AStudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av apixaban hos japanske pasienter med akutt dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE)
16. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
Aktiv kontroll, multisenter, randomisert, åpen etikett, sikkerhet og effektstudie som evaluerer bruken av apixaban i behandling av symptomatisk dyp venetrombose og lungeemboli på japansk
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til apiksaban hos japanske akutte DVT/PE-individer når symptomatiske DVT/PE-pasienter behandles med 10 mg 2D apiksaban i 7 dager som initial terapi etterfulgt av 5 mg 2D apiksaban i 23 uker som langsiktig. behandling (total behandlingsperiode er 24 uker)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
- Hiroshima General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
-
MIE
-
Tsu, MIE, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama City, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt symptomatisk proksimal DVT med tegn på proksimal trombose
- Akutt symptomatisk PE med tegn på trombose i segmentelle eller mer proksimale grener
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindiserende behandling med UFH og en VKA.
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg
- Personer som trenger dobbel anti-blodplatebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apixaban
|
10 mg 2D i 7 dager etterfulgt av 5 mg 2D i 23 uker (totalt 24 uker)
|
|
Aktiv komparator: UFH/Warfarin
|
Dosejustering basert på APTT = 1,5-2,5 ganger kontrollverdien, og til INR ≥ 1,5 i 5 dager eller mer
Dosering i 24 uker for å målrette INR varierer mellom 1,5-2,5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store blødningshendelser ［Per International Society on Thrombosis and Homeostase (ISTH) definisjon］ eller klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser bedømt av Clinical Event Committee i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Større blødningshendelse ble definert som en akutt klinisk åpenbar blødning ledsaget av en reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer, en transfusjon av 4 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer (en enhet pakkede røde blodlegemer lik ca. 200 cc ), eller blødninger som oppsto på kritiske steder (f.eks.
intrakranielt).
Fatal blødning ble også definert som en større blødningshendelse.
CRNM-blødningshendelse ble definert som en akutt klinisk åpenbar blødning som ikke tilfredsstilte definisjonen av alvorlig blødning og som førte til enten sykehusinnleggelse, legeveiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller en endring i antitrombotisk behandling.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bedømt tilbakevendende symptomatisk venetromboembolisme (VTE) ［Ikke-dødelig dyp venetrombose (DVT) eller ikke-fatal lungeemboli (PE)］ eller VTE-relatert død i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
VTE-relatert død ble definert som et dødsfall forårsaket av dokumentert PE som ble diagnostisert med objektiv testing eller obduksjon, eller en uforklarlig død som DVT/PE ikke kunne utelukkes som årsak til.
"Tilsiktet behandlingsperiode" var perioden som startet på randomiseringsdagen og sluttet enten 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller dag 168/uke 24, avhengig av hva som kom sent.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med bedømt trombotisk byrde forverret ved akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Computertomografi venografi (CTV) og kompresjonsultralyd (CUS) ble brukt for å vurdere trombotisk belastning hos deltakerne med DVT, og resultatene ble klassifisert som forbedret, ingen endring eller forverret.
Tidspunktene for CTV- og CUS-undersøkelser var i uke 12 og uke 2, 12 og 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med bedømt trombotisk byrde forverret ved akutt symptomatisk lungeemboli (PE)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) ble brukt for å vurdere trombotisk belastning hos deltakerne med PE og resultatene ble klassifisert som forbedret, ingen endring eller forverret.
Tidspunktene for CTPA-undersøkelser var uke 2, 12 og 24.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med bedømte store blødningshendelser ［Per International Society on Thrombosis and Homeostase (ISTH) Definisjon］I løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Større blødningshendelse ble definert som en akutt klinisk åpenbar blødning ledsaget av en reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer, en transfusjon av 4 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer (en enhet pakkede røde blodlegemer lik ca. 200 cc ), eller blødninger som oppsto på kritiske steder (f.eks.
intrakranielt).
Fatal blødning ble også definert som en større blødningshendelse.
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall deltakere med bedømt alle blødningshendelser i løpet av behandlingsperiodene
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Alle blødningshendelser besto av større blødninger (i henhold til Interactional Society on Thrombosis and Homeostase ［ISTH］ Definisjon), klinisk relevante ikke-større (CRNM) og mindre blødninger.
Alle akutte klinisk åpenbare blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for verken større blødninger eller CRMN-blødninger, ble klassifisert som mindre blødninger.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Heparin
- Apixaban
- Kalsiumheparin
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- B0661024
- CV185160 (Annen identifikator: BMS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .