Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABadanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu u pacjentów z ostrą zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną (PE) w Japonii

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu w leczeniu objawowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej w języku japońskim

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania apiksabanu u japońskich pacjentów z ostrą ZŻG/ZP, u których objawowa ZŻG/ZP jest leczona 10 mg BID apiksabanu przez 7 dni jako terapia wstępna, a następnie 5 mg BID apiksabanu przez 23 tygodnie jako długoterminowa terapia (całkowity czas leczenia to 24 tygodnie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra objawowa proksymalna DVT z objawami proksymalnej zakrzepicy
  • Ostra objawowa PE z objawami zakrzepicy w gałęziach segmentowych lub bardziej proksymalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia UFH i VKA.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg
  • Osoby wymagające podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Lek: Apiksaban
10 mg BID przez 7 dni, a następnie 5 mg BID przez 23 tygodnie (łącznie 24 tygodnie)
Aktywny komparator: UFH/warfaryna
Lek: Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
Dostosowanie dawki w oparciu o APTT = 1,5-2,5-krotność wartości kontrolnej i do momentu, gdy INR ≥ 1,5 przez 5 dni lub dłużej
Lek: Warfaryna
Dawkowanie przez 24 tygodnie do docelowego zakresu INR między 1,5-2,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami ［Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Homeostazy (ISTH)］ lub istotnymi klinicznie krwawieniami innymi niż poważne (CRNM) stwierdzonymi przez komisję ds. zdarzeń klinicznych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Poważne krwawienie zdefiniowano jako ostre, jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, transfuzja 4 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych (jednostka koncentratu krwinek czerwonych równa około 200 cm3 ) lub krwawienia, które wystąpiły w krytycznych miejscach (np. wewnątrzczaszkowy). Krwawienie prowadzące do zgonu również zdefiniowano jako poważne krwawienie. Zdarzenie krwawienia CRNM zdefiniowano jako ostre, jawne klinicznie krwawienie, które nie spełniało definicji poważnego krwawienia i które doprowadziło do hospitalizacji, kierowanego przez lekarza medycznego lub chirurgicznego leczenia krwawienia lub zmiany leczenia przeciwzakrzepowego.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z orzeczoną nawracającą objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) ［Zakrzepicą żył głębokich (ZŻG) lub zatorowością płucną niezakończoną zgonem (ZP)］ lub zgonem związanym z ŻChZZ podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zgon związany z ŻChZZ zdefiniowano jako zgon spowodowany udokumentowaną PE, zdiagnozowaną na podstawie obiektywnych badań lub sekcji zwłok, lub niewyjaśniony zgon, którego przyczyny nie można było wykluczyć zakrzepowo-zatorowo-zatorową. „Okres planowanego leczenia” był okresem rozpoczynającym się w dniu randomizacji i kończącym się 2 dni po ostatniej dawce badanego leku lub w dniu 168/24 tygodniu, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z rozpoznanym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego w ostrej objawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wenografia tomografii komputerowej (CTV) i ultrasonografia uciskowa (CUS) zostały wykorzystane do oceny obciążenia zakrzepowego u uczestników z DVT, a wyniki zostały sklasyfikowane jako poprawa, brak zmian lub pogorszenie. Terminy badań CTV i CUS przypadały na tydzień 12 oraz tygodnie 2, 12 i 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z rozpoznanym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego w ostrej objawowej zatorowości płucnej (PE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Do oceny obciążenia zakrzepowego u uczestników z PE zastosowano tomografię komputerową angiografii płuc (CTPA), a wyniki sklasyfikowano jako polepszone, bez zmian lub pogorszone. Terminy badań CTPA to tygodnie 2, 12 i 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z rozpoznanymi poważnymi krwawieniami ［Zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Homeostazy (ISTH) ］W okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Poważne krwawienie zdefiniowano jako ostre, jawne klinicznie krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, transfuzja 4 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych (jednostka koncentratu krwinek czerwonych równa około 200 cm3 ) lub krwawienia, które wystąpiły w krytycznych miejscach (np. wewnątrzczaszkowy). Krwawienie prowadzące do zgonu również zdefiniowano jako poważne krwawienie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których orzeczono wszystkie krwawienia w okresach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wszystkie krwawienia składały się z dużych krwawień (zgodnie z definicją Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］), klinicznie istotnych krwawień innych niż duże (CRNM) i niewielkich krwawień. Wszystkie ostre klinicznie jawne krwawienia, które nie spełniały kryteriów poważnego krwawienia lub krwawienia CRMN, zostały sklasyfikowane jako niewielkie krwawienia.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661024
  • CV185160 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj