日本人の急性深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）患者におけるアピキサバンの安全性と有効性を評価するための研究
2016年5月16日 更新者：Pfizer
日本人の症候性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療におけるアピキサバンの使用を評価する実薬対照、多施設共同、無作為化、非盲検、安全性および有効性研究
この研究の目的は、症状のあるDVT/PE患者を初期治療として10mg BIDアピキサバンで7日間治療し、その後長期治療として5mg BIDアピキサバンを23週間投与した場合の、日本人の急性DVT/PE患者におけるアピキサバンの安全性を調査することである。治療（総治療期間は24週間）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hiroshima
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Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-8503
- Hiroshima General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
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MIE
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Tsu、MIE、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Okayama
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Okayama City、Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kinki University Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St. Luke's International Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Musashino、Tokyo、日本、180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 近位血栓症の証拠を伴う急性の症候性近位DVT
- 分節またはより近位の枝に血栓症の証拠を伴う急性の症候性PE
除外基準:
- 活動性出血または出血リスクが高い場合、UFHおよびVKAによる治療は禁忌となります。
- コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg
- 二重抗血小板療法を必要とする被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバン
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10 mg BID 7 日間、その後 5 mg BID 23 週間（合計 24 週間）
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アクティブコンパレータ：UFH/ワルファリン
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APTT = 対照値の 1.5 ～ 2.5 倍に基づいて、INR ≥ 1.5 が 5 日以上続くまでの用量調整
1.5～2.5のINR範囲を目標とする24週間の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に重大な出血事象［国際血栓症恒常性協会（ISTH）の定義による］または臨床事象委員会によって判断された臨床的に重要でない（CRNM）出血事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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大出血事象は、2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少、4 単位以上の濃厚赤血球（濃厚赤血球の単位は約 200 cc に等しい）の輸血を伴う急性の臨床的に明らかな出血として定義されました。 ）、または重要な部位で発生した出血（例：
頭蓋内）。
致命的な出血も大規模な出血事象として定義されました。
CRNM出血事象は、大出血の定義を満たさず、入院、医師の指示による出血に対する内科的治療または外科的治療、または抗血栓療法の変更につながる急性の臨床的に明らかな出血として定義されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定治療期間中に再発性の症候性静脈血栓塞栓症（VTE）［非致死性深部静脈血栓症（DVT）または非致死性肺塞栓症（PE）］またはVTE関連死亡と判定された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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VTE関連死は、客観的検査または解剖によって診断された文書化されたPEによって引き起こされた死亡、またはDVT/PEが原因として除外できなかった説明不能な死亡として定義されました。
「予定治療期間」は、無作為化の日に始まり、治験薬の最後の投与の２日後、または第１６８日／第２４週のいずれか遅い方で終わる期間であった。
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ベースラインから 24 週目まで
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急性症候性近位深部静脈血栓症（DVT）において血栓負荷が悪化したと判断された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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コンピューター断層撮影静脈造影 (CTV) と圧迫超音波検査 (CUS) を使用して、DVT 患者の血栓負荷を評価し、結果は改善、変化なし、または悪化に分類されました。
CTV および CUS 検査のタイミングは、12 週目と 2、12、24 週目でした。
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ベースラインから 24 週目まで
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急性症候性肺塞栓症（PE）において血栓負荷が悪化したと判断された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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コンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）を使用して、PE 患者の血栓負荷を評価し、結果は改善、変化なし、または悪化に分類されました。
CTPA検査のタイミングは2週目、12週目、24週目でした。
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ベースラインから 24 週目まで
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治療期間中に重大出血事象と判断された参加者数［国際血栓症恒常性学会（ISTH）の定義による］
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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大出血事象は、2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少、4 単位以上の濃厚赤血球（濃厚赤血球の単位は約 200 cc に等しい）の輸血を伴う急性の臨床的に明らかな出血として定義されました。 ）、または重要な部位で発生した出血（例：
頭蓋内）。
致命的な出血も大規模な出血事象として定義されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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治療期間中にすべての出血事象が発生したと判断された参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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すべての出血事象は、大出血（血栓症と恒常性に関する相互作用協会［ISTH］の定義による）、臨床的に関連のある非大出血（CRNM）および軽度の出血で構成されていました。
大出血または CRMN 出血の基準を満たさないすべての急性の臨床的に明らかな出血事象は、軽度の出血として分類されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。