Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности апиксабана у японских пациентов с острым тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболией (ТЭЛА)

16 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Активный контроль, многоцентровое, рандомизированное, открытое, исследование безопасности и эффективности, оценивающее использование апиксабана в лечении симптоматического тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у японцев

Целью данного исследования является изучение безопасности апиксабана у пациентов с острым ТГВ/ТЭЛА в Японии, когда пациенты с симптомами ТГВ/ТЭЛА получают 10 мг апиксабана два раза в день в течение 7 дней в качестве начальной терапии, а затем 5 мг апиксабана два раза в день в течение 23 недель в качестве долгосрочной терапии. терапия (общий срок лечения 24 недели)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Япония, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый симптоматический проксимальный ТГВ с признаками проксимального тромбоза
  • Острая симптоматическая ТЭЛА с признаками тромбоза в сегментарных или более проксимальных ветвях

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны при лечении НФГ и АВК.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • Субъекты, нуждающиеся в двойной антитромбоцитарной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Лекарство: Апиксабан
10 мг два раза в день в течение 7 дней, затем 5 мг два раза в день в течение 23 недель (всего 24 недели)
Активный компаратор: НФГ/варфарин
Лекарство: Нефракционированный гепарин (НФГ)
Коррекция дозы на основе АЧТВ = 1,5-2,5 раза выше контрольного значения и до МНО ≥ 1,5 в течение 5 дней и более.
Лекарство: Варфарин
Дозировка в течение 24 недель для целевого диапазона МНО между 1,5-2,5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большими кровотечениями ［Согласно определению Международного общества тромбоза и гомеостаза (ISTH)］ или клинически значимыми небольшими кровотечениями (CRNM), подтвержденными Комитетом по клиническим событиям в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Серьезное кровотечение определяли как острое клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, переливанием 4 или более единиц эритроцитарной массы (единица эритроцитарной массы, равная примерно 200 см3). ) или кровотечение, возникшее в критических местах (например, внутричерепной). Смертельное кровотечение также определялось как серьезное кровотечение. Кровотечение CRNM было определено как острое клинически явное кровотечение, которое не соответствовало определению большого кровотечения и которое привело либо к госпитализации, назначенному врачом медикаментозному или хирургическому лечению кровотечения, либо к изменению антитромботической терапии.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденной рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ) ［нефатальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нефатальная легочная эмболия (ТЭЛА)］ или смерть, связанная с ВТЭ, в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Смерть, связанная с ВТЭ, определялась как смерть, вызванная задокументированной ТЭЛА, которая была диагностирована с помощью объективного тестирования или вскрытия, или необъяснимая смерть, для которой ТГВ/ТЭЛА нельзя было исключить как причину. "Предполагаемый период лечения" представлял собой период, начинающийся в день рандомизации и заканчивающийся либо через 2 дня после последней дозы исследуемого препарата, либо через 168 дней/24 недели, в зависимости от того, что наступило позже.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с подтвержденной тромботической нагрузкой, ухудшившейся при остром симптоматическом тромбозе проксимальных глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Компьютерная томографическая венография (КТВ) и компрессионное ультразвуковое исследование (КУЗИ) использовались для оценки тромботической нагрузки у участников с ТГВ, и результаты были классифицированы как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение. Сроки проведения CTV и CUS были на 12-й и 2-й, 12-й и 24-й неделях.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с подтвержденной тромботической нагрузкой, ухудшившейся при острой симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Компьютерная томографическая легочная ангиография (CTPA) использовалась для оценки тромботической нагрузки у участников с ТЭЛА, и результаты были классифицированы как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение. Сроки проведения CTPA-исследований: 2, 12 и 24 недели.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников с подтвержденными случаями массивного кровотечения ［Согласно определению Международного общества тромбоза и гомеостаза (ISTH)］В период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Серьезное кровотечение определяли как острое клинически явное кровотечение, сопровождающееся снижением уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, переливанием 4 или более единиц эритроцитарной массы (единица эритроцитарной массы, равная примерно 200 см3). ) или кровотечение, возникшее в критических местах (например, внутричерепной). Смертельное кровотечение также определялось как серьезное кровотечение.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников, у которых были признаны все случаи кровотечения в течение периодов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Все кровотечения включали большие кровотечения (в соответствии с определением Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］), клинически значимые небольшие (CRNM) и незначительные кровотечения. Все острые клинически явные кровотечения, не соответствующие критериям ни большого кровотечения, ни кровотечения CRMN, классифицировались как малые кровотечения.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0661024
  • CV185160 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться