Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATutkimus apiksabaanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE) potilailla

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Aktiivinen kontrolli, monikeskus, satunnaistettu, avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan apiksabaanin käyttöä oireisen syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia apiksabaanin turvallisuutta japanilaisilla akuuteilla syvän laskimotromboe-/PE-potilailla, kun oireellisia DVT/PE-potilaita hoidetaan 10 mg:lla kahdesti vuorokaudessa apiksabaania 7 päivän ajan alkuhoitona ja sen jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa apiksabaania 23 viikon ajan pitkäaikaisesti. terapia (kokonaishoitojakso on 24 viikkoa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japani, 738-8503
        • Hiroshima General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti oireenmukainen proksimaalinen DVT, jossa on merkkejä proksimaalisesta tromboosista
  • Akuutti oireinen PE, jossa on merkkejä tromboosista segmentaalisissa tai proksimaalisissa oksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen UFH- ja VKA-hoidon.
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Lääke: Apiksabaani
10 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja sen jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa 23 viikon ajan (yhteensä 24 viikkoa)
Active Comparator: UFH/varfariini
Lääke: Fraktioimaton hepariini (UFH)
Annoksen säätö perustuu APTT:hen = 1,5-2,5 kertaa kontrolliarvo ja kunnes INR on ≥ 1,5 5 päivän ajan tai kauemmin
Lääke: Varfariini
Annostelu 24 viikon ajan INR:n tavoitteen saavuttamiseksi välillä 1,5–2,5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä verenvuototapahtumia ［Per International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH) -määritelmä］ tai kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat (CRNM) verenvuototapahtumat, jotka kliinisten tapahtumien komitea arvioi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Merkittävä verenvuoto määriteltiin akuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, johon liittyi hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän, 4 tai useamman punasoluyksikön verensiirto (noin 200 cc:n punasolujen yksikkö). ) tai verenvuotoa, joka esiintyi kriittisissä paikoissa (esim. kallonsisäinen). Kuolemaan johtava verenvuoto määriteltiin myös suureksi verenvuototapahtumaksi. CRNM-vuototapahtuma määriteltiin akuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täyttänyt suuren verenvuodon määritelmää ja joka johti joko sairaalahoitoon, lääkärin ohjaamaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen verenvuodon hoitoon tai muutokseen antitromboottisessa hoidossa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu uusiutuva, oireinen laskimotromboembolia (VTE) ［ei-kuolennallinen syvä laskimotukos (DVT) tai ei-fataali keuhkoembolia (PE)］ tai laskimotromboemboliaan liittyvä kuolema suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Laskimotautikuolema määriteltiin dokumentoidun PE:n aiheuttamaksi kuolemaksi, joka diagnosoitiin objektiivisella testillä tai ruumiinavauksella, tai selittämättömäksi kuolemaksi, jonka syytä ei voitu sulkea pois. "Aiottu hoitojakso" oli ajanjakso, joka alkoi satunnaistamispäivänä ja päättyi joko 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai päivään 168/viikkoon 24 sen mukaan, kumpi tuli myöhässä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujien määrä, joiden arvioitu tromboottinen taakka on pahentunut akuutissa oireellisessa proksimaalisessa syvälaskimotromboosissa (DVT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Tietokonetomografiaa venografiaa (CTV) ja kompressioultraääntä (CUS) käytettiin tromboottisen rasituksen arvioimiseen potilailla, joilla oli syvä laskimotuki, ja tulokset luokiteltiin parantuneiksi, muuttumattomiksi tai huonommiksi. CTV- ja CUS-tutkimusten ajoitukset olivat viikolla 12 ja viikoilla 2, 12 ja 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujien määrä, joiden arvioitu tromboottinen taakka on pahentunut akuutissa oireellisessa keuhkoemboliassa (PE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Tietokonetomografista keuhkoangiografiaa (CTPA) käytettiin tromboottisen kuormituksen arvioimiseen osallistujilla, joilla oli PE, ja tulokset luokiteltiin parantuneiksi, ei muutosiksi tai huonommiksi. CTPA-tutkimusten ajoitukset olivat viikot 2, 12 ja 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu vakavia verenvuototapahtumia ［Per International Society on Thrombosis and Homeostasis (ISTH) määritelmä］ Hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Merkittävä verenvuoto määriteltiin akuutiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi, johon liittyi hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän, 4 tai useamman punasoluyksikön verensiirto (noin 200 cc:n punasolujen yksikkö). ) tai verenvuotoa, joka esiintyi kriittisissä paikoissa (esim. kallonsisäinen). Kuolemaan johtava verenvuoto määriteltiin myös suureksi verenvuototapahtumaksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joiden kaikki verenvuototapahtumat on arvioitu hoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kaikki verenvuototapahtumat koostuivat suuresta verenvuodosta (interaction Society on Thrombosis and Homeostasis ［ISTH］-määritelmän mukaan), kliinisesti merkityksellisestä ei-majorista (CRNM) ja pienestä verenvuodosta. Kaikki akuutit kliinisesti selvät verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä suuren verenvuodon tai CRMN-verenvuodon kriteerejä, luokiteltiin vähäisiksi verenvuodoksi.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661024
  • CV185160 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa