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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de apixabán en pacientes japoneses con trombosis venosa profunda (TVP) aguda y embolia pulmonar (EP)

16 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de control activo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de seguridad y eficacia que evalúa el uso de apixabán en el tratamiento de la trombosis venosa profunda sintomática y la embolia pulmonar en japonés

El propósito de este estudio es investigar la seguridad de apixaban en sujetos japoneses con TVP/EP agudos cuando los sujetos con TVP/PE sintomáticos son tratados con 10 mg BID de apixaban durante 7 días como terapia inicial seguida de 5 mg BID de apixaban durante 23 semanas como tratamiento a largo plazo. terapia (el período total de tratamiento es de 24 semanas)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japón, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TVP proximal sintomática aguda con evidencia de trombosis proximal
  • PE sintomática aguda con evidencia de trombosis en ramas segmentarias o más proximales

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con HNF y un AVK.
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg
  • Sujetos que requieren terapia antiplaquetaria dual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
Droga: Apixabán
10 mg BID durante 7 días seguidos de 5 mg BID durante 23 semanas (total 24 semanas)
Comparador activo: HNF/warfarina
Droga: Heparina no fraccionada (HNF)
Ajuste de dosis basado en APTT = 1,5-2,5 veces el valor de control, y hasta INR ≥ 1,5 durante 5 días o más
Droga: Warfarina
Dosificación durante 24 semanas para lograr un rango de INR entre 1,5 y 2,5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hemorrágicos importantes ［Según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Homeostasis (ISTH)］ o eventos hemorrágicos no importantes clínicamente relevantes (CRNM) adjudicados por el Comité de eventos clínicos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El evento hemorrágico mayor se definió como un sangrado agudo clínicamente manifiesto acompañado de una disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más, una transfusión de 4 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos (una unidad de concentrado de glóbulos rojos equivalente a aproximadamente 200 cc ), o sangrado que ocurrió en sitios críticos (p. intracraneal). El sangrado fatal también se definió como un evento de sangrado mayor. El evento de sangrado CRNM se definió como un sangrado agudo clínicamente manifiesto que no cumplió con la definición de sangrado mayor y que condujo a la hospitalización, al tratamiento médico o quirúrgico guiado por el médico para el sangrado o a un cambio en la terapia antitrombótica.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente adjudicado ［trombosis venosa profunda (TVP) no fatal o embolia pulmonar (EP) no fatal］ o muerte relacionada con TEV durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La muerte relacionada con TEV se definió como una muerte causada por EP documentada que se diagnosticó con pruebas objetivas o autopsia, o una muerte inexplicada en la que no se pudo descartar TVP/EP como causa. El "período de tratamiento previsto" era el período que comenzaba el día de la aleatorización y finalizaba 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el día 168/semana 24, lo que llegara tarde.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con carga trombótica adjudicada que empeoró en la trombosis venosa profunda proximal sintomática aguda (TVP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se utilizaron venografía por tomografía computarizada (CTV) y ultrasonido de compresión (CUS) para evaluar la carga trombótica en los participantes con TVP y los resultados se clasificaron como mejorados, sin cambios o empeorados. Los tiempos de los exámenes CTV y CUS fueron en la semana 12 y las semanas 2, 12 y 24.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con carga trombótica adjudicada que empeoró en la embolia pulmonar (EP) sintomática aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Se utilizó angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) para evaluar la carga trombótica en los participantes con EP y los resultados se clasificaron como mejorados, sin cambios o empeorados. Los tiempos de los exámenes CTPA fueron las semanas 2, 12 y 24.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con eventos de sangrado mayor adjudicados ［Según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Homeostasis (ISTH)］Durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El evento hemorrágico mayor se definió como un sangrado agudo clínicamente manifiesto acompañado de una disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más, una transfusión de 4 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos (una unidad de concentrado de glóbulos rojos equivalente a aproximadamente 200 cc ), o sangrado que ocurrió en sitios críticos (p. intracraneal). El sangrado fatal también se definió como un evento de sangrado mayor.
Línea de base a la semana 24
Número de participantes con todos los eventos de sangrado adjudicados durante los períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Todos los eventos de sangrado consistieron en sangrado mayor (según la definición de la Sociedad Interaccional sobre Trombosis y Homeostasis ［ISTH］), sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNM) y sangrado menor. Todos los eventos hemorrágicos agudos clínicamente evidentes que no cumplían los criterios de hemorragia mayor o hemorragia CRMN se clasificaron como hemorragia menor.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661024
  • CV185160 (Otro identificador: BMS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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