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A일본의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자에서 아픽사반의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2016년 5월 16일 업데이트: Pfizer

일본에서 증후성 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 치료에 아픽사반의 사용을 평가하는 능동 제어, 다기관, 무작위, 공개, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 DVT/PE 피험자가 초기 요법으로 7일 동안 10mg BID apixaban으로 치료한 후 장기간 23주 동안 5mg BID apixaban으로 치료할 때 일본 급성 DVT/PE 피험자에서 아픽사반의 안전성을 조사하는 것입니다. 치료 (총 치료기간은 24주)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, 일본, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근위부 혈전증의 증거가 있는 급성 증상성 근위부 DVT
  • 분절 또는 더 근위 분지에서 혈전증의 증거가 있는 급성 증상 PE

제외 기준:

  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높으면 UFH 및 VKA 치료를 금합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg
  • 이중 항혈소판 요법이 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
의약품: 아픽사반
7일 동안 10mg BID 투여 후 23주 동안 5mg BID 투여(총 24주)
활성 비교기: UFH/와파린
의약품: 미분획 헤파린(UFH)
APTT = 대조군 값의 1.5-2.5배에 기초한 투여량 조정, 5일 이상 동안 INR ≥ 1.5가 될 때까지
의약품: 와파린
1.5-2.5 사이의 INR 범위를 목표로 24주 동안 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 사건이 있는 참가자 수 [Per International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH) Definition] 또는 치료 기간 동안 임상 사건 위원회에서 판단한 임상적으로 관련된 비주요 출혈 사건(CRNM) 출혈 사건
기간: 24주차 기준선
주요 출혈 사건은 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 4단위 이상의 충전 적혈구(충전된 적혈구의 단위는 약 200cc에 해당)를 수혈하는 급성 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. ), 또는 중요한 부위에서 발생한 출혈(예: 두개 내). 치명적인 출혈은 또한 주요 출혈 사건으로 정의되었습니다. CRNM 출혈 사건은 주요 출혈의 정의를 충족하지 못하고 입원, 출혈에 대한 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료 또는 항혈전 요법의 변경으로 이어진 임상적으로 명백한 급성 출혈로 정의되었습니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 치료 기간 동안 재발성 증상성 정맥 혈전색전증(VTE) [비치명적 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 비치명적 폐색전증(PE)] 또는 VTE 관련 사망으로 판정된 참가자 수
기간: 24주차 기준선
VTE 관련 사망은 객관적 검사 또는 부검으로 진단된 문서화된 PE로 인한 사망 또는 DVT/PE를 원인으로 배제할 수 없는 설명되지 않는 사망으로 정의되었습니다. "의도된 치료 기간"은 무작위 배정일에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 또는 168일/24주 중 어느 쪽이든 늦은 시점에 끝나는 기간이었습니다.
24주차 기준선
급성 증후성 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT)에서 악화된 혈전 부담이 있는 참가자 수
기간: 24주차 기준선
정맥 컴퓨터 단층 촬영(CTV) 및 압박 초음파(CUS)를 사용하여 DVT 참가자의 혈전성 부담을 평가하고 결과를 호전, 변화 없음 또는 악화로 분류했습니다. CTV 및 CUS 검사의 시기는 12주와 2주, 12주 및 24주였습니다.
24주차 기준선
급성 증상성 폐색전증(PE)에서 악화된 혈전성 부담으로 판정된 참가자 수
기간: 24주차 기준선
컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)은 PE 참가자의 혈전성 부담을 평가하는 데 사용되었으며 결과는 호전, 변화 없음 또는 악화로 분류되었습니다. CTPA 검사 시기는 2주, 12주 및 24주였습니다.
24주차 기준선
주요 출혈 사건으로 판정된 참가자 수 ［혈전증 및 항상성에 관한 국제 학회(ISTH) 정의에 따라］ 치료 기간 동안
기간: 24주차 기준선
주요 출혈 사건은 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소, 4단위 이상의 충전 적혈구(충전된 적혈구의 단위는 약 200cc에 해당)를 수혈하는 급성 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. ), 또는 중요한 부위에서 발생한 출혈(예: 두개 내). 치명적인 출혈은 또한 주요 출혈 사건으로 정의되었습니다.
24주차 기준선
치료 기간 동안 모든 출혈 사건이 판정된 참여자 수
기간: 24주차 기준선
모든 출혈 사건은 주요 출혈(Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis [ISTH] 정의에 따름), 임상적으로 관련된 주요 출혈(CRNM) 및 경미한 출혈로 구성되었습니다. 주요 출혈 또는 CRMN 출혈에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 임상적으로 명백한 급성 출혈 사건은 경미한 출혈로 분류되었습니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B0661024
  • CV185160 (기타 식별자: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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