Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af apixaban hos japanske patienter med akut dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)

16. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Aktiv kontrol, multicenter, randomiseret, åbent, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​apixaban til behandling af symptomatisk dyb venetrombose og lungeemboli på japansk

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​apixaban hos japanske akutte DVT/PE-individer, når symptomatiske DVT/PE-personer behandles med 10 mg BID apixaban i 7 dage som indledende behandling efterfulgt af 5 mg BID apixaban i 23 uger som langtidshold. behandling (samlet behandlingsperiode er 24 uger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut symptomatisk proksimal DVT med tegn på proksimal trombose
  • Akut symptomatisk PE med tegn på trombose i segmentale eller mere proksimale grene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med UFH og en VKA.
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg
  • Personer, der har behov for dobbelt anti-trombocytbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Medicin: Apixaban
10 mg BID i 7 dage efterfulgt af 5 mg BID i 23 uger (i alt 24 uger)
Aktiv komparator: UFH/Warfarin
Medicin: Ufraktioneret heparin (UFH)
Dosisjustering baseret på APTT = 1,5-2,5 gange kontrolværdien, og indtil INR ≥ 1,5 i 5 dage eller mere
Medicin: Warfarin
Dosering i 24 uger for at målrette INR varierer mellem 1,5-2,5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større blødningshændelser ［Per International Society on Thrombosis and Homeostase (ISTH) definition］ eller klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser bedømt af Clinical Event Committee under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 24
Større blødningshændelse blev defineret som en akut klinisk åbenlys blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, en transfusion af 4 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer (en enhed pakkede røde blodlegemer svarende til ca. 200 cc ), eller blødning, der opstod på kritiske steder (f.eks. intrakraniel). Fatal blødning blev også defineret som en større blødningshændelse. CRNM-blødningshændelse blev defineret som en akut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfyldte definitionen af ​​større blødning, og som førte til enten hospitalsindlæggelse, lægevejledt medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller en ændring i antitrombotisk behandling.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vurderet recidiverende symptomatisk venetromboemboli (VTE) ［Nonfatal dyb venetrombose (DVT) eller ikke-fatal lungeemboli (PE)］ eller VTE-relateret død under den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24
VTE-relateret død blev defineret som et dødsfald forårsaget af dokumenteret PE, som blev diagnosticeret med objektiv test eller obduktion, eller et uforklarligt dødsfald, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes som årsag. "Tilsigtet behandlingsperiode" var den periode, der startede på randomiseringsdagen og sluttede enten 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller dag 168/uge 24, alt efter hvad der kom for sent.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med vurderet trombotisk byrde forværret ved akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Computertomografi venografi (CTV) og kompressionsultralyd (CUS) blev brugt til at vurdere trombotisk belastning hos deltagerne med DVT, og resultaterne blev klassificeret som forbedrede, ingen ændring eller forværrede. Tidspunkterne for CTV- og CUS-undersøgelser var i uge 12 og uge 2, 12 og 24.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med vurderet trombotisk byrde forværret i akut symptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) blev brugt til at vurdere trombotisk belastning hos deltagerne med PE, og resultaterne blev klassificeret som forbedrede, ingen ændring eller forværrede. Tidspunkterne for CTPA-undersøgelser var uge 2, 12 og 24.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med bedømte større blødningshændelser ［Per International Society on Thrombosis and Homeostase (ISTH) Definition］I løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 24
Større blødningshændelse blev defineret som en akut klinisk åbenlys blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, en transfusion af 4 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer (en enhed pakkede røde blodlegemer svarende til ca. 200 cc ), eller blødning, der opstod på kritiske steder (f.eks. intrakraniel). Fatal blødning blev også defineret som en større blødningshændelse.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med bedømt alle blødningshændelser i løbet af behandlingsperioderne
Tidsramme: Baseline til uge 24
Alle blødningshændelser bestod af større blødninger (pr. Interactional Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］ Definition), klinisk relevante ikke-større (CRNM) og mindre blødninger. Alle akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfyldte kriterierne for hverken større blødning eller CRMN-blødning, blev klassificeret som mindre blødninger.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0661024
  • CV185160 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner