Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti apixabanu u japonských pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou (DVT) a plicní embolií (PE)

16. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Aktivní kontrola, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící použití apixabanu při léčbě symptomatické hluboké žilní trombózy a plicní embolie v japonštině

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost apixabanu u japonských pacientů s akutní DVT/PE, když jsou pacienti se symptomatickou DVT/PE léčeni 10 mg BID apixabanu po dobu 7 dnů jako úvodní terapie, po které následuje 5 mg BID apixabanu po dobu 23 týdnů jako dlouhodobá léčba. terapie (celková doba léčby je 24 týdnů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní symptomatická proximální DVT s průkazem proximální trombózy
  • Akutní symptomatická PE s průkazem trombózy v segmentálních nebo proximálnějších větvích

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu UFH a VKA.
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
  • Subjekty vyžadující duální protidestičkovou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apixaban
Lék: Apixaban
10 mg BID po dobu 7 dnů a následně 5 mg BID po dobu 23 týdnů (celkem 24 týdnů)
Aktivní komparátor: UFH/warfarin
Lék: Nefrakcionovaný heparin (UFH)
Úprava dávkování na základě APTT = 1,5-2,5násobek kontrolní hodnoty a dokud INR ≥ 1,5 po dobu 5 dnů nebo déle
Lék: Warfarin
Dávkování po dobu 24 týdnů k dosažení cílového INR se pohybuje mezi 1,5-2,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi velkého krvácení ［Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a homeostázu (ISTH) nebo klinicky relevantních nezávažných krvácení (CRNM) posouzených komisí pro klinické události během období léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Závažná krvácivá příhoda byla definována jako akutní klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, transfuze 4 nebo více jednotek erytrocytů (jednotka erytrocytů se rovná asi 200 ccm ), nebo krvácení, ke kterému došlo na kritických místech (např. intrakraniální). Fatální krvácení bylo také definováno jako závažná krvácivá příhoda. CRNM krvácivá příhoda byla definována jako akutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňovalo definici velkého krvácení a které vedlo buď k hospitalizaci, lékařem vedené lékařské nebo chirurgické léčbě krvácení nebo změně antitrombotické léčby.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odhadovaným rekurentním symptomatickým žilním tromboembolismem (VTE) ［Nefatální hluboká žilní trombóza (DVT) nebo nefatální plicní embolií (PE)］ nebo úmrtím souvisejícím s VTE během plánovaného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Smrt související s VTE byla definována jako smrt způsobená dokumentovanou PE, která byla diagnostikována objektivním testováním nebo pitvou, nebo nevysvětlitelná smrt, u níž nelze jako příčinu vyloučit DVT/PE. "Zamýšlené léčebné období" bylo období začínající dnem randomizace a končící buď 2 dny po poslední dávce studovaného léčiva nebo 168. den/týden 24, podle toho, co nastalo později.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s odhadovanou trombotickou zátěží zhoršenou u akutní symptomatické proximální hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počítačová tomografická venografie (CTV) a kompresní ultrazvuk (CUS) byly použity k posouzení trombotické zátěže u účastníků s DVT a výsledky byly klasifikovány jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení. Načasování vyšetření CTV a CUS bylo v týdnu 12 a v týdnech 2, 12 a 24.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s odhadovanou trombotickou zátěží zhoršenou u akutní symptomatické plicní embolie (PE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
K posouzení trombotické zátěže u účastníků s PE byla použita počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA) a výsledky byly klasifikovány jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení. Načasování vyšetření CTPA bylo 2., 12. a 24. týden.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s přisouzenými událostmi velkého krvácení ［Podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a homeostázu (ISTH)］Během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Závažná krvácivá příhoda byla definována jako akutní klinicky zjevné krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, transfuze 4 nebo více jednotek erytrocytů (jednotka erytrocytů se rovná asi 200 ccm ), nebo krvácení, ke kterému došlo na kritických místech (např. intrakraniální). Fatální krvácení bylo také definováno jako závažná krvácivá příhoda.
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků se všemi případy krvácení během léčebných období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Všechny krvácivé příhody sestávaly z velkého krvácení (podle Interakční společnosti pro trombózu a homeostázu ［ISTH］ definice), klinicky relevantního nezávažného (CRNM) a malého krvácení. Všechny akutní klinicky zjevné krvácivé příhody nesplňující kritéria pro velké krvácení nebo krvácení z CRMN byly klasifikovány jako malé krvácení.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661024
  • CV185160 (Jiný identifikátor: BMS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit