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心筋梗塞 - ストレス予防介入 (MI-SPRINT)

2016年1月6日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (心筋梗塞 - ストレス予防介入): 急性心筋梗塞による心的外傷後ストレスの発症を軽減するための、ランダム化対照の最小限の早期行動介入試験

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事を経験した後に発生する可能性のある精神障害です。 患者の 10 ~ 20% が、心筋梗塞 (MI) の外傷体験に反応して PTSD を発症する可能性があります。 PTSD は、生活の質、社会機能の低下、社会への高い経済的負担と関連しています。 MI に起因する外傷後ストレスは心血管予後不良を予測することも示されており、この関連性はいくつかのアテローム血栓プロセスに関連している可能性があります。 したがって、MI後のPTSDの予防は非常に重要です。 さまざまな種類の外傷後の心的外傷後ストレスの発症を防ぐための早期介入に関するガイドラインが発行されていますが、外傷性イベントとしての急性心筋梗塞に関するガイドラインは発行されていません。

計画された試験の最も重要な目的は、PTSDを発症するリスクが高く、冠動脈疾患治療室の環境にある患者を対象に、急性心筋梗塞の直後に最小限の行動介入を行うことで、外傷後ストレスの発症が軽減されるかどうかを試験することである。

主な仮説は、3か月の追跡調査での心的外傷後ストレスレベルは、介入群の方が対照群よりも少なくとも20%低く、この効果は介入後12か月まで続くというものです。 第二の仮説は、介入群は介入後 3 か月および 12 か月後に、対照群よりも良好な心理社会的機能と、より良好な心臓代謝バイオマーカー プロファイルを示すであろうというものです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事を経験した後に発生する可能性のある精神障害です。 患者の 10 ~ 20% が、心筋梗塞 (MI) の外傷体験に反応して PTSD を発症する可能性があります。 心筋梗塞中に感じられる苦痛を含む社会人口動態および心理社会的変数は、心筋梗塞の余波で心的外傷後ストレスを発症する「危険因子」として特定されている。 PTSD は、生活の質、社会機能の低下、社会への高い経済的負担と関連しています。 MI に起因する外傷後ストレスは心血管予後不良を予測することも示されており、この関連性は内皮機能不全、脂質異常症、炎症、凝固などのアテローム血栓プロセスに関連している可能性があります。 したがって、MI後のPTSDの予防は非常に重要です。 さまざまな種類の外傷後の心的外傷後ストレスの発症を防ぐための早期介入に関するガイドラインが発行されています。 PTSDの症状を予防するために設計された初期の心理的介入のランダム化比較試験に関する最近の体系的レビューとメタ分析では、利点が判明しましたが、それは症状のある個人とトラウマに焦点を当てた治療が提供された場合に限られます。 心筋梗塞に応じた心的外傷後ストレスに対するこのような介入の影響は、これまでのところ評価されていない。 計画されているプロジェクトは、実行可能な最小限の行動介入によって、PTSDを発症するリスクが高い心筋梗塞患者の心的外傷後ストレスの発症を首尾よく予防できるかどうかをテストする最初のプロジェクトである。

目的

主な目的:計画されたプロジェクトの包括的な目的は、最小限(45 分間の 1 回のカウンセリングセッションと情報小冊子)および早期(心筋梗塞後 48 時間以内)に投与された行動介入が症状を軽減するかどうかをランダム化比較試験で調査することです。臨床的に適切なレベルの心的外傷後ストレスを発症するリスクが高い患者における、心筋梗塞に起因すると臨床医が評価する心的外傷後ストレスレベルの発現。

第二の目的:さらなる目的は、行動介入が心理社会的機能を改善し、心臓代謝リスクマーカーに好ましい影響を与えるかどうかを調査することです。

メソッド

外傷後ストレスを発症する「リスクが高い」と考えられる患者は、無作為に45分間の1回のカウンセリングセッションに割り当てられる(特定のMI誘発性外傷性反応、または冠状動脈性心疾患における心理的ストレスの役割に関するより一般的な情報を対象とする)。 このセッションは、患者が安定した循環状態に達してから 48 時間以内に、冠状動脈ケアユニットの研究療法士によって行われます。 各患者はさらに、情報小冊子の形で書かれた研究資料を受け取ります。 医療変数、社会人口統計学的要因、心臓代謝バイオマーカーも決定されます。

3か月および12か月の追跡調査で、各患者は面接官が評価した外傷後ストレスレベル、心理社会的機能、およびバイオマーカーについて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • STEMI (ST上昇性心筋梗塞) または非STEMI
  • 安定した循環状態
  • 数値評価スケール (NRS) (0-10): 「(MI 中の) 痛み」のスコア少なくとも 5 と「(CCU への入院まで) 死の恐怖」のスコア少なくとも 5 および/または「」 (心筋梗塞のことを告げられたとき)悲しみを感じ、無力感を感じる」
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • ベルン大学病院の心臓病科が実施するその他のランダム化対照試験への参加
  • 緊急冠動脈バイパス移植手術
  • 1年以内に死亡する可能性が高い重篤な疾患を併発している
  • 現在の臨床的に重度のうつ病
  • 状況、人、場所に完全に適応していない
  • Mini-Mental State Exam の短縮版に基づく認知障害
  • ドイツ語の読解と理解に関する知識が不十分である
  • 過去 2 週間における自殺念慮の肯定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループの患者は、特定の心筋梗塞によって引き起こされる外傷性反応を対象とした、45 分間の 1 回のカウンセリング セッション (最小限の行動介入) に参加します。
最小限の行動介入は、MI によって引き起こされる特定の外傷性反応を対象とした 45 分間の 1 回のカウンセリング セッションで構成されます。 この介入の焦点は、個々の患者のリソースと認知 (再) 構築を対象とした、教育的かつリソース指向のアプローチです。
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は、冠状動脈性心疾患における心理的ストレスの役割に関するより一般的な情報を対象とした、45 分間の 1 回のカウンセリング セッション (対照介入) に参加します。
対照介入は、冠状動脈性心疾患における心理的ストレスの役割に関するより一般的な情報を対象とした 45 分間の 1 回のカウンセリング セッションで構成されます。 「トラウマ」に関連する用語は完全に避けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価した外傷後ストレスレベル
時間枠:3ヶ月
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって測定 (ドイツ語版)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価した外傷後ストレスレベル
時間枠:12ヶ月
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) によって測定 (ドイツ語版)
12ヶ月
自己評価された心的外傷後ストレス
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
外傷後診断スケール (PDS) (ドイツ語版) によって測定。 MI 特有の心的外傷後ストレスを評価するために、「イベント」という用語は「心臓発作」という用語に置き換えられます。
3ヶ月と12ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
EuroQol グループの 5 次元アンケート (EQ-5D) (ドイツ語版) によって測定
3ヶ月と12ヶ月
うつ病の症状
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
Beck Depression Inventory (BDI) によって測定 (ドイツ語版)
3ヶ月と12ヶ月
全体的な精神的苦痛
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
自己評価症状チェックリスト 9 (SCL-9-K) (ドイツ語版) によって測定
3ヶ月と12ヶ月
ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
20項目のGlobal Mood Scale(GMS)によって測定(ドイツ語版)
3ヶ月と12ヶ月
前職での再発までの期間(パート含む)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月
家庭内再発までの期間が少なくとも50%
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
3ヶ月と12ヶ月
生命力の状態
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
生存か死亡か(死因あり)を測定
3ヶ月と12ヶ月
繰り返しの入院
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
測定: 数と原因
3ヶ月と12ヶ月
定期的な医師の訪問 - 一般開業医および専門医
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
測定: 数と原因
3ヶ月と12ヶ月
炎症マーカー
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子 α、インターロイキン 4 によって測定
3ヶ月と12ヶ月
止血マーカー
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
フィブリノーゲン、D-ダイマー、フォンヴィレブランド因子(抗原)によって測定
3ヶ月と12ヶ月
代謝因子
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
総コレステロール、低密度リポタンパク質-コレステロール、高密度リポタンパク質-コレステロール、トリグリセリド、グルコース、HbA1cによって測定されます。
3ヶ月と12ヶ月
人体計測測定
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
体重、身長、BMI(kg/m2)、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト対ヒップ比によって測定されます。
3ヶ月と12ヶ月
安静時の血行動態
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧によって測定されます
3ヶ月と12ヶ月
心拍数の変動
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
総電力、高周波電力、低周波電力、低周波電力と高周波電力の比で測定
3ヶ月と12ヶ月
ストレスホルモン
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
血漿コルチゾール、ノルエピネフリン、エピネフリンによって測定
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • スタディチェア:Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • スタディチェア:Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • スタディチェア:Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • スタディチェア:Jürgen Barth, PD Dr. phil.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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