Estudio exploratorio de biomarcadores de exposición THS 2.1 (ZRHX-EX-01)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de 2 brazos para evaluar la exposición a componentes seleccionados del humo en sujetos fumadores, pero por lo demás sanos, que cambiaron de cigarrillos convencionales al sistema de calentamiento de tabaco (THS) 2.1
El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar el efecto de un producto de tabaco de riesgo modificado candidato (MRTP), THS 2.1, en biomarcadores seleccionados de exposición a componentes de humo nocivos y potencialmente nocivos (HPHC), en comparación con los cigarrillos convencionales (CC).
Se explorarán los efectos subjetivos (ganas de fumar y síntomas de abstinencia) que están relacionados con el uso de este producto.
Se recopilará información inicial sobre seguridad y sobre algunos efectos biológicos al usar THS 2.1.
Se explorará la topografía humana humeante (HST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende evaluar los niveles de biomarcadores seleccionados de exposición a HPHC seleccionados y de actividad enzimática del citocromo P450 1A2 (CYP1A2), en comparación con fumadores que continúan fumando CC ad libitum, después de 5 días de uso ad libitum.
Se explorarán parámetros adicionales, como: actividad enzimática del citocromo P450 2A6 (CYP2A6), farmacocinética de la nicotina, evaluación y seguridad del producto, marcador de la función plaquetaria y HST.
Después de la selección, los sujetos serán admitidos en la clínica durante 9 días, incluido el Día de ingreso, 2 días de referencia durante los cuales todos los sujetos continuarán fumando su CC habitual durante una exposición de 5 días después de la aleatorización. Después de salir de la clínica el día del alta, se realizará un seguimiento de la seguridad de los sujetos durante un período de 7 días. Todos los sujetos recibirán consejos para dejar de fumar en la selección, el día del ingreso y el día del alta.
Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (Buenas Prácticas Clínicas de la ICH), la Declaración de Helsinki modificada en 2008 y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado antes del comienzo de los procedimientos del estudio.
- Caucásico sano de 23 a 65 años
- El sujeto es un fumador actual durante al menos 3 años (basado en autoinforme y verificado bioquímicamente), quien, durante las últimas 4 semanas, ha fumado al menos 10 CC no mentolados disponibles comercialmente por día, y no planea hacer un Intento de abandono en los próximos 3 meses
Principales Criterios de Exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no debe participar en el estudio por ningún motivo (p. razones médicas, psiquiátricas y/o sociales)
- El sujeto tiene una condición médica que requiere dejar de fumar, o tiene una enfermedad/condición clínicamente relevante que podría interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
- El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Mujer embarazada o lactante, y para mujer en edad fértil, ausencia/rechazo a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cigarrillos convencionales (CC)
Los fumadores continúan fumando exclusivamente su propia marca habitual de CC, durante 5 días, ad libitum, en condiciones muy controladas.
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Los sujetos se aleatorizan de forma 1:1 para que se les asigne A) continuar con CC o B) cambiar a THS 2.1
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Experimental: Sistema de calentamiento de tabaco 2.1 (THS 2.1)
Los fumadores están cambiando al uso exclusivo y ad libitum de THS 2.1 durante 5 días, en condiciones muy controladas
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Los sujetos se aleatorizan de forma 1:1 para que se les asigne A) continuar con CC o B) cambiar a THS 2.1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de carboxihemoglobina (COHb) en sangre y evaluación de la excreción de ácido 3-hidroxipropil mercaptúrico (3-HPMA), ácido monohidroxibutenil mercaptúrico (MHBMA) y ácido S-fenil mercaptúrico (S-PMA) en orina de 24 horas en cambiando a THS 2.1
Periodo de tiempo: 5 dias
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Biomarcadores de exposición a monóxido de carbono (CO), acroleína, 1,3-butadieno y benceno
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores secundarios seleccionados de exposición a HPHC
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación de los niveles de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total),1-hidroxipireno, N-nitrosonornicotina total (NNN), 4-aminobifenilo (4-ABP), 2 - aminonaftaleno (2-NA), o-toluidina, equivalentes de nicotina y ácido 2-cianoetilmercaptúrico, biomarcadores de exposición a los HPHC 4-(metilnitrosamino)-1- (3-piridil)-1-butanona, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidina, nicotina y acrilonitrilo, respectivamente, excretados en la orina.
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5 dias
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Actividad CYP1A2 y actividad CYP2A6
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación de la actividad de CYP1A2, medida por la relación metabólica molar de cafeína en plasma (paraxantina/cafeína) y de la actividad de CYP2A6, medida por la relación metabólica molar de nicotina (3-hidroxi-cotinina/cotinina) en plasma y en orina
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5 dias
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Nicotina plasmática
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución temporal de las concentraciones plasmáticas de nicotina y parámetros farmacocinéticos derivados
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5 dias
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11-dehidro-tromboxano B2 (11-DTX-B2)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Describir los niveles de 11-DTX-B2 en orina como marcador de la función plaquetaria
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5 dias
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Uso del producto y topografía de fumar.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Monitoreo del uso diario del producto y la topografía del tabaquismo humano
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Hasta 5 días
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 8 días + 7 días de seguimiento
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Monitoreo de eventos adversos, basado en evaluación clínica y de laboratorio
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8 días + 7 días de seguimiento
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Escala analógica visual de tos (EVA de tos)
Periodo de tiempo: 7 días
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Escala analógica visual sobre la tos
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7 días
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (MCEQ)
Periodo de tiempo: 5 dias
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MCEQ que mide los efectos subjetivos del tabaquismo
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5 dias
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Cuestionario sobre impulsos de fumar (versión breve) (QSU-brief)
Periodo de tiempo: 5 dias
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QSU-resumen que mide los efectos subjetivos del tabaquismo
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5 dias
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Escala de abstinencia de Minnesota revisada (MNSWS-R)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cuestionario MNWS-R que mide los efectos subjetivos del tabaquismo
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRHX-EX-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .