- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01781247
Myokardieinfarkt - Stressforebyggende intervention (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (myokardieinfarkt - stressforebyggende INTERvention): Et randomiseret kontrolleret minimalt tidligt adfærdsmæssigt interventionsforsøg for at reducere udviklingen af posttraumatisk stress forårsaget af akut myokardieinfarkt
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse, der kan opstå, efter at nogen har oplevet en traumatisk begivenhed. Mellem 10-20 % af patienterne kan udvikle PTSD som reaktion på den traumatiske oplevelse af myokardieinfarkt (MI). PTSD er forbundet med nedsat livskvalitet, social funktion og høj økonomisk byrde for samfundet. Posttraumatisk stress, der kan tilskrives MI, har også vist sig at være prædiktiv for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne sammenhæng kan relatere til flere aterotrombotiske processer. Derfor er forebyggelse af PTSD efter MI af høj relevans. Der er udgivet retningslinjer for tidlige indsatser for at forhindre udvikling af posttraumatisk stress efter forskellige typer af traumer, men ikke med hensyn til akut MI som en traumatisk begivenhed.
Det overordnede formål med det planlagte forsøg er at teste, om en minimal adfærdsintervention udført kort efter akut MI hos patienter med høj risiko for at udvikle PTSD og i rammerne af en koronarafdeling reducerer udviklingen af posttraumatisk stress.
Den primære hypotese er, at posttraumatisk stressniveau ved 3-måneders opfølgningen vil være mindst 20 % lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen, og at denne effekt vil vare op til 12 måneder efter interventionen. Den sekundære hypotese er, at interventionsgruppen vil vise bedre psykosocial funktion og en mere gunstig kardiometabolisk biomarkørprofil end kontrolgruppen 3 og 12 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse, der kan opstå, efter at nogen har oplevet en traumatisk begivenhed. Mellem 10-20 % af patienterne kan udvikle PTSD som reaktion på den traumatiske oplevelse af myokardieinfarkt (MI). Sociodemografiske og psykosociale variabler, herunder opfattet nød under MI, er blevet identificeret som "risikofaktorer" for udvikling af posttraumatisk stress i kølvandet på MI. PTSD er forbundet med nedsat livskvalitet, social funktion og høj økonomisk byrde for samfundet. Posttraumatisk stress, der kan tilskrives MI, har også vist sig at være prædiktiv for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne forbindelse kan relateres til atherotrombotiske processer som endotel dysfunktion, dyslipidæmi, inflammation og koagulation. Derfor er forebyggelse af PTSD efter MI af høj relevans. Der er udgivet retningslinjer for tidlige indsatser for at forebygge udvikling af posttraumatisk stress efter forskellige typer af traumer. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg med tidlige psykologiske interventioner designet til at forhindre symptomer på PTSD fandt en fordel, men kun hvis behandlingen blev givet til symptomatiske individer og traumefokuseret. Virkningen af en sådan intervention på posttraumatisk stress som reaktion på et myokardieinfarkt er endnu ikke blevet vurderet. Det planlagte projekt er det første til at teste, om udviklingen af posttraumatisk stress med succes kan forebygges hos MI-patienter med høj risiko for at udvikle PTSD gennem en minimal adfærdsmæssig intervention, der er mulig.
Objektiv
Primært mål: Det overordnede formål med det planlagte projekt er i et randomiseret-kontrolleret forsøg at undersøge, om en minimal (enkelt rådgivningssession på 45 minutter plus et informationshæfte) og tidligt (inden for 48 timer efter myokardieinfarkt) administreret adfærdsintervention reducerer udvikling af klinikervurderede posttraumatiske stressniveauer, der kan tilskrives MI hos patienter med høj risiko for at udvikle klinisk relevante niveauer af posttraumatisk stress.
Sekundært formål: Et yderligere formål er at undersøge, om adfærdsinterventionen forbedrer psykosocial funktion og gunstigt påvirker kardiometabolske risikomarkører.
Metoder
Patienter, der anses for at have "høj risiko" for at udvikle posttraumatisk stress, vil blive randomiseret til én enkelt rådgivningssession på 45 minutter (enten rettet mod specifikke MI-udløste traumatiske reaktioner eller mere generel information om rollen af psykologisk stress i koronar hjertesygdom). Sessionen udføres af studieterapeuten på koronarafdelingen inden for 48 timer efter, at patienten har opnået en stabil kredsløbstilstand. Hver patient vil desuden modtage skriftligt studiemateriale i form af et informationshæfte. Medicinske variabler, sociodemografiske faktorer og kardiometabolske biomarkører vil også blive bestemt.
Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning vil hver patient blive vurderet for interviewer-vurderede posttraumatiske stressniveauer, psykosocial funktion og biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- STEMI (ST-forhøjet myokardieinfarkt) eller ikke-STEMI
- Stabil kredsløbstilstand
- Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10): en score på mindst 5 for "smerte (under MI)" plus en score på mindst 5 for "angst for at dø (indtil optagelse på CCU)" og/eller " at gøre sorger og føle sig hjælpeløs (når man får at vide om at have MI)"
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Deltager i ethvert andet randomiseret-kontrolleret forsøg drevet af kardiologisk afdeling på universitetshospitalet i Bern
- Nødoperation af koronararterie bypass
- Comorbid alvorlig sygdom, der sandsynligvis forårsager død inden for 1 år
- Aktuel klinisk svær depression
- Ikke helt orienteret til situationen, personen og stedet
- Kognitiv svækkelse ifølge en tilpasset kort version af Mini-Mental State Examination
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog i læsning og forståelse
- Bekræftelse af selvmordstanker inden for de sidste to uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil deltage i en enkelt rådgivningssession på 45 minutter (den minimale adfærdsmæssige intervention), der er rettet mod specifikke MI-udløste traumatiske reaktioner.
|
Den minimale adfærdsmæssige intervention består af én enkelt rådgivningssession på 45 minutter, der er rettet mod specifikke MI-udløste traumatiske reaktioner.
Fokus for interventionen er en pædagogisk og ressourceorienteret tilgang rettet mod individuelle patientressourcer og kognitiv (om)strukturering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil deltage i en enkelt rådgivningssession på 45 minutter (kontrolinterventionen), der retter sig mod mere generel information om psykologisk stresss rolle ved koronar hjertesygdom.
|
Kontrolinterventionen består af én enkelt rådgivningssession på 45 minutter, der retter sig mod mere generel information om psykologisk stresss rolle i forbindelse med koronar hjertesygdom.
Enhver terminologi relateret til "traume" vil blive fuldstændig undgået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurderet posttraumatisk stressniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurderet posttraumatisk stressniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
|
12 måneder
|
|
Selvvurderet posttraumatisk stress
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) (tysk version); Udtrykket "hændelse" vil blive erstattet med udtrykket "hjerteanfald" for at vurdere MI-specifik posttraumatisk stress.
|
3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved EuroQol gruppe 5 dimension spørgeskema (EQ-5D) (tysk version)
|
3 og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI) (tysk version)
|
3 og 12 måneder
|
|
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved selvvurderet symptom-tjekliste-9 (SCL-9-K) (tysk version)
|
3 og 12 måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved 20-elements Global Mood Scale (GMS) (tysk version)
|
3 og 12 måneder
|
|
Tidsvarighed til gentagelse ved tidligere job (inkl. deltid)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
|
Tidsvarighed til gentagelse i husstanden til at være mindst 50 %
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
|
Vitalitetsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt hvis levende eller død (med dødsårsag)
|
3 og 12 måneder
|
|
Tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt: antal og årsag
|
3 og 12 måneder
|
|
Tilbagevendende lægebesøg - praktiserende læge såvel som speciallæge
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt: antal og årsag
|
3 og 12 måneder
|
|
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alfa, Interleukin-4
|
3 og 12 måneder
|
|
Hæmostase markører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved fibrinogen, D-dimer, von Willebrand faktor (antigen)
|
3 og 12 måneder
|
|
Metaboliske faktorer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved total kolesterol, lavdensitet lipoprotein-kolesterol, højdensitet lipoprotein-kolesterol, triglycerider, glucose, HbA1c
|
3 og 12 måneder
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt efter vægt, højde, kropsmasseindeks (kg/m2), taljeomkreds, hofteomkreds, talje-til-hofte-forhold
|
3 og 12 måneder
|
|
Hvilehæmodynamik
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
|
3 og 12 måneder
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved total effekt, højfrekvent effekt, lavfrekvent effekt, lav-til-højfrekvent effektforhold
|
3 og 12 måneder
|
|
Stresshormoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved plasmakortisol, noradrenalin, epinephrin
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Studiestol: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Studiestol: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Studiestol: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Studiestol: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170/12
- 140960 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med Minimal adfærdsintervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Dara SorkinAfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndrom
-
Oregon Research InstituteAfsluttet
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFemoroacetabulært impingementsyndromDanmark, Australien
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesHong Kong
-
Centre Hospitalier St AnneRekruttering
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGUkendtObstruktiv søvnapnøTyskland