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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'apixaban nei pazienti giapponesi con trombosi venosa profonda acuta (TVP) ed embolia polmonare (PE)

16 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Studio di controllo attivo, multicentrico, randomizzato, in aperto, di sicurezza ed efficacia che valuta l'uso di Apixaban nel trattamento della trombosi venosa profonda sintomatica e dell'embolia polmonare nei giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di apixaban nei soggetti giapponesi con TVP/EP acuta quando i soggetti sintomatici con TVP/EP sono trattati con 10 mg BID di apixaban per 7 giorni come terapia iniziale seguita da 5 mg BID di apixaban per 23 settimane come terapia a lungo termine. terapia (il periodo totale di trattamento è di 24 settimane)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP prossimale acuta sintomatica con evidenza di trombosi prossimale
  • EP acuta sintomatica con evidenza di trombosi nei rami segmentali o più prossimali

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con ENF e un AVK.
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg
  • Soggetti che richiedono una doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Droga: Apixaban
10 mg BID per 7 giorni seguiti da 5 mg BID per 23 settimane (totale 24 settimane)
Comparatore attivo: UFH/Warfarin
Droga: Eparina non frazionata (UFH)
Aggiustamento del dosaggio basato su APTT = 1,5-2,5 volte il valore di controllo e fino a INR ≥ 1,5 per 5 giorni o più
Droga: Warfarin
Dosaggio per 24 settimane per raggiungere l'intervallo INR compreso tra 1,5 e 2,5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore ［Secondo la definizione ISTH (International Society on Thrombosis and Homeostasis)］ o eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti non maggiori (CRNM) giudicati dal comitato degli eventi clinici durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'evento di sanguinamento maggiore è stato definito come un sanguinamento acuto clinicamente evidente accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, una trasfusione di 4 o più unità di globuli rossi concentrati (un'unità di globuli rossi concentrati pari a circa 200 cc ), o sanguinamento che si è verificato in siti critici (ad es. intracranico). Anche il sanguinamento fatale è stato definito come un evento di sanguinamento maggiore. L'evento di sanguinamento CRNM è stato definito come un sanguinamento acuto clinicamente evidente che non soddisfaceva la definizione di sanguinamento maggiore e che ha portato a ricovero in ospedale, trattamento medico o chirurgico guidato per sanguinamento o a un cambiamento nella terapia antitrombotica.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica (TEV) ricorrente ricorrente ［trombosi venosa profonda (TVP) non fatale o embolia polmonare (EP) non fatale］ o morte correlata a TEV durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La morte correlata a TEV è stata definita come una morte causata da EP documentata che è stata diagnosticata con test oggettivi o autopsia, o una morte inspiegabile per la quale TVP/EP non può essere esclusa come causa. Il "Periodo di trattamento previsto" era il periodo che iniziava il giorno della randomizzazione e terminava 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o il giorno 168/settimana 24, a seconda di quale delle due condizioni arrivava in ritardo.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con onere trombotico giudicato peggiorato nella trombosi venosa profonda prossimale (TVP) sintomatica acuta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La venografia con tomografia computerizzata (CTV) e l'ecografia compressiva (CUS) sono state utilizzate per valutare il carico trombotico nei partecipanti con TVP e i risultati sono stati classificati come migliorati, nessun cambiamento o peggiorati. I tempi degli esami CTV e CUS erano alla settimana 12 e alle settimane 2, 12 e 24.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con onere trombotico giudicato peggiorato nell'embolia polmonare acuta sintomatica (EP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) è stata utilizzata per valutare il carico trombotico nei partecipanti con EP ei risultati sono stati classificati come migliorati, nessun cambiamento o peggiorati. I tempi degli esami CTPA erano le settimane 2, 12 e 24.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati［Definizione ISTH (International Society on Thrombosis and Homeostasis)］Durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'evento di sanguinamento maggiore è stato definito come un sanguinamento acuto clinicamente evidente accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, una trasfusione di 4 o più unità di globuli rossi concentrati (un'unità di globuli rossi concentrati pari a circa 200 cc ), o sanguinamento che si è verificato in siti critici (ad es. intracranico). Anche il sanguinamento fatale è stato definito come un evento di sanguinamento maggiore.
Dal basale alla settimana 24
Numero di partecipanti con tutti gli eventi di sanguinamento giudicati durante i periodi di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Tutti gli eventi di sanguinamento consistevano in sanguinamento maggiore (secondo la definizione di Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis［ISTH］), sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) e minore. Tutti gli eventi emorragici acuti clinicamente evidenti che non soddisfacevano i criteri per sanguinamento maggiore o sanguinamento CRMN sono stati classificati come sanguinamento minore.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661024
  • CV185160 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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