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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da apixabana em pacientes japoneses com trombose venosa profunda aguda (TVP) e embolia pulmonar (EP)

16 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Estudo de controle ativo, multicêntrico, randomizado, aberto, de segurança e eficácia avaliando o uso de apixabana no tratamento de trombose venosa profunda sintomática e embolia pulmonar em japonês

O objetivo deste estudo é investigar a segurança de apixabana em indivíduos japoneses com TVP/EP aguda quando indivíduos sintomáticos com TVP/EP são tratados com 10 mg BID de apixabana por 7 dias como terapia inicial, seguido por 5 mg BID de apixabana por 23 semanas como terapia de longo prazo terapia (o período total de tratamento é de 24 semanas)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japão, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TVP proximal sintomática aguda com evidência de trombose proximal
  • EP aguda sintomática com evidência de trombose em ramos segmentares ou mais proximais

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com HNF e AVK.
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg
  • Indivíduos que necessitam de terapia antiplaquetária dupla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Medicamento: Apixabana
10 mg BID por 7 dias seguido de 5 mg BID por 23 semanas (total de 24 semanas)
Comparador Ativo: HNF/Warfarina
Medicamento: Heparina Não Fracionada (UFH)
Ajuste de dose com base em APTT = 1,5-2,5 vezes o valor de controle e até INR ≥ 1,5 por 5 dias ou mais
Medicamento: Varfarina
Dosagem por 24 semanas para atingir a faixa de INR entre 1,5-2,5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves ［De acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Homeostase (ISTH)］ ou eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (CRNM) julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Evento hemorrágico maior foi definido como um sangramento agudo clinicamente evidente acompanhado por uma diminuição na hemoglobina de 2 g/dL ou mais, uma transfusão de 4 ou mais unidades de concentrado de hemácias (uma unidade de concentrado de hemácias igual a cerca de 200 cc ) ou sangramento ocorrido em locais críticos (p. intracraniana). Sangramento fatal também foi definido como um evento hemorrágico importante. O evento hemorrágico CRNM foi definido como um sangramento agudo clinicamente manifesto que não satisfez a definição de sangramento maior e que levou à hospitalização, tratamento médico ou cirúrgico para sangramento ou mudança na terapia antitrombótica.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tromboembolismo venoso sintomático recorrente julgado (TEV) ［trombose venosa profunda (TVP) não fatal ou embolia pulmonar (EP) não fatal］ ou morte relacionada a TEV durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Linha de base até a semana 24
Morte relacionada a TEV foi definida como uma morte causada por EP documentada que foi diagnosticada com teste objetivo ou autópsia, ou uma morte inexplicável para a qual TVP/EP não pôde ser descartada como causa. "Período de Tratamento Pretendido" foi o período que começa no dia da randomização e termina 2 dias após a última dose da droga do estudo ou Dia 168/Semana 24, o que ocorrer mais tarde.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com carga trombótica julgada piorada na trombose venosa profunda (TVP) proximal sintomática aguda
Prazo: Linha de base até a semana 24
Venografia por tomografia computadorizada (CTV) e ultrassom de compressão (CUS) foram usados ​​para avaliar a carga trombótica nos participantes com TVP e os resultados foram classificados como melhorados, sem alteração ou piorados. Os horários dos exames de CTV e CUS foram na Semana 12 e nas Semanas 2, 12 e 24.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com carga trombótica julgada piorada na embolia pulmonar sintomática aguda (EP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
A angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) foi usada para avaliar a carga trombótica nos participantes com EP e os resultados foram classificados como melhorados, sem alteração ou piorados. Os horários dos exames de CTPA foram as semanas 2, 12 e 24.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves julgados ［De acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Homeostase (ISTH)］Durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Evento hemorrágico maior foi definido como um sangramento agudo clinicamente evidente acompanhado por uma diminuição na hemoglobina de 2 g/dL ou mais, uma transfusão de 4 ou mais unidades de concentrado de hemácias (uma unidade de concentrado de hemácias igual a cerca de 200 cc ) ou sangramento ocorrido em locais críticos (p. intracraniana). Sangramento fatal também foi definido como um evento hemorrágico importante.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com todos os eventos de sangramento julgados durante os períodos de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Todos os eventos hemorrágicos consistiram em sangramento maior (de acordo com a Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］ Definition), sangramento não maior clinicamente relevante (CRNM) e sangramento menor. Todos os eventos hemorrágicos clinicamente evidentes que não atendem aos critérios de sangramento maior ou sangramento CRMN foram classificados como sangramento menor.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661024
  • CV185160 (Outro identificador: BMS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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