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Studio esplorativo THS 2.1 sui biomarcatori dell'esposizione (ZRHX-EX-01)

18 novembre 2019 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio a gruppi paralleli a 2 bracci, randomizzato, controllato, a centro singolo, in aperto, per valutare l'esposizione a componenti del fumo selezionati nel fumo, ma in soggetti altrimenti sani che passano dalle sigarette convenzionali al sistema di riscaldamento del tabacco (THS) 2.1

L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare l'effetto di un candidato prodotto del tabacco a rischio modificato (MRTP), THS 2.1, su biomarcatori selezionati di esposizione a componenti del fumo dannosi e potenzialmente dannosi (HPHC), rispetto alle sigarette convenzionali (CC). Verranno esplorati gli effetti soggettivi (impulso a fumare e sintomi di astinenza) correlati all'uso di questo prodotto. Verranno raccolte le prime informazioni sulla sicurezza e su alcuni effetti biologici quando si utilizza THS 2.1. Verrà esplorata la topografia umana del fumo (HST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende valutare i livelli di biomarcatori selezionati di esposizione a HPHC selezionati e di attività enzimatica del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), rispetto ai fumatori che continuano a fumare CC ad libitum, dopo 5 giorni di uso ad libitum.

Saranno esplorati parametri aggiuntivi, come: attività enzimatica del citocromo P450 2A6 (CYP2A6), farmacocinetica della nicotina, valutazione e sicurezza del prodotto, marcatore della funzione piastrinica e HST.

Dopo lo screening, i soggetti saranno ricoverati in clinica per 9 giorni, compreso il giorno di ricovero, 2 giorni di riferimento durante i quali tutti i soggetti continueranno a fumare il loro solito CC per un'esposizione di 5 giorni dopo la randomizzazione. Dopo aver lasciato la clinica il giorno della dimissione, i soggetti saranno seguiti per la sicurezza per un periodo di 7 giorni. Tutti i soggetti riceveranno consigli per smettere di fumare allo screening, al giorno del ricovero e al giorno della dimissione.

Questo studio clinico sarà condotto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH Good Clinical Practice), la Dichiarazione di Helsinki modificata nel 2008 e i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Caucasico sano di età compresa tra 23 e 65 anni
  • Il soggetto è un fumatore attuale da almeno 3 anni (basato su auto-segnalazione e verifica biochimica), che, nelle ultime 4 settimane, ha fumato almeno 10 CC non mentolati disponibili in commercio al giorno e non ha intenzione di fare un tentativo di smettere entro i prossimi 3 mesi

Principali criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. motivo medico, psichiatrico e/o sociale)
  • Il soggetto ha una condizione medica che richiede la cessazione del fumo o ha una malattia/condizione clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e/o con i risultati dello studio
  • - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e per le donne in età fertile, assenza/rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigarette convenzionali (CC)
I fumatori continuano a fumare esclusivamente la loro solita marca di CC, per 5 giorni, ad libitum, in condizioni altamente controllate
Altro: Sigarette convenzionali (CC)
I soggetti vengono randomizzati in modo 1:1 per essere assegnati a A) continuare CC o B) passare a THS 2.1
Sperimentale: Sistema di riscaldamento del tabacco 2.1 (THS 2.1)
I fumatori stanno passando all'uso esclusivo e ad libitum di THS 2.1 per 5 giorni, in condizioni altamente controllate
Altro: TS 2.1
I soggetti vengono randomizzati in modo 1:1 per essere assegnati a A) continuare CC o B) passare a THS 2.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di carbossiemoglobina (COHb) nel sangue e valutazione dell'escrezione di acido 3-idrossipropil mercapturico (3-HPMA), acido monoidrossibutenil mercapturico (MHBMA) e acido S-fenil mercapturico (S-PMA) nelle urine delle 24 ore su passaggio a THS 2.1
Lasso di tempo: 5 giorni
Biomarcatori di esposizione a monossido di carbonio (CO), acroleina, 1,3-butadiene e benzene
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori secondari selezionati di esposizione a HPHC
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dei livelli di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale), 1-idrossipirene, N-nitrosonornicotina totale (NNN), 4-amminobifenile (4-ABP), 2 - aminonaftalene (2-NA), o-toluidina, equivalenti di nicotina e acido 2-cianoetilmercapturico, biomarcatori di esposizione agli HPHC 4-(metilnitrosamino)-1- (3-piridil)-1-butanone, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidina, nicotina e acrilonitrile, rispettivamente, come escreto nelle urine.
5 giorni
Attività del CYP1A2 e attività del CYP2A6
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'attività del CYP1A2, misurata dal rapporto metabolico molare della caffeina plasmatica (paraxantina/caffeina) e dell'attività del CYP2A6, misurata dal rapporto metabolico molare della nicotina (3-idrossi-cotinina/cotinina) nel plasma e nelle urine
5 giorni
Nicotina plasmatica
Lasso di tempo: 5 giorni
Andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche di nicotina e parametri farmacocinetici derivati
5 giorni
11-deidro-trombossano B2 (11-DTX-B2)
Lasso di tempo: 5 giorni
Descrivere i livelli di 11-DTX-B2 nelle urine come marker della funzione piastrinica
5 giorni
Uso del prodotto e topografia del fumo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Monitoraggio dell'uso quotidiano del prodotto e topografia del fumo umano
Fino a 5 giorni
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 8 giorni + 7 giorni di follow-up
Monitoraggio degli eventi avversi, basato sulla valutazione clinica e di laboratorio
8 giorni + 7 giorni di follow-up
Scala analogica visiva per la tosse (VAS per la tosse)
Lasso di tempo: 7 giorni
Scala analogica visiva sulla tosse
7 giorni
Questionario di valutazione delle sigarette modificato (MCEQ)
Lasso di tempo: 5 giorni
MCEQ che misura gli effetti soggettivi del fumo
5 giorni
Questionario sull'impulso al fumo (versione breve) (breve QSU)
Lasso di tempo: 5 giorni
Breve QSU che misura gli effetti soggettivi del fumo
5 giorni
Scala di prelievo del Minnesota rivista (MNSWS-R)
Lasso di tempo: 5 giorni
Questionario MNWS-R che misura gli effetti soggettivi del fumo
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHX-EX-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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