Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van apixaban te evalueren bij patiënten met Japanse acute diep-veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE)

16 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Active-control, multicenter, gerandomiseerd, open-label, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van het gebruik van apixaban bij de behandeling van symptomatische diepe veneuze trombose en longembolie in het Japans

Het doel van deze studie is om de veiligheid van apixaban te onderzoeken bij Japanse acute DVT/PE-patiënten wanneer symptomatische DVT/PE-patiënten worden behandeld met 10 mg tweemaal daags apixaban gedurende 7 dagen als initiële therapie, gevolgd door 5 mg tweemaal daags apixaban gedurende 23 weken als langdurige behandeling. therapie (totale behandelperiode is 24 weken)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute symptomatische proximale DVT met tekenen van proximale trombose
  • Acute symptomatische PE met bewijs van trombose in segmentale of meer proximale takken

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding contra-indicatie voor behandeling met UFH en een VKA.
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg
  • Proefpersonen die dubbele anti-bloedplaatjestherapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Geneesmiddel: Apixaban
10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende 23 weken (totaal 24 weken)
Actieve vergelijker: UFH/warfarine
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine (UFH)
Doseringsaanpassing op basis van APTT = 1,5-2,5 keer de controlewaarde, en tot INR ≥ 1,5 gedurende 5 dagen of meer
Geneesmiddel: Warfarine
Dosering gedurende 24 weken om het INR-bereik tussen 1,5 en 2,5 te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen ［Per International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH) Definition］ of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen beoordeeld door Clinical Event Committee tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als een acute, klinisch openlijke bloeding die gepaard gaat met een afname van hemoglobine met 2 g/dl of meer, een transfusie van 4 of meer eenheden rode bloedcellen (een eenheid rode bloedcellen gelijk aan ongeveer 200 cc ), of bloedingen die optraden op kritieke plaatsen (bijv. intracraniaal). Fatale bloeding werd ook gedefinieerd als een ernstige bloeding. CRNM-bloeding werd gedefinieerd als een acute, klinisch openlijke bloeding die niet voldeed aan de definitie van ernstige bloeding en die leidde tot ofwel ziekenhuisopname, door een arts geleide medische of chirurgische behandeling voor bloeding, of een verandering in de antitrombotische therapie.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vastgestelde recidiverende symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) ［niet-fatale diepe veneuze trombose (DVT) of niet-fatale longembolie (PE)］ of VTE-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
VTE-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als een overlijden veroorzaakt door gedocumenteerde longembolie die werd gediagnosticeerd met objectieve testen of autopsie, of een onverklaard overlijden waarvan DVT/LE niet kon worden uitgesloten als de oorzaak. "Beoogde behandelingsperiode" was de periode die begon op de dag van randomisatie en eindigde op ofwel 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op dag 168/week 24, afhankelijk van wat later kwam.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met verergerde trombotische belasting bij acute symptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Computertomografie venografie (CTV) en compressie-echografie (CUS) werden gebruikt om de trombotische belasting bij de deelnemers met DVT te beoordelen en de resultaten werden geclassificeerd als verbeterd, geen verandering of verslechterd. De tijdstippen van CTV- en CUS-onderzoeken waren in week 12 en in week 2, 12 en 24.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met verergerde trombotische belasting bij acute symptomatische longembolie (PE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) werd gebruikt om de trombotische belasting bij de deelnemers met PE te beoordelen en de resultaten werden geclassificeerd als verbeterd, geen verandering of verslechterd. De timing van CTPA-onderzoeken was week 2, 12 en 24.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met vastgestelde ernstige bloedingen ［Per definitie van de International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH)］Tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als een acute, klinisch openlijke bloeding die gepaard gaat met een afname van hemoglobine met 2 g/dl of meer, een transfusie van 4 of meer eenheden rode bloedcellen (een eenheid rode bloedcellen gelijk aan ongeveer 200 cc ), of bloedingen die optraden op kritieke plaatsen (bijv. intracraniaal). Fatale bloeding werd ook gedefinieerd als een ernstige bloeding.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers met alle bloedingen tijdens de behandelingsperioden beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Alle bloedingen bestonden uit ernstige bloedingen (volgens Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］ Definition), klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) en kleine bloedingen. Alle acute klinisch openlijke bloedingen die niet voldeden aan de criteria voor ernstige bloedingen of CRMN-bloedingen werden geclassificeerd als lichte bloedingen.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0661024
  • CV185160 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren