Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infarkt myokardu – intervence prevence stresu (MI-SPRINT)

6. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (Infarkt myokardu – Stresová preventivní intervence): Randomizovaná kontrolovaná minimální časná behaviorální intervenční studie ke snížení rozvoje posttraumatického stresu způsobeného akutním infarktem myokardu

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je duševní porucha, která se může objevit poté, co někdo zažije traumatickou událost. U 10–20 % pacientů se může vyvinout PTSD jako odpověď na traumatický zážitek z infarktu myokardu (MI). PTSD je spojena se zhoršenou kvalitou života, sociálním fungováním a vysokou ekonomickou zátěží společnosti. Ukázalo se také, že posttraumatický stres připisovaný IM předpovídá špatnou kardiovaskulární prognózu, přičemž tato souvislost může souviset s několika aterotrombotickými procesy. Proto má prevence PTSD po infarktu myokardu velký význam. Byly publikovány doporučené postupy pro včasné intervence k prevenci rozvoje posttraumatického stresu po různých typech traumatu, nikoli však ve smyslu akutního IM jako traumatické události.

Zastřešujícím cílem plánované studie je otestovat, zda minimální behaviorální intervence provedená krátce po akutním IM u pacientů s vysokým rizikem rozvoje PTSD a v prostředí koronární jednotky snižuje rozvoj posttraumatického stresu.

Primární hypotéza je, že úrovně posttraumatického stresu při 3měsíčním sledování budou v intervenční skupině minimálně o 20 % nižší než v kontrolní skupině a že tento efekt bude trvat až 12 měsíců po intervenci. Sekundární hypotéza je, že intervenční skupina bude vykazovat lepší psychosociální fungování a příznivější profil kardiometabolických biomarkerů než kontrolní skupina 3 a 12 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je duševní porucha, která se může objevit poté, co někdo zažije traumatickou událost. U 10–20 % pacientů se může vyvinout PTSD jako odpověď na traumatický zážitek z infarktu myokardu (MI). Sociodemografické a psychosociální proměnné, včetně vnímané tísně během IM, byly identifikovány jako „rizikové faktory“ pro rozvoj posttraumatického stresu po IM. PTSD je spojena se zhoršenou kvalitou života, sociálním fungováním a vysokou ekonomickou zátěží společnosti. Také se ukázalo, že posttraumatický stres připisovaný IM předpovídá špatnou kardiovaskulární prognózu, přičemž tato souvislost se může týkat aterotrombotických procesů, jako je endoteliální dysfunkce, dyslipidémie, zánět a koagulace. Proto má prevence PTSD po infarktu myokardu velký význam. Byly publikovány pokyny pro včasné intervence k prevenci rozvoje posttraumatického stresu po různých typech traumat. Nedávný systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií časných psychologických intervencí navržených k prevenci příznaků PTSD zjistily přínos, ale pouze v případě, že léčba byla poskytnuta symptomatickým jedincům a zaměřena na trauma. Dopad takové intervence na posttraumatický stres v reakci na infarkt myokardu nebyl dosud hodnocen. Plánovaný projekt je prvním, který testuje, zda lze úspěšně zabránit rozvoji posttraumatického stresu u pacientů s IM s vysokým rizikem rozvoje PTSD prostřednictvím minimální behaviorální intervence, která je proveditelná.

Objektivní

Primární cíl: Zastřešujícím cílem plánovaného projektu je prozkoumat v randomizované kontrolované studii, zda minimální (jediné poradenské sezení v délce 45 minut plus informační brožurka) a včasná (do 48 hodin po infarktu myokardu) podaná behaviorální intervence snižuje rozvoj úrovní posttraumatického stresu hodnoceného lékařem u pacientů s vysokým rizikem rozvoje klinicky relevantních úrovní posttraumatického stresu, které lze připsat IM.

Sekundární cíl: Dalším cílem je zjistit, zda behaviorální intervence zlepšuje psychosociální fungování a příznivě ovlivňuje markery kardiometabolického rizika.

Metody

Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají „vysoké riziko“ rozvoje posttraumatického stresu, budou randomizováni k jednomu konzultačnímu sezení v délce 45 minut (buď zaměřené na specifické traumatické reakce vyvolané IM nebo na obecnější informace o roli psychického stresu u ischemické choroby srdeční). Sezení provede studijní terapeut na jednotce koronární péče do 48 hodin poté, co pacient dosáhne stabilního oběhového stavu. Každý pacient navíc obdrží písemný studijní materiál ve formě informační brožury. Budou také stanoveny medicínské proměnné, sociodemografické faktory a kardiometabolické biomarkery.

Při 3měsíčním a 12měsíčním sledování bude u každého pacienta hodnocena hladina posttraumatického stresu hodnocená tazatelem, psychosociální fungování a biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • STEMI (infarkt myokardu elevovaný ST) nebo non-STEMI
  • Stabilní oběhový stav
  • Numeric Rating Scale (NRS) (0-10): skóre alespoň 5 pro "bolest (během MI)" plus skóre alespoň 5 pro "strach z umírání (do přijetí na CCU)" a/nebo " dělat smutky a cítit se bezmocný (když se vám řekne, že máte IM)“
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Účast v jakékoli jiné randomizované kontrolované studii pořádané Kardiologickým oddělením Fakultní nemocnice v Bernu
  • Nouzová operace bypassu koronární tepny
  • Komorbidní závažné onemocnění, které pravděpodobně způsobí smrt do 1 roku
  • Současná klinicky těžká deprese
  • Není plně orientován na situaci, osobu a místo
  • Kognitivní postižení podle upravené krátké verze Mini-Mental State Examination
  • Nedostatečná znalost německého jazyka ve čtení a porozumění
  • Potvrzení sebevražedných myšlenek v posledních dvou týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině se zúčastní jediného poradenského sezení v délce 45 minut (minimální behaviorální intervence), které se zaměřuje na specifické traumatické reakce vyvolané IM.
Behaviorální: Minimální behaviorální intervence
Minimální behaviorální intervence sestává z jednoho jediného poradenského sezení v délce 45 minut, které se zaměřuje na specifické traumatické reakce vyvolané IM. Těžištěm intervence je vzdělávací a na zdroje orientovaný přístup zaměřený na individuální zdroje pacientů a kognitivní (re)strukturalizaci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině se zúčastní jednoho konzultačního sezení v délce 45 minut (kontrolní intervence), které je zaměřeno na obecnější informace o roli psychického stresu u ischemické choroby srdeční.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence sestává z jednoho konzultačního sezení v délce 45 minut, které se zaměřuje na obecnější informace o roli psychického stresu u ischemické choroby srdeční. Zcela se vyhneme jakékoli terminologii související s „traumatem“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň posttraumatického stresu hodnocená lékařem
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno škálou PTSD spravovanou lékařem (CAPS) (německá verze)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň posttraumatického stresu hodnocená lékařem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno škálou PTSD spravovanou lékařem (CAPS) (německá verze)
12 měsíců
Samohodnocený posttraumatický stres
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (německá verze); Termín "událost" bude nahrazen pojmem "srdeční záchvat" pro posouzení posttraumatického stresu specifického pro MI.
3 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno pětirozměrným dotazníkem skupiny EuroQol (EQ-5D) (německá verze)
3 a 12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno Beck Depression Inventory (BDI) (německá verze)
3 a 12 měsíců
Celková psychická zátěž
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno podle vlastního hodnoceného kontrolního seznamu příznaků-9 (SCL-9-K) (německá verze)
3 a 12 měsíců
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno 20položkovou globální stupnicí nálady (GMS) (německá verze)
3 a 12 měsíců
Doba trvání do opakování v předchozím zaměstnání (včetně částečného úvazku)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Doba trvání opakování v domácnosti v rozsahu alespoň 50 %
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Stav vitality
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno, zda je živý nebo mrtvý (s příčinou smrti)
3 a 12 měsíců
Opakované hospitalizace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno: počet a příčina
3 a 12 měsíců
Opakované návštěvy lékaře - praktického i odborného lékaře
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno: počet a příčina
3 a 12 měsíců
Markery zánětu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno vysoce citlivým C-reaktivním proteinem, interleukinem-6, tumor nekrotizujícím faktorem alfa, interleukinem-4
3 a 12 měsíců
Markery hemostázy
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno fibrinogenem, D-dimerem, von Willebrandovým faktorem (antigenem)
3 a 12 měsíců
Metabolické faktory
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno jako celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol, triglyceridy, glukóza, HbA1c
3 a 12 měsíců
Antropometrická měření
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno hmotností, výškou, indexem tělesné hmotnosti (kg/m2), obvodem pasu, obvodem boků, poměrem pasu a boků
3 a 12 měsíců
Klidová hemodynamika
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měří se srdeční frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak
3 a 12 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno celkovým výkonem, vysokofrekvenčním výkonem, nízkofrekvenčním výkonem, poměrem nízkého k vysokofrekvenčnímu výkonu
3 a 12 měsíců
Stresové hormony
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měřeno plazmatickým kortizolem, norepinefrinem, epinefrinem
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Studijní židle: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Studijní židle: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Studijní židle: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Studijní židle: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170/12
  • 140960 (Jiné číslo grantu/financování: SNF)
  • 2258 (Bern University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit