté la clinique le jour de la sortie, les sujets seront suivis pour la sécurité sur une période de 7 jours. Tous les sujets recevront des conseils de sevrage tabagique lors du dépistage, le jour de l'admission et le jour de la sortie.
Cette étude clinique sera menée conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH Good Clinical Practice), la Déclaration d'Helsinki telle que modifiée en 2008 et les exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
- Caucasien en bonne santé âgé de 23 à 65 ans
- Le sujet est un fumeur actuel depuis au moins 3 ans (basé sur l'auto-déclaration et vérifié biochimiquement), qui, au cours des 4 dernières semaines, a fumé au moins 10 CC non mentholés disponibles dans le commerce par jour, et n'envisage pas de faire un tentative d'arrêt dans les 3 prochains mois
Principaux critères d'exclusion :
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne doit pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par ex. raison médicale, psychiatrique et/ou sociale)
- Le sujet a une condition médicale nécessitant l'arrêt du tabac, ou a une maladie / condition cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la participation à l'étude et / ou les résultats de l'étude
- Le sujet a participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Femme enceinte ou allaitante, et pour la femme en âge de procréer, absence/refus d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cigarettes conventionnelles (CC)
Les fumeurs continuent à fumer exclusivement leur propre marque habituelle de CC, pendant 5 jours, à volonté, dans des conditions très contrôlées
|
Les sujets sont randomisés de manière 1: 1 pour se voir attribuer soit A) continuer CC, soit B) passer à THS 2.1
|
|
Expérimental: Système de chauffage du tabac 2.1 (THS 2.1)
Les fumeurs passent à l'usage exclusif et ad-libitum du THS 2.1 pendant 5 jours, dans des conditions très contrôlées
|
Les sujets sont randomisés de manière 1: 1 pour se voir attribuer soit A) continuer CC, soit B) passer à THS 2.1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des taux de carboxyhémoglobine (COHb) dans le sang et évaluation de l'excrétion d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA), d'acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA) et d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA) dans les urines de 24 heures sur passage à THS 2.1
Délai: 5 jours
|
Biomarqueurs d'exposition au monoxyde de carbone (CO), à l'acroléine, au 1,3-butadiène et au benzène
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs secondaires sélectionnés de l'exposition aux HPHC
Délai: 5 jours
|
Évaluation des teneurs en 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total), 1-hydroxypyrène, N-nitrosonornicotine totale (NNN), 4-aminobiphényl (4-ABP), 2 - aminonaphtalène (2-NA), o-toluidine, équivalents nicotine et acide 2-cyanoéthylmercapturique, biomarqueurs d'exposition aux HPHC 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidine, nicotine et acrylonitrile, respectivement, tels qu'excrétés dans l'urine.
|
5 jours
|
|
Activité CYP1A2 et activité CYP2A6
Délai: 5 jours
|
Évaluation de l'activité CYP1A2, mesurée par le rapport métabolique molaire de la caféine plasmatique (paraxanthine / caféine) et de l'activité CYP2A6, mesurée par le rapport métabolique molaire de la nicotine (3-hydroxy-cotinine / cotinine) dans le plasma et dans les urines
|
5 jours
|
|
Nicotine plasmatique
Délai: 5 jours
|
Evolution temporelle des concentrations plasmatiques de nicotine et paramètres pharmacocinétiques dérivés
|
5 jours
|
|
11-déshydro-thromboxane B2 (11-DTX-B2)
Délai: 5 jours
|
Décrire les niveaux de 11-DTX-B2 dans l'urine en tant que marqueur de la fonction plaquettaire
|
5 jours
|
|
Utilisation du produit et topographie du tabagisme
Délai: Jusqu'à 5 jours
|
Surveillance de l'utilisation quotidienne des produits et de la topographie du tabagisme humain
|
Jusqu'à 5 jours
|
|
Surveillance de la sécurité
Délai: 8 jours + 7 jours de suivi
|
Surveillance des événements indésirables, basée sur une évaluation clinique et en laboratoire
|
8 jours + 7 jours de suivi
|
|
Échelle visuelle analogique de la toux (EVA de la toux)
Délai: 7 jours
|
Échelle visuelle analogique sur la toux
|
7 jours
|
|
Questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (MCEQ)
Délai: 5 jours
|
QCM mesurant les effets subjectifs du tabagisme
|
5 jours
|
|
Questionnaire sur les envies de fumer (version brève) (QSU-brief)
Délai: 5 jours
|
QSU-brief mesurant les effets subjectifs du tabagisme
|
5 jours
|
|
Échelle de retrait du Minnesota révisée (MNSWS-R)
Délai: 5 jours
|
Questionnaire MNWS-R mesurant les effets subjectifs du tabagisme
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHX-EX-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .