探索性 THS 2.1 暴露研究的生物标志物 (ZRHX-EX-01)
2019年11月18日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项单中心、开放标签、随机、对照、双臂平行分组研究，以评估吸烟中选定烟雾成分的暴露，但其他健康受试者从传统香烟转向烟草加热系统 (THS) 2.1
这项探索性研究的目的是评估与传统香烟 (CC) 相比，候选改良风险烟草产品 (MRTP) THS 2.1 对暴露于有害和潜在有害烟雾成分 (HPHC) 的选定生物标志物的影响。
将探讨与使用该产品相关的主观影响（吸烟冲动和戒断症状）。
将收集有关使用 THS 2.1 时的安全性和某些生物效应的初步信息。
人类吸烟地形图（HST）将被探索。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估暴露于选定 HPHC 和细胞色素 P450 1A2 (CYP1A2) 酶活性的选定生物标志物的水平，与在随意使用 5 天后继续随意吸食 CC 的吸烟者相比。
将探索其他参数，例如：细胞色素 P450 2A6 (CYP2A6) 酶活性、尼古丁药代动力学、产品评估和安全性、血小板功能标记和 HST。
筛选后，受试者将进入诊所 9 天，包括入院日和基线的 2 天，在此期间所有受试者将继续吸烟他们通常的 CC 以进行随机化后的 5 天暴露。 在出院当天离开诊所后，将对受试者进行为期 7 天的安全随访。 所有受试者将在筛选时、入院日和出院日接受戒烟建议。
本临床研究将按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH 临床试验质量管理规范）、2008 年修订的赫尔辛基宣言和适用的监管要求进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在研究程序开始前签署了知情同意书
- 年龄在 23 至 65 岁之间的健康白种人
- 受试者目前吸烟至少 3 年（基于自我报告和生化验证），在过去 4 周内每天至少吸食 10 支市售非薄荷醇 CC，并且不打算吸烟在接下来的 3 个月内放弃尝试
主要排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者不应出于任何原因（例如 医学、精神病学和/或社会原因）
- 受试者患有需要戒烟的健康状况，或患有可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关疾病/病症
- 受试者在筛选访问前 3 个月内参加过临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女，以及有生育能力的妇女，没有/拒绝使用可接受的有效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统香烟 (CC)
吸烟者继续在高度受控的条件下随意吸食他们通常使用的自己品牌的 CC，持续 5 天
|
受试者以 1:1 的方式随机分配到 A) 继续 CC，或 B) 切换到 THS 2.1
|
|
实验性的：烟草加热系统 2.1 (THS 2.1)
在高度受控的条件下，吸烟者正在改用 THS 2.1 的独家和随意使用 5 天
|
受试者以 1:1 的方式随机分配到 A) 继续 CC，或 B) 切换到 THS 2.1
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估血液中的碳氧血红蛋白（COHb）水平，以及评估 24 小时尿液中 3-羟丙基硫醇尿酸（3-HPMA）、单羟基丁烯基硫醇尿酸（MHBMA）和 S-苯基硫醇尿酸（S-PMA）的排泄情况切换到 THS 2.1
大体时间：5天
|
暴露于一氧化碳 (CO)、丙烯醛、1,3-丁二烯和苯的生物标志物
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暴露于 HPHC 的选定次要生物标志物
大体时间：5天
|
评估总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇（总 NNAL）、1-羟基芘、总 N-亚硝基降尼古丁 (NNN)、4-氨基联苯 (4-ABP)、2 - 氨基萘 (2-NA)、邻甲苯胺、尼古丁等价物和 2-氰乙基硫醇酸，暴露于 HPHC 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮、NNN、4-ABP 的生物标志物， 2-NA、邻甲苯胺、尼古丁和丙烯腈分别从尿液中排出。
|
5天
|
|
CYP1A2 活性和 CYP2A6 活性
大体时间：5天
|
评估 CYP1A2 活性，通过血浆咖啡因摩尔代谢比（副黄嘌呤/咖啡因）测量，CYP2A6 活性评估，通过血浆和尿液中尼古丁摩尔代谢比（3-羟基可替宁/可替宁）测量
|
5天
|
|
血浆尼古丁
大体时间：5天
|
尼古丁血浆浓度的时间过程和衍生的药代动力学参数
|
5天
|
|
11-脱氢血栓素 B2 (11-DTX-B2)
大体时间：5天
|
将尿液中的 11-DTX-B2 水平描述为血小板功能的标志物
|
5天
|
|
产品使用和吸烟分布
大体时间：最多 5 天
|
监测日常产品使用和人体吸烟分布
|
最多 5 天
|
|
安全监控
大体时间：8天+7天跟进
|
根据临床和实验室评估监测不良事件
|
8天+7天跟进
|
|
咳嗽视觉模拟量表（咳嗽 VAS）
大体时间：7天
|
咳嗽视觉模拟量表
|
7天
|
|
改良卷烟评估问卷 (MCEQ)
大体时间：5天
|
MCEQ 测量吸烟的主观影响
|
5天
|
|
吸烟冲动问卷（简版）(QSU-brief)
大体时间：5天
|
QSU-简要测量吸烟的主观影响
|
5天
|
|
明尼苏达州退出比例修订版 (MNSWS-R)
大体时间：5天
|
MNWS-R 调查问卷测量吸烟的主观影响
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD、MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZRHX-EX-01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.