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Myokardinfarkt – Intervention zur Stressprävention (MI-SPRINT)

6. Januar 2016 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (Myokardinfarkt – Stresspräventionsintervention): Eine randomisierte, kontrollierte minimale frühe Verhaltensinterventionsstudie zur Reduzierung der Entwicklung von posttraumatischem Stress, der durch einen akuten Myokardinfarkt verursacht wird

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine psychische Störung, die auftreten kann, nachdem jemand ein traumatisches Ereignis erlebt hat. Zwischen 10 und 20 % der Patienten können als Reaktion auf die traumatische Erfahrung eines Myokardinfarkts (MI) eine PTBS entwickeln. PTSD ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, der sozialen Funktionsfähigkeit und einer hohen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass posttraumatischer Stress, der auf MI zurückzuführen ist, eine schlechte kardiovaskuläre Prognose vorhersagt, wobei dieser Zusammenhang mit mehreren atherothrombotischen Prozessen zusammenhängen könnte. Daher ist die Prävention von PTBS nach MI von hoher Relevanz. Es wurden Leitlinien für Frühinterventionen veröffentlicht, um die Entwicklung von posttraumatischem Stress nach verschiedenen Arten von Traumata zu verhindern, jedoch nicht im Hinblick auf einen akuten Myokardinfarkt als traumatisches Ereignis.

Das übergeordnete Ziel der geplanten Studie besteht darin, zu testen, ob eine minimale Verhaltensintervention, die kurz nach einem akuten Myokardinfarkt bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PTSD und im Rahmen einer Koronarstation durchgeführt wird, die Entwicklung von posttraumatischem Stress reduziert.

Die primäre Hypothese ist, dass das posttraumatische Stressniveau bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten in der Interventionsgruppe mindestens 20 % niedriger sein wird als in der Kontrollgruppe und dass dieser Effekt bis zu 12 Monate nach dem Eingriff anhalten wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe 3 und 12 Monate nach der Intervention eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit und ein günstigeres kardiometabolisches Biomarkerprofil als die Kontrollgruppe aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine psychische Störung, die auftreten kann, nachdem jemand ein traumatisches Ereignis erlebt hat. Zwischen 10 und 20 % der Patienten können als Reaktion auf die traumatische Erfahrung eines Myokardinfarkts (MI) eine PTBS entwickeln. Soziodemografische und psychosoziale Variablen, einschließlich der wahrgenommenen Belastung während eines Herzinfarkts, wurden als „Risikofaktoren“ für die Entwicklung von posttraumatischem Stress nach einem Herzinfarkt identifiziert. PTSD ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, der sozialen Funktionsfähigkeit und einer hohen wirtschaftlichen Belastung für die Gesellschaft verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass posttraumatischer Stress, der auf MI zurückzuführen ist, eine schlechte kardiovaskuläre Prognose vorhersagt, wobei dieser Zusammenhang mit atherothrombotischen Prozessen wie endothelialer Dysfunktion, Dyslipidämie, Entzündung und Gerinnung zusammenhängen könnte. Daher ist die Prävention von PTBS nach MI von hoher Relevanz. Es wurden Leitlinien für Frühinterventionen veröffentlicht, um die Entwicklung von posttraumatischem Stress nach verschiedenen Arten von Traumata zu verhindern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zu frühen psychologischen Interventionen zur Vorbeugung von PTBS-Symptomen ergab einen Nutzen, jedoch nur, wenn die Behandlung symptomatischen Personen und traumafokussiert erfolgte. Die Auswirkungen einer solchen Intervention auf den posttraumatischen Stress als Reaktion auf einen Myokardinfarkt wurden bisher nicht untersucht. Das geplante Projekt ist das erste, das prüft, ob die Entwicklung von posttraumatischem Stress bei MI-Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PTSD durch eine minimale Verhaltensintervention erfolgreich verhindert werden kann, die machbar ist.

Zielsetzung

Primäres Ziel: Das übergeordnete Ziel des geplanten Projekts besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen, ob eine minimale (einmalige Beratungssitzung von 45 Minuten plus Informationsbroschüre) und frühzeitig (innerhalb von 48 Stunden nach Herzinfarkt) durchgeführte Verhaltensintervention die Wirkung reduziert die Entwicklung von vom Arzt bewerteten posttraumatischen Stressniveaus, die auf MI zurückzuführen sind, bei Patienten mit einem hohen Risiko, klinisch relevante posttraumatische Stressniveaus zu entwickeln.

Sekundäres Ziel: Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Verhaltensintervention die psychosoziale Funktionsfähigkeit verbessert und sich positiv auf kardiometabolische Risikomarker auswirkt.

Methoden

Patienten, von denen angenommen wird, dass sie ein „hohes Risiko“ haben, posttraumatischen Stress zu entwickeln, werden randomisiert einer einzelnen Beratungssitzung von 45 Minuten zugeteilt (die sich entweder auf bestimmte durch MI ausgelöste traumatische Reaktionen konzentriert oder allgemeinere Informationen über die Rolle von psychischem Stress bei koronarer Herzkrankheit enthält). Die Sitzung wird vom Studientherapeuten auf der Koronarstation innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Patient einen stabilen Kreislaufzustand erreicht hat, durchgeführt. Jeder Patient erhält zusätzlich schriftliches Lernmaterial in Form einer Informationsbroschüre. Außerdem werden medizinische Variablen, soziodemografische Faktoren und kardiometabolische Biomarker ermittelt.

Bei der Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten wird jeder Patient auf sein vom Interviewer bewertetes posttraumatisches Stressniveau, seine psychosoziale Funktion und Biomarker untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • STEMI (ST-erhöhter Myokardinfarkt) oder Nicht-STEMI
  • Stabiler Kreislaufzustand
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) (0–10): eine Punktzahl von mindestens 5 für „Schmerzen (während eines Myokardinfarkts)“ plus eine Punktzahl von mindestens 5 für „Angst vor dem Sterben (bis zur Aufnahme in die Intensivstation)“ und/oder „ Sorgen machen und sich hilflos fühlen (wenn man von MI erfährt)“
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie der Kardiologischen Abteilung des Universitätsspitals Bern
  • Notfall-Bypass-Operation der Koronararterien
  • Komorbide schwere Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zum Tod führen kann
  • Derzeitige klinisch schwere Depression
  • Nicht vollständig auf die Situation, die Person und den Ort ausgerichtet
  • Kognitive Beeinträchtigung gemäß einer angepassten Kurzversion des Mini-Mental State Examination
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache im Lesen und Verstehen
  • Bestätigung von Suizidgedanken in den letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen an einer einzigen 45-minütigen Beratungssitzung (der minimalen Verhaltensintervention) teil, die auf bestimmte durch MI ausgelöste traumatische Reaktionen abzielt.
Die minimale Verhaltensintervention besteht aus einer einzigen Beratungssitzung von 45 Minuten, die auf bestimmte durch MI ausgelöste traumatische Reaktionen abzielt. Im Mittelpunkt der Intervention steht ein pädagogischer und ressourcenorientierter Ansatz, der auf die individuellen Ressourcen des Patienten und die kognitive (Um-)Strukturierung abzielt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen an einer einzigen 45-minütigen Beratungssitzung (der Kontrollintervention) teil, die auf allgemeinere Informationen über die Rolle von psychischem Stress bei koronarer Herzkrankheit abzielt.
Die Kontrollintervention besteht aus einer einzigen Beratungssitzung von 45 Minuten, die auf allgemeinere Informationen über die Rolle von psychischem Stress bei koronarer Herzkrankheit abzielt. Jegliche Terminologie im Zusammenhang mit „Trauma“ wird vollständig vermieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertetes posttraumatisches Stressniveau
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (deutsche Version)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertetes posttraumatisches Stressniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (deutsche Version)
12 Monate
Selbstbewerteter posttraumatischer Stress
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen mit der Posttraumatischen Diagnoseskala (PDS) (deutsche Version); Zur Beurteilung der MI-spezifischen posttraumatischen Belastung wird der Begriff „Ereignis“ durch den Begriff „Herzinfarkt“ ersetzt.
3 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen anhand des EuroQol-Gruppe-5-Dimensionsfragebogens (EQ-5D) (deutsche Version)
3 und 12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen am Beck Depression Inventory (BDI) (deutsche Version)
3 und 12 Monate
Insgesamt psychische Belastung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen anhand der selbstbewerteten Symptom-Checkliste 9 (SCL-9-K) (deutsche Version)
3 und 12 Monate
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen anhand der 20-Punkte-Global Mood Scale (GMS) (deutsche Version)
3 und 12 Monate
Zeitdauer bis zum Wiedereinstieg in den vorherigen Job (inkl. Teilzeit)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Zeitdauer bis zum Wiederauftreten im Haushalt um mindestens 50 %
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Vitalitätsstatus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen, ob lebendig oder verstorben (mit Todesursache)
3 und 12 Monate
Wiederkehrende Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen: Anzahl und Ursache
3 und 12 Monate
Wiederkehrende Arztbesuche – sowohl beim Allgemeinarzt als auch beim Facharzt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen: Anzahl und Ursache
3 und 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen durch hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-4
3 und 12 Monate
Hämostasemarker
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen durch Fibrinogen, D-Dimer, von Willebrand-Faktor (Antigen)
3 und 12 Monate
Stoffwechselfaktoren
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen anhand von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceriden, Glukose, HbA1c
3 und 12 Monate
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen nach Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (kg/m2), Taillenumfang, Hüftumfang, Taille-zu-Hüfte-Verhältnis
3 und 12 Monate
Hämodynamik im Ruhezustand
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen anhand der Herzfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
3 und 12 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen anhand der Gesamtleistung, der Hochfrequenzleistung, der Niederfrequenzleistung und des Niederfrequenz-Leistungsverhältnisses
3 und 12 Monate
Stresshormone
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen durch Plasmacortisol, Noradrenalin, Adrenalin
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Studienstuhl: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Studienstuhl: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Studienstuhl: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Studienstuhl: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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