Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban bei japanischen Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE).

16. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Aktiv-kontrollierte, multizentrische, randomisierte, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Apixaban bei der Behandlung von symptomatischer tiefer Venenthrombose und Lungenembolie auf Japanisch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Apixaban bei japanischen Patienten mit akuter TVT/LE zu untersuchen, wenn symptomatische TVT/LE-Patienten 7 Tage lang mit 10 mg BID Apixaban behandelt werden als Ersttherapie, gefolgt von 5 mg BID Apixaban über 23 Wochen als Langzeittherapie Therapie (Gesamtbehandlungsdauer beträgt 24 Wochen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute symptomatische proximale TVT mit Anzeichen einer proximalen Thrombose
  • Akute symptomatische PE mit Anzeichen einer Thrombose in segmentalen oder proximaleren Ästen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, was eine Behandlung mit UFH und einem VKA kontraindiziert.
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
  • Personen, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Arzneimittel: Apixaban
10 mg BID für 7 Tage, gefolgt von 5 mg BID für 23 Wochen (insgesamt 24 Wochen)
Aktiver Komparator: UFH/Warfarin
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin (UFH)
Dosisanpassung basierend auf APTT = 1,5-2,5-fachem Kontrollwert und bis INR ≥ 1,5 für 5 Tage oder länger
Arzneimittel: Warfarin
Dosierung über 24 Wochen, um einen INR-Zielbereich zwischen 1,5 und 2,5 zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungsereignissen (laut Definition der International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH)) oder klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen, die vom Clinical Event Committee während des Behandlungszeitraums beurteilt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein schweres Blutungsereignis wurde definiert als eine akute, klinisch sichtbare Blutung, begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, einer Transfusion von 4 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (eine Einheit gepackter roter Blutkörperchen entspricht etwa 200 cm³). ) oder Blutungen, die an kritischen Stellen auftraten (z. B. intrakraniell). Als schwerwiegendes Blutungsereignis wurde auch eine tödliche Blutung definiert. Als CRNM-Blutungsereignis wurde eine akute, klinisch manifeste Blutung definiert, die nicht der Definition einer schweren Blutung entsprach und entweder zu einem Krankenhausaufenthalt, einer ärztlich verordneten medizinischen oder chirurgischen Behandlung der Blutung oder einer Änderung der antithrombotischen Therapie führte.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter rezidivierender symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE) – nicht tödlicher tiefer Venenthrombose (TVT) oder nicht tödlicher Lungenembolie (LE) – oder VTE-bedingtem Tod während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
VTE-bedingter Tod wurde als Tod definiert, der durch dokumentierte LE verursacht wurde, die durch objektive Tests oder Autopsie diagnostiziert wurde, oder als ungeklärter Tod, für den TVT/LE als Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte. „Beabsichtigter Behandlungszeitraum“ war der Zeitraum, der am Tag der Randomisierung begann und entweder 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Tag 168/Woche 24 endete, je nachdem, was später kam.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter thrombotischer Belastung, die sich bei akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) verschlechtert hat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Computertomographie-Venographie (CTV) und Kompressionsultraschall (CUS) wurden zur Beurteilung der thrombotischen Belastung bei den Teilnehmern mit TVT eingesetzt und die Ergebnisse wurden als verbessert, keine Veränderung oder verschlechtert klassifiziert. Die CTV- und CUS-Untersuchungen fanden in Woche 12 sowie in Woche 2, 12 und 24 statt.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter thrombotischer Belastung verschlechterte sich aufgrund einer akuten symptomatischen Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Computertomographie der Lungenangiographie (CTPA) wurde zur Beurteilung der thrombotischen Belastung bei den Teilnehmern mit Lungenembolie eingesetzt und die Ergebnisse wurden als verbessert, keine Veränderung oder verschlechtert eingestuft. Die CTPA-Prüfungen fanden in den Wochen 2, 12 und 24 statt.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten schwerwiegenden Blutungsereignissen (laut Definition der International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH)) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein schweres Blutungsereignis wurde definiert als eine akute, klinisch sichtbare Blutung, begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, einer Transfusion von 4 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen (eine Einheit gepackter roter Blutkörperchen entspricht etwa 200 cm³). ) oder Blutungen, die an kritischen Stellen auftraten (z. B. intrakraniell). Als schwerwiegendes Blutungsereignis wurde auch eine tödliche Blutung definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alle Blutungsereignisse während der Behandlungszeiträume beurteilt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bei allen Blutungsereignissen handelte es sich um schwere Blutungen (gemäß Definition der Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH)), klinisch relevante nicht schwere (CRNM) und leichte Blutungen. Alle akuten klinisch offensichtlichen Blutungsereignisse, die weder die Kriterien für eine schwere Blutung noch für eine CRMN-Blutung erfüllten, wurden als leichte Blutung eingestuft.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661024
  • CV185160 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose

Klinische Studien zur Apixaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren