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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Apixaban chez les patients japonais atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë et d'embolie pulmonaire (EP)

16 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Étude multicentrique, randomisée, ouverte, à contrôle actif, d'innocuité et d'efficacité évaluant l'utilisation d'Apixaban dans le traitement de la thrombose veineuse profonde symptomatique et de l'embolie pulmonaire chez les Japonais

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité de l'apixaban chez des sujets japonais atteints de TVP/EP aiguë lorsque des sujets de TVP/EP symptomatiques sont traités avec 10 mg d'apixaban BID pendant 7 jours en tant que traitement initial suivi de 5 mg d'apixaban BID pendant 23 semaines en traitement à long terme. thérapie (la période totale de traitement est de 24 semaines)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japon, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TVP proximale aiguë symptomatique avec signes de thrombose proximale
  • EP symptomatique aiguë avec signes de thrombose dans les branches segmentaires ou plus proximales

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par HNF et un AVK.
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg
  • Sujets nécessitant une bithérapie antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Médicament: Apixaban
10 mg BID pendant 7 jours suivis de 5 mg BID pendant 23 semaines (total 24 semaines)
Comparateur actif: HNF/warfarine
Médicament: Héparine non fractionnée (HNF)
Ajustement posologique basé sur APTT = 1,5-2,5 fois la valeur témoin, et jusqu'à INR ≥ 1,5 pendant 5 jours ou plus
Médicament: Warfarine
Dosage pendant 24 semaines pour cibler la plage d'INR entre 1,5 et 2,5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements hémorragiques majeurs ［selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH)］ ou des événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) jugés par le comité des événements cliniques pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'événement hémorragique majeur a été défini comme un saignement aigu cliniquement manifeste accompagné d'une diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, d'une transfusion de 4 unités ou plus de concentré de globules rouges (une unité de concentré de globules rouges équivalant à environ 200 cc ), ou des saignements survenus dans des sites critiques (par ex. intracrânien). L'hémorragie mortelle a également été définie comme un événement hémorragique majeur. L'événement hémorragique CRNM a été défini comme un saignement aigu cliniquement manifeste qui ne répondait pas à la définition d'hémorragie majeure et qui a entraîné soit une hospitalisation, soit un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin pour l'hémorragie, soit une modification du traitement antithrombotique.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (TEV) ［ thrombose veineuse profonde (TVP) non mortelle ou embolie pulmonaire (EP) non mortelle ］ ou décès lié à la TEV pendant la période de traitement prévue
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le décès lié à la TEV était défini comme un décès causé par une EP documentée qui a été diagnostiquée par des tests objectifs ou une autopsie, ou un décès inexpliqué dont la cause ne pouvait être exclue. La "période de traitement prévue" était la période commençant le jour de la randomisation et se terminant soit 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit le jour 168/semaine 24, selon la dernière éventualité.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants dont le fardeau thrombotique a été jugé aggravé par la thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique aiguë
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La phlébographie par tomodensitométrie (CTV) et l'échographie de compression (CUS) ont été utilisées pour évaluer la charge thrombotique chez les participants atteints de TVP et les résultats ont été classés comme améliorés, sans changement ou aggravés. Les horaires des examens CTV et CUS étaient à la semaine 12 et aux semaines 2, 12 et 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants dont le fardeau thrombotique a été jugé aggravé par l'embolie pulmonaire (EP) symptomatique aiguë
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) a été utilisée pour évaluer la charge thrombotique chez les participants atteints d'EP et les résultats ont été classés comme améliorés, sans changement ou aggravés. Les horaires des examens CTPA étaient les semaines 2, 12 et 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements hémorragiques majeurs jugés ［ Selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH) ］ Pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'événement hémorragique majeur a été défini comme un saignement aigu cliniquement manifeste accompagné d'une diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, d'une transfusion de 4 unités ou plus de concentré de globules rouges (une unité de concentré de globules rouges équivalant à environ 200 cc ), ou des saignements survenus dans des sites critiques (par ex. intracrânien). L'hémorragie mortelle a également été définie comme un événement hémorragique majeur.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de participants avec tous les événements hémorragiques jugés pendant les périodes de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Tous les événements hémorragiques comprenaient des saignements majeurs (selon la définition de l'Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］), des saignements non majeurs cliniquement pertinents (CRNM) et des saignements mineurs. Tous les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes ne répondant pas aux critères d'hémorragie majeure ou d'hémorragie CRMN ont été classés comme hémorragies mineures.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0661024
  • CV185160 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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