Исследовательское исследование THS 2.1 Биомаркеры воздействия (ZRHX-EX-01)
18 ноября 2019 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование с двумя группами для оценки воздействия отдельных компонентов дыма на курящих, но в остальном здоровых субъектов, переходящих с обычных сигарет на систему нагревания табака (THS) 2.1
Целью этого исследовательского исследования является оценка влияния табачного изделия-кандидата с модифицированным риском (MRTP), THS 2.1, на выбранные биомаркеры воздействия вредных и потенциально вредных компонентов дыма (HPHC) по сравнению с обычными сигаретами (CC).
Будут изучены субъективные эффекты (побуждение к курению и абстинентный синдром), связанные с использованием этого продукта.
Будет собрана первоначальная информация о безопасности и некоторых биологических эффектах при использовании THS 2.1.
Будет изучена топография курения человека (HST).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки уровней выбранных биомаркеров воздействия отдельных HPHC и ферментативной активности цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) по сравнению с курильщиками, продолжающими курить CC ad libitum, после 5 дней использования ad libitum.
Будут изучены дополнительные параметры, такие как ферментативная активность цитохрома P450 2A6 (CYP2A6), фармакокинетика никотина, оценка и безопасность продукта, маркер функции тромбоцитов и HST.
После скрининга субъекты будут помещены в клинику на 9 дней, включая день поступления, 2 дня исходного уровня, в течение которых все субъекты будут продолжать курить свои обычные CC в течение 5 дней воздействия после рандомизации. После выхода из клиники в день выписки субъекты будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 7 дней. Все субъекты получат рекомендации по прекращению курения при скрининге, в день поступления и в день выписки.
Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (Надлежащая клиническая практика ICH), Хельсинкской декларацией с поправками от 2008 г. и применимыми нормативными требованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия до начала процедур исследования.
- Здоровый европеоид в возрасте от 23 до 65 лет.
- Субъект является нынешним курильщиком в течение не менее 3 лет (на основе самоотчетов и биохимически подтвержденных данных), который за последние 4 недели выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже безментоловых СС в день и не планирует курить. бросить попытку в течение следующих 3 месяцев
Основные критерии исключения:
- По мнению исследователя, субъект не должен участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинские, психиатрические и/или социальные причины)
- Субъект имеет заболевание, требующее прекращения курения, или имеет клинически значимое заболевание/состояние, которое может помешать участию в исследовании и/или результатам исследования.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Беременная или кормящая женщина, а для женщины детородного возраста - отсутствие/отказ от использования приемлемого метода эффективной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычные сигареты (CC)
Курильщики продолжают курить исключительно свою обычную марку CC в течение 5 дней без ограничений в строго контролируемых условиях.
|
Субъекты рандомизируются в соотношении 1:1, которым назначается либо A) продолжение CC, либо B) переход на THS 2.1.
|
|
Экспериментальный: Система нагревания табака 2.1 (THS 2.1)
Курильщики переходят на исключительное и неограниченное использование THS 2.1 в течение 5 дней в строго контролируемых условиях.
|
Субъекты рандомизируются в соотношении 1:1, которым назначается либо A) продолжение CC, либо B) переход на THS 2.1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровней карбоксигемоглобина (COHb) в крови и оценка экскреции 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA), моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA) и S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA) в 24-часовой моче на переход на ТГС 2.1
Временное ограничение: 5 дней
|
Биомаркеры воздействия угарного газа (СО), акролеина, 1,3-бутадиена и бензола
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избранные вторичные биомаркеры воздействия ГПНС
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка уровней общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общий ННАЛ), 1-гидроксипирена, общего N-нитрозонорникотина (ННН), 4-аминобифенила (4-АВР), 2 - аминонафталин (2-НА), о-толуидин, никотиновые эквиваленты и 2-цианоэтилмеркаптуровая кислота, биомаркеры воздействия ГПНС 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанон, ННН, 4-АВР, 2-НА, о-толуидин, никотин и акрилонитрил, соответственно, выводятся с мочой.
|
5 дней
|
|
Активность CYP1A2 и активность CYP2A6
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка активности CYP1A2, измеренной по молярному метаболическому соотношению кофеина в плазме (параксантин/кофеин) и активности CYP2A6, измеренной по молярному метаболическому соотношению никотина (3-гидроксикотинин/котинин) в плазме и в моче
|
5 дней
|
|
Никотин плазмы
Временное ограничение: 5 дней
|
Динамика концентрации никотина в плазме и производные фармакокинетические параметры
|
5 дней
|
|
11-дегидротромбоксан B2 (11-DTX-B2)
Временное ограничение: 5 дней
|
Описать уровни 11-DTX-B2 в моче как маркер функции тромбоцитов.
|
5 дней
|
|
Использование продукта и топография курения
Временное ограничение: До 5 дней
|
Мониторинг ежедневного использования продукта и топография курения человека
|
До 5 дней
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 8 дней + 7 дней наблюдения
|
Мониторинг нежелательных явлений на основе клинической и лабораторной оценки
|
8 дней + 7 дней наблюдения
|
|
Визуальная аналоговая шкала кашля (ВАШ кашля)
Временное ограничение: 7 дней
|
Визуальная аналоговая шкала на кашель
|
7 дней
|
|
Модифицированный опросник для оценки сигарет (MCEQ)
Временное ограничение: 5 дней
|
MCEQ измеряет субъективные эффекты курения
|
5 дней
|
|
Анкета о тяге к курению (краткая версия) (QSU-brief)
Временное ограничение: 5 дней
|
QSU-краткое измерение субъективных эффектов курения
|
5 дней
|
|
Пересмотренная Миннесотская шкала изъятия (MNSWS-R)
Временное ограничение: 5 дней
|
Анкета MNWS-R для измерения субъективных эффектов курения
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHX-EX-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .