Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploratory THS 2.1 Biomarkers of Exposure Study (ZRHX-EX-01)

18. november 2019 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, 2-arms parallell gruppestudie for å evaluere eksponeringen for utvalgte røykbestanddeler ved røyking, men ellers sunne personer som bytter fra konvensjonelle sigaretter til tobakksvarmesystemet (THS) 2.1

Målet med denne eksplorative studien er å evaluere effekten av et kandidatmodifisert risikotobakksprodukt (MRTP), THS 2.1, på utvalgte biomarkører for eksponering for skadelige og potensielt skadelige røykbestanddeler (HPHC), sammenlignet med konvensjonelle sigaretter (CC). De subjektive effektene (trang til å røyke og abstinenssymptomer) som er relatert til bruken av dette produktet vil bli utforsket. Innledende informasjon om sikkerhet og om noen biologiske effekter ved bruk av THS 2.1 vil bli samlet inn. Human Smoking Topography (HST) vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å evaluere nivåene av utvalgte biomarkører for eksponering for utvalgt HPHC og cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) enzymaktivitet, sammenlignet med røykere som fortsetter å røyke CC ad libitum, etter 5 dagers ad libitum bruk.

Ytterligere parametere vil bli utforsket, slik som: cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) enzymatisk aktivitet, nikotinfarmakokinetikk, produktevaluering og sikkerhet, markør for blodplatefunksjon og HST.

Etter screening vil forsøkspersonene bli innlagt på klinikken i 9 dager, inkludert innleggelsesdagen, 2 dager med baseline hvor alle forsøkspersoner vil fortsette å røyke sin vanlige CC for en 5-dagers eksponering etter randomisering. Etter å ha forlatt klinikken på Utskrivelsesdagen vil forsøkspersonene bli fulgt opp for sikkerhets skyld over en periode på 7 dager. Alle forsøkspersoner vil få råd om røykeslutt ved screening, på innleggelsesdagen og på utskrivningsdagen.

Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav for registrering av legemidler til human bruk (ICH Good Clinical Practice), Helsinki-erklæringen som ble endret i 2008, og gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av studieprosedyrer
  • Frisk kaukasisk i alderen 23 til 65 år
  • Forsøkspersonen er en nåværende røyker i minst 3 år (basert på egenrapportering og biokjemisk verifisert), som de siste 4 ukene hadde røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentolerte CC per dag, og som ikke planlegger å lage en avslutte forsøket innen de neste 3 månedene

Hovedekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering bør ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f. medisinske, psykiatriske og/eller sosiale årsaker)
  • Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som krever røykeslutt, eller har en klinisk relevant sykdom/tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studieresultatene
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Gravide eller ammende kvinner, og for kvinner i fertil alder, fravær/nektelse av å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonelle sigaretter (CC)
Røykere fortsetter å røyke utelukkende sitt vanlige eget merke av CC, i 5 dager, ad libitum, under svært kontrollerte forhold
Annen: Konvensjonelle sigaretter (CC)
Emner blir randomisert på en 1:1 måte for å bli tildelt enten A) fortsetter CC, eller B) bytter til THS 2.1
Eksperimentell: Tobakksvarmesystem 2.1 (THS 2.1)
Røykere går over til eksklusiv og ad libitum bruk av THS 2.1 i 5 dager, under svært kontrollerte forhold
Annen: THS 2.1
Emner blir randomisert på en 1:1 måte for å bli tildelt enten A) fortsetter CC, eller B) bytter til THS 2.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av karboksyhemoglobin (COHb)-nivåer i blod, og evaluering av utskillelse av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA), monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA) og S-fenylmerkaptursyre (S-PMA) i 24-timers urin på bytte til THS 2.1
Tidsramme: 5 dager
Biomarkører for eksponering for karbonmonoksid (CO), akrolein, 1,3-butadien og benzen
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalgte sekundære biomarkører for eksponering for HPHC
Tidsramme: 5 dager
Evaluering av nivåene av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL),1-hydroksypyren, totalt N-nitrosonornikotin (NNN), 4-aminobifenyl (4-ABP), 2 - aminonaftalen (2-NA), o-toluidin, nikotinekvivalenter og 2-cyanoetylmerkaptursyre, biomarkører for eksponering for HPHC-ene 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidin, nikotin og akrylonitril, henholdsvis som utskilles i urin.
5 dager
CYP1A2-aktivitet og CYP2A6-aktivitet
Tidsramme: 5 dager
Evaluering av CYP1A2-aktiviteten, målt ved det molare metabolske forholdet mellom koffein i plasma (paraksantin/koffein) og i CYP2A6-aktivitet, målt ved det molare metabolske forholdet for nikotin (3-hydroksykotinin/kotinin) i plasma og i urin
5 dager
Plasma nikotin
Tidsramme: 5 dager
Tidsforløp for nikotinplasmakonsentrasjoner og avledede farmakokinetiske parametere
5 dager
11-dehydro-tromboksan B2 (11-DTX-B2)
Tidsramme: 5 dager
For å beskrive 11-DTX-B2-nivåene i urin som en markør for blodplatefunksjon
5 dager
Produktbruk og røykingstopografi
Tidsramme: Opptil 5 dager
Overvåking av daglig produktbruk og menneskelig røykingstopografi
Opptil 5 dager
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 8 dager + 7 dager oppfølging
Overvåking av uønskede hendelser, basert på klinisk og laboratorieevaluering
8 dager + 7 dager oppfølging
Hoste Visual Analog Scale (Hoste VAS)
Tidsramme: 7 dager
Visual Analog Scale på hoste
7 dager
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (MCEQ)
Tidsramme: 5 dager
MCEQ som måler subjektive effekter av røyking
5 dager
Spørreskjema om Smoking Urges (kortversjon) (QSU-brief)
Tidsramme: 5 dager
QSU-brief som måler subjektive effekter av røyking
5 dager
Minnesota-uttaksskala-revidert (MNSWS-R)
Tidsramme: 5 dager
MNWS-R spørreskjema som måler subjektive effekter av røyking
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZRHX-EX-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonelle sigaretter (CC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere