Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanulmány az apixaban biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére japán akut mélyvénás trombózisban (DVT) és tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél

2016. május 16. frissítette: Pfizer

Aktív kontroll, többközpontú, randomizált, nyílt, biztonsági és hatékonysági tanulmány, amely értékeli az apixaban alkalmazását a tünetekkel járó mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében Japánban

E vizsgálat célja az apixaban biztonságosságának vizsgálata japán akut MVT/PE alanyoknál, amikor a tünetekkel járó DVT/PE alanyokat 10 mg naponta kétszeri apixabannal kezelik kezdeti terápiaként 7 napon keresztül, majd 23 héten keresztül kétszer 5 mg apixabannal kezelik hosszú távon. terápia (a teljes kezelési idő 24 hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japán, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japán, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japán, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japán, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szimptómás proximális MVT proximális trombózis bizonyítékával
  • Akut tünetekkel járó PE trombózisra utaló jelekkel a szegmentális vagy több proximális ágban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat ellenjavallt az UFH és a VKA kezelésének.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
  • Kettős vérlemezke-ellenes terápiát igénylő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban
Drog: Apixaban
10 mg naponta kétszer 7 napig, majd kétszer 5 mg 23 héten keresztül (összesen 24 hétig)
Aktív összehasonlító: UFH/Warfarin
Drog: Frakcionálatlan heparin (UFH)
Az adagolás módosítása APTT alapján = a kontrollérték 1,5-2,5-szerese, és addig, amíg az INR ≥ 1,5 5 napig vagy tovább
Drog: Warfarin
24 hétig tartó adagolás az 1,5-2,5 közötti megcélzott INR-tartomány eléréséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma ［Nemzetközi Trombózis és Homeosztázis Társaság (ISTH) meghatározása szerint］ vagy klinikailag releváns nem jelentős (CRNM) vérzési események, amelyeket a klinikai események bizottsága ítél el a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A súlyos vérzéses esemény akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyet a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy annál nagyobb csökkenése kísért, vagy 4 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója (körülbelül 200 cc-nek megfelelő tömött vörösvértest egység). ), vagy a kritikus helyeken fellépő vérzés (pl. intracranialis). Halálos vérzést is jelentős vérzéses eseményként határoztak meg. A CRNM vérzéses eseményt olyan akut, klinikailag nyilvánvaló vérzésként határozták meg, amely nem felel meg a súlyos vérzés definíciójának, és amely kórházi kezeléshez, orvos által irányított vérzéses orvosi vagy sebészeti kezeléshez, vagy az antitrombotikus terápia megváltoztatásához vezetett.
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározottan visszatérő tüneti vénás thromboemboliában (VTE) ［nem halálos mélyvénás trombózisban (DVT) vagy nem halálos tüdőembóliában (PE) szenvedő résztvevők száma, vagy VTE-vel összefüggő haláleset a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A VTE-vel összefüggő haláleset a dokumentált PE okozta haláleset, amelyet objektív vizsgálattal vagy boncolással diagnosztizáltak, vagy olyan megmagyarázhatatlan halálesetet, amelynek okát nem lehetett kizárni a DVT/PE miatt. A "tervezett kezelési periódus" az az időszak, amely a véletlen besorolás napján kezdődik és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 2 nappal, vagy a 168. napon/24. héten végződik, attól függően, hogy melyik következik be.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az akut szimptomatikus proximális mélyvénás trombózisban (DVT) súlyosbodott az ítélt trombotikus teher
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Számítógépes tomográfiás venográfiát (CTV) és kompressziós ultrahangot (CUS) használtak a MVT-ben szenvedő résztvevők trombózisterhelésének felmérésére, és az eredményeket javuló, nem változott vagy rosszabbodott kategóriába sorolták. A CTV és CUS vizsgálatok időpontja a 12. héten és a 2., 12. és 24. héten volt.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az akut tünetegyüttes tüdőembóliában (PE) súlyosbodott az ítélt trombotikus teher
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Számítógépes tomográfiás tüdőangiográfiát (CTPA) alkalmaztak a PE-ben szenvedő résztvevők trombózisterhelésének felmérésére, és az eredményeket javuló, nem változott vagy rosszabbodott kategóriába sorolták. A CTPA vizsgálatok időpontja a 2., 12. és 24. hét volt.
Alaphelyzet a 24. hétig
Az elbírált súlyos vérzéses eseményekben résztvevők száma ［Thrombosis és Homeostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) meghatározása szerint］ A kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A súlyos vérzéses esemény akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amelyet a hemoglobinszint 2 g/dl-es vagy annál nagyobb csökkenése kísért, vagy 4 vagy több egységnyi vörösvértest transzfúziója (körülbelül 200 cc-nek megfelelő tömött vörösvértest egység). ), vagy a kritikus helyeken fellépő vérzés (pl. intracranialis). Halálos vérzést is jelentős vérzéses eseményként határoztak meg.
Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél elbírálták az összes vérzéses eseményt a kezelési időszakok alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Minden vérzéses esemény súlyos vérzésből (a Thrombosis és Homeostasis Interakciós Társasága ［ISTH］ definíciója szerint), klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) és kisebb vérzésből állt. Minden akut, klinikailag nyilvánvaló vérzéses esemény, amely nem felelt meg sem a súlyos vérzés, sem a CRMN-vérzés kritériumainak, kisebb vérzésnek minősült.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0661024
  • CV185160 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel