- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01781247
Myokardinfarkt – Intervention zur Stressprävention (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Myokardinfarkt – Stresspräventionsintervention): Eine randomisierte, kontrollierte minimale frühe Verhaltensinterventionsstudie zur Reduzierung der Entwicklung von posttraumatischem Stress, der durch einen akuten Myokardinfarkt verursacht wird
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine psychische Störung, die auftreten kann, nachdem jemand ein traumatisches Ereignis erlebt hat. Zwischen 10 und 20 % der Patienten können als Reaktion auf die traumatische Erfahrung eines Myokardinfarkts (MI) eine PTBS entwickeln. PTSD ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, der sozialen Funktionsfähigkeit und einer hohen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass posttraumatischer Stress, der auf MI zurückzuführen ist, eine schlechte kardiovaskuläre Prognose vorhersagt, wobei dieser Zusammenhang mit mehreren atherothrombotischen Prozessen zusammenhängen könnte. Daher ist die Prävention von PTBS nach MI von hoher Relevanz. Es wurden Leitlinien für Frühinterventionen veröffentlicht, um die Entwicklung von posttraumatischem Stress nach verschiedenen Arten von Traumata zu verhindern, jedoch nicht im Hinblick auf einen akuten Myokardinfarkt als traumatisches Ereignis.
Das übergeordnete Ziel der geplanten Studie besteht darin, zu testen, ob eine minimale Verhaltensintervention, die kurz nach einem akuten Myokardinfarkt bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PTSD und im Rahmen einer Koronarstation durchgeführt wird, die Entwicklung von posttraumatischem Stress reduziert.
Die primäre Hypothese ist, dass das posttraumatische Stressniveau bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe mindestens 20 % niedriger sein wird als in der Kontrollgruppe und dass dieser Effekt bis zu 12 Monate nach dem Eingriff anhalten wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe 3 und 12 Monate nach der Intervention eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit und ein günstigeres kardiometabolisches Biomarkerprofil als die Kontrollgruppe aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine psychische Störung, die auftreten kann, nachdem jemand ein traumatisches Ereignis erlebt hat. Zwischen 10 und 20 % der Patienten können als Reaktion auf die traumatische Erfahrung eines Myokardinfarkts (MI) eine PTBS entwickeln. Soziodemografische und psychosoziale Variablen, einschließlich der wahrgenommenen Belastung während eines Herzinfarkts, wurden als „Risikofaktoren“ für die Entwicklung von posttraumatischem Stress nach einem Herzinfarkt identifiziert. PTSD ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, der sozialen Funktionsfähigkeit und einer hohen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass posttraumatischer Stress, der auf MI zurückzuführen ist, eine schlechte kardiovaskuläre Prognose vorhersagt, wobei dieser Zusammenhang mit atherothrombotischen Prozessen wie endothelialer Dysfunktion, Dyslipidämie, Entzündung und Gerinnung zusammenhängen könnte. Daher ist die Prävention von PTBS nach MI von hoher Relevanz. Es wurden Leitlinien für Frühinterventionen veröffentlicht, um die Entwicklung von posttraumatischem Stress nach verschiedenen Arten von Traumata zu verhindern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zu frühen psychologischen Interventionen zur Vorbeugung von PTBS-Symptomen ergab einen Nutzen, jedoch nur, wenn die Behandlung symptomatischen Personen und traumafokussiert erfolgte. Die Auswirkungen einer solchen Intervention auf den posttraumatischen Stress als Reaktion auf einen Myokardinfarkt wurden bisher nicht untersucht. Das geplante Projekt ist das erste, das prüft, ob die Entwicklung von posttraumatischem Stress bei MI-Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PTSD durch eine minimale Verhaltensintervention erfolgreich verhindert werden kann, die machbar ist.
Zielsetzung
Primäres Ziel: Das übergeordnete Ziel des geplanten Projekts besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, ob eine minimale (einmalige Beratungssitzung von 45 Minuten plus Informationsbroschüre) und frühzeitig (innerhalb von 48 Stunden nach Herzinfarkt) durchgeführte Verhaltensintervention die Wirkung reduziert die Entwicklung von vom Arzt bewerteten posttraumatischen Stressniveaus, die auf MI zurückzuführen sind, bei Patienten mit einem hohen Risiko, klinisch relevante posttraumatische Stressniveaus zu entwickeln.
Sekundäres Ziel: Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Verhaltensintervention die psychosoziale Funktionsfähigkeit verbessert und sich positiv auf kardiometabolische Risikomarker auswirkt.
Methoden
Patienten, von denen angenommen wird, dass sie ein „hohes Risiko“ haben, posttraumatischen Stress zu entwickeln, werden randomisiert einer einzelnen Beratungssitzung von 45 Minuten zugeteilt (die sich entweder auf bestimmte durch MI ausgelöste traumatische Reaktionen konzentriert oder allgemeinere Informationen über die Rolle von psychischem Stress bei koronarer Herzkrankheit enthält). Die Sitzung wird vom Studientherapeuten auf der Koronarstation innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Patient einen stabilen Kreislaufzustand erreicht hat, durchgeführt. Jeder Patient erhält zusätzlich schriftliches Lernmaterial in Form einer Informationsbroschüre. Außerdem werden medizinische Variablen, soziodemografische Faktoren und kardiometabolische Biomarker ermittelt.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten wird jeder Patient auf sein vom Interviewer bewertetes posttraumatisches Stressniveau, seine psychosoziale Funktion und Biomarker untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- STEMI (ST-erhöhter Myokardinfarkt) oder Nicht-STEMI
- Stabiler Kreislaufzustand
- Numerische Bewertungsskala (NRS) (0–10): eine Punktzahl von mindestens 5 für „Schmerzen (während eines Myokardinfarkts)“ plus eine Punktzahl von mindestens 5 für „Angst vor dem Sterben (bis zur Aufnahme in die Intensivstation)“ und/oder „ Sorgen machen und sich hilflos fühlen (wenn man von MI erfährt)“
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie der Kardiologischen Abteilung des Universitätsspitals Bern
- Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien
- Komorbide schwere Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zum Tod führen kann
- Derzeitige klinisch schwere Depression
- Nicht vollständig auf die Situation, die Person und den Ort ausgerichtet
- Kognitive Beeinträchtigung gemäß einer angepassten Kurzversion des Mini-Mental State Examination
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache im Lesen und Verstehen
- Bestätigung von Suizidgedanken in den letzten zwei Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an einer einzigen 45-minütigen Beratungssitzung (der minimalen Verhaltensintervention) teil, die auf bestimmte durch MI ausgelöste traumatische Reaktionen abzielt.
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Die minimale Verhaltensintervention besteht aus einer einzigen Beratungssitzung von 45 Minuten, die auf bestimmte durch MI ausgelöste traumatische Reaktionen abzielt.
Im Mittelpunkt der Intervention steht ein pädagogischer und ressourcenorientierter Ansatz, der auf die individuellen Ressourcen des Patienten und die kognitive (Um-)Strukturierung abzielt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen an einer einzigen 45-minütigen Beratungssitzung (der Kontrollintervention) teil, die auf allgemeinere Informationen über die Rolle von psychischem Stress bei koronarer Herzkrankheit abzielt.
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Die Kontrollintervention besteht aus einer einzigen Beratungssitzung von 45 Minuten, die auf allgemeinere Informationen über die Rolle von psychischem Stress bei koronarer Herzkrankheit abzielt.
Jegliche Terminologie im Zusammenhang mit „Trauma“ wird vollständig vermieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt bewertetes posttraumatisches Stressniveau
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (deutsche Version)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt bewertetes posttraumatisches Stressniveau
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (deutsche Version)
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12 Monate
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Selbstbewerteter posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen mit der Posttraumatischen Diagnoseskala (PDS) (deutsche Version); Zur Beurteilung der MI-spezifischen posttraumatischen Belastung wird der Begriff „Ereignis“ durch den Begriff „Herzinfarkt“ ersetzt.
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3 und 12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen anhand des EuroQol-Gruppe-5-Dimensionsfragebogens (EQ-5D) (deutsche Version)
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3 und 12 Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen am Beck Depression Inventory (BDI) (deutsche Version)
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3 und 12 Monate
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Insgesamt psychische Belastung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen anhand der selbstbewerteten Symptom-Checkliste 9 (SCL-9-K) (deutsche Version)
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3 und 12 Monate
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen anhand der 20-Punkte-Global Mood Scale (GMS) (deutsche Version)
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3 und 12 Monate
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Zeitdauer bis zum Wiedereinstieg in den vorherigen Job (inkl. Teilzeit)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Zeitdauer bis zum Wiederauftreten im Haushalt um mindestens 50 %
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Vitalitätsstatus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen, ob lebendig oder verstorben (mit Todesursache)
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3 und 12 Monate
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Wiederkehrende Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen: Anzahl und Ursache
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3 und 12 Monate
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Wiederkehrende Arztbesuche – sowohl beim Allgemeinarzt als auch beim Facharzt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen: Anzahl und Ursache
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3 und 12 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-4
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3 und 12 Monate
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Hämostasemarker
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen durch Fibrinogen, D-Dimer, von Willebrand-Faktor (Antigen)
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3 und 12 Monate
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Stoffwechselfaktoren
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden, Glukose, HbA1c
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3 und 12 Monate
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen nach Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (kg/m2), Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-zu-Hüfte-Verhältnis
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3 und 12 Monate
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Hämodynamik im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen anhand der Herzfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
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3 und 12 Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen anhand der Gesamtleistung, der Hochfrequenzleistung, der Niederfrequenzleistung und des Niederfrequenz-Leistungsverhältnisses
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3 und 12 Monate
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Stresshormone
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Gemessen durch Plasmacortisol, Noradrenalin, Adrenalin
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Studienstuhl: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Studienstuhl: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Studienstuhl: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Studienstuhl: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
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- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 170/12
- 140960 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
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