Exploratory THS 2.1 Biomarkers of Exposure Study (ZRHX-EX-01)
18 november 2019 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, 2-armars parallell gruppstudie för att utvärdera exponeringen för utvalda rökbeståndsdelar vid rökning, men i övrigt friska personer som byter från konventionella cigaretter till tobaksvärmesystemet (THS) 2.1
Målet med denna explorativa studie är att utvärdera effekten av en kandidatmodifierad risktobaksprodukt (MRTP), THS 2.1, på utvalda biomarkörer för exponering för skadliga och potentiellt skadliga rökbeståndsdelar (HPHC), jämfört med konventionella cigaretter (CC).
De subjektiva effekterna (rökbehov och abstinensbesvär) som är relaterade till användningen av denna produkt kommer att undersökas.
Inledande information om säkerhet och om vissa biologiska effekter vid användning av THS 2.1 kommer att samlas in.
Human Smoking Topography (HST) kommer att utforskas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att utvärdera nivåerna av utvalda biomarkörer för exponering för utvald HPHC och cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) enzymaktivitet, jämfört med rökare som fortsätter att röka CC ad libitum efter 5 dagars ad libitum användning.
Ytterligare parametrar kommer att utforskas, såsom: cytokrom P450 2A6 (CYP2A6) enzymaktivitet, nikotinfarmakokinetik, produktutvärdering och säkerhet, markör för trombocytfunktion och HST.
Efter screening kommer försökspersonerna att läggas in på kliniken i 9 dagar, inklusive intagningsdagen, 2 dagar av baslinjen under vilka alla försökspersoner kommer att fortsätta röka sin vanliga CC under en 5-dagars exponering efter randomisering. Efter att ha lämnat kliniken på Utskrivningsdagen kommer försökspersonerna att följas upp för säkerhets skull under en period av 7 dagar. Alla försökspersoner kommer att få råd om rökavvänjning vid screening, vid intagningsdagen och vid utskrivningsdagen.
Denna kliniska studie kommer att genomföras i enlighet med den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för humant bruk (ICH Good Clinical Practice), Helsingforsdeklarationen som ändrats 2008 och tillämpliga regulatoriska krav.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke innan studieförfarandet påbörjas
- Frisk kaukasisk ålder mellan 23 och 65 år
- Försökspersonen är en aktuell rökare i minst 3 år (baserat på självrapportering och biokemiskt verifierad), som under de senaste 4 veckorna hade rökt minst 10 kommersiellt tillgängliga icke-mentolerade CC per dag och inte planerar att göra en avsluta försök inom de närmaste 3 månaderna
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Enligt utredarens bedömning bör försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl)
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som kräver att sluta röka, eller har en kliniskt relevant sjukdom/tillstånd som kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket
- Gravid eller ammande kvinna, och för kvinna i fertil ålder, frånvaro/vägran att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionella cigaretter (CC)
Rökare fortsätter att röka uteslutande sitt vanliga eget märke av CC, i 5 dagar, ad libitum, under mycket kontrollerade förhållanden
|
Ämnen randomiseras på ett 1:1-sätt för att tilldelas antingen A) fortsatt CC eller B) byte till THS 2.1
|
|
Experimentell: Tobaksuppvärmningssystem 2.1 (THS 2.1)
Rökare byter till exklusiv och ad libitum användning av THS 2.1 i 5 dagar, under mycket kontrollerade förhållanden
|
Ämnen randomiseras på ett 1:1-sätt för att tilldelas antingen A) fortsatt CC eller B) byte till THS 2.1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av karboxihemoglobin (COHb)-nivåer i blod, och utvärdering av utsöndring av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA), monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA) och S-fenylmerkaptursyra (S-PMA) i 24-timmarsurin på byter till THS 2.1
Tidsram: 5 dagar
|
Biomarkörer för exponering för kolmonoxid (CO), akrolein, 1,3-butadien och bensen
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvalda sekundära biomarkörer för exponering för HPHC
Tidsram: 5 dagar
|
Utvärdering av nivåerna av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL),1-hydroxipyren, totalt N-nitrosonornikotin (NNN), 4-aminobifenyl (4-ABP), 2 - aminonaftalen (2-NA), o-toluidin, nikotinekvivalenter och 2-cyanoetylmerkaptursyra, biomarkörer för exponering för HPHC:erna 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidin, nikotin respektive akrylnitril som utsöndras i urinen.
|
5 dagar
|
|
CYP1A2-aktivitet och CYP2A6-aktivitet
Tidsram: 5 dagar
|
Utvärdering av CYP1A2-aktiviteten, mätt med molarförhållandet av koffein i plasma (paraxantin/koffein) och i CYP2A6-aktivitet, mätt med molarförhållandet för nikotin (3-hydroxikotinin/kotinin) i plasma och i urin
|
5 dagar
|
|
Plasma nikotin
Tidsram: 5 dagar
|
Tidsförlopp för nikotinplasmakoncentrationer och härledda farmakokinetiska parametrar
|
5 dagar
|
|
11-dehydro-tromboxan B2 (11-DTX-B2)
Tidsram: 5 dagar
|
För att beskriva 11-DTX-B2-nivåerna i urin som en markör för trombocytfunktion
|
5 dagar
|
|
Produktanvändning och röktopografi
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Övervakning av daglig produktanvändning och mänsklig röktopografi
|
Upp till 5 dagar
|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 8 dagar + 7 dagars uppföljning
|
Övervakning av biverkningar, baserat på klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering
|
8 dagar + 7 dagars uppföljning
|
|
Hosta Visual Analog Scale (Hosta VAS)
Tidsram: 7 dagar
|
Visual Analog Scale på hosta
|
7 dagar
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (MCEQ)
Tidsram: 5 dagar
|
MCEQ som mäter subjektiva effekter av rökning
|
5 dagar
|
|
Frågeformulär om Smoking Urges (kort version) (QSU-brief)
Tidsram: 5 dagar
|
QSU-kort som mäter subjektiva effekter av rökning
|
5 dagar
|
|
Minnesota-uttagsskala-reviderad (MNSWS-R)
Tidsram: 5 dagar
|
MNWS-R frågeformulär som mäter subjektiva effekter av rökning
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRHX-EX-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .