Tutkiva THS 2.1:n altistumisen biomarkkerit -tutkimus (ZRHX-EX-01)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan altistumista valituille savun aineosille tupakoinnissa, mutta muuten terveet henkilöt, jotka vaihtavat tavanomaisista savukkeista tupakan lämmitysjärjestelmään (THS) 2.1
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehdokkaan modifioidun riskin tupakkatuotteen (MRTP), THS 2.1, vaikutusta valittuihin biomarkkereihin, jotka altistuvat haitallisille ja mahdollisesti haitallisille savun aineosille (HPHC) verrattuna perinteisiin savukkeisiin (CC).
Tämän tuotteen käyttöön liittyviä subjektiivisia vaikutuksia (tupakointihalu ja vieroitusoireet) tutkitaan.
Alustavat tiedot turvallisuudesta ja joistakin biologisista vaikutuksista THS 2.1:n käytössä kerätään.
Ihmisen tupakoinnin topografiaa (HST) tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valituille HPHC:lle altistumisen ja sytokromi P450 1A2 (CYP1A2) entsymaattisen aktiivisuuden valittujen biomarkkerien tasoja verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat tupakointia CC ad libitum 5 päivän ad libitum käytön jälkeen.
Lisäparametreja tutkitaan, kuten sytokromi P450 2A6 (CYP2A6) entsymaattinen aktiivisuus, nikotiinin farmakokinetiikka, tuotteen arviointi ja turvallisuus, verihiutaleiden toiminnan merkkiaine ja HST.
Seulonnan jälkeen koehenkilöt otetaan klinikalle 9 päiväksi, mukaan lukien sisääntulopäivä, 2 päivää lähtötilanteesta, jonka aikana kaikki koehenkilöt jatkavat tavanomaisen CC:n tupakointia 5 päivän altistuksen ajan satunnaistamisen jälkeen. Poistuttuaan klinikalta kotiutuspäivänä koehenkilöitä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 7 päivän ajan. Kaikki tutkittavat saavat tupakoinnin lopettamisneuvoja seulonnassa, sisäänpääsypäivänä ja poistumispäivänä.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH Good Clinical Practice), Helsingin julistuksen vuonna 2008 muutettuna ja sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen opintojen aloittamista
- Terve valkoihoinen, iältään 23-65 vuotta
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 vuotta (itseraportoinnin ja biokemiallisesti varmennettujen tietojen perusteella), joka on viimeisten 4 viikon aikana polttanut vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa mentolitonta CC:tä päivässä, eikä aio tehdä tupakointia. lopeta yritys seuraavien 3 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisistä, psykiatrisista ja/tai sosiaalisista syistä)
- Tutkittavalla on tupakoinnin lopettamista vaativa sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustuloksia
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen / kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset savukkeet (CC)
Tupakoitsijat jatkavat yksinomaan tavanomaisen oman CC-merkkinsä tupakointia 5 päivän ajan, ad libitum, erittäin valvotuissa olosuhteissa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heille määrätään joko A) jatkuva CC tai B) vaihtaminen THS 2.1:een
|
|
Kokeellinen: Tupakan lämmitysjärjestelmä 2.1 (THS 2.1)
Tupakoitsijat vaihtavat THS 2.1:n yksinoikeuteen ja ad libitum -käyttöön 5 päivän ajan erittäin kontrolloiduissa olosuhteissa
|
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heille määrätään joko A) jatkuva CC tai B) vaihtaminen THS 2.1:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasojen arviointi veressä ja 3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA), monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) ja S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) erittymisen arviointi 24 tunnin virtsassa siirtyminen THS 2.1:een
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Hiilimonoksidille (CO), akroleiinille, 1,3-butadieenille ja bentseenille altistumisen biomarkkerit
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitut sekundaariset biomarkkerit altistumisesta HPHC:lle
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (yhteensä NNAL),1-hydroksipyreenin, kokonais-N-nitrosonornikotiinin (NNN), 4-aminobifenyylin (4-ABP), 2 kokonaispitoisuuksien arviointi - aminonaftaleeni (2-NA), o-toluidiini, nikotiiniekvivalentit ja 2-syaanietyylimerkapturihappo, HPHC:lle altistumisen biomarkkerit 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoni, NNN, 4-ABP, 2-NA, o-toluidiini, nikotiini ja akryylinitriili, vastaavasti, erittyessä virtsaan.
|
5 päivää
|
|
CYP1A2-aktiivisuus ja CYP2A6-aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CYP1A2-aktiivisuuden arviointi mitattuna plasman kofeiinin moolisuhteella (paraksantiini / kofeiini) ja CYP2A6-aktiivisuudella mitattuna nikotiinin molaarisella metabolisella suhteella (3-hydroksi-kotiniini / kotiniini) plasmassa ja virtsassa
|
5 päivää
|
|
Plasman nikotiini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Plasman nikotiinin pitoisuuksien ja johdettujen farmakokineettisten parametrien aikaväli
|
5 päivää
|
|
11-dehydrotromboksaani B2 (11-DTX-B2)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kuvaamaan virtsan 11-DTX-B2-tasoja verihiutaleiden toiminnan merkkiaineena
|
5 päivää
|
|
Tuotteen käyttö ja tupakoinnin topografia
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Päivittäisen tuotteiden käytön ja ihmisten tupakoinnin topografian seuranta
|
Jopa 5 päivää
|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 8 päivää + 7 päivää seurantaa
|
Haittavaikutusten seuranta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella
|
8 päivää + 7 päivää seurantaa
|
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (yskä VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko yskälle
|
7 päivää
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely (MCEQ)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
MCEQ mittaa tupakoinnin subjektiivisia vaikutuksia
|
5 päivää
|
|
Tupakointikehotuksia koskeva kyselylomake (lyhyt versio) (QSU-brief)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
QSU-lyhyt, jossa mitataan tupakoinnin subjektiivisia vaikutuksia
|
5 päivää
|
|
Minnesotan poistoasteikon tarkistettu (MNSWS-R)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
MNWS-R kyselylomake, joka mittaa tupakoinnin subjektiivisia vaikutuksia
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD PhD, MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Warsaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHX-EX-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .