Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarkt - Stressforebyggende intervention (MI-SPRINT)

6. januar 2016 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (myokardieinfarkt - stressforebyggende INTERvention): Et randomiseret kontrolleret minimalt tidligt adfærdsmæssigt interventionsforsøg for at reducere udviklingen af ​​posttraumatisk stress forårsaget af akut myokardieinfarkt

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse, der kan opstå, efter at nogen har oplevet en traumatisk begivenhed. Mellem 10-20 % af patienterne kan udvikle PTSD som reaktion på den traumatiske oplevelse af myokardieinfarkt (MI). PTSD er forbundet med nedsat livskvalitet, social funktion og høj økonomisk byrde for samfundet. Posttraumatisk stress, der kan tilskrives MI, har også vist sig at være prædiktiv for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne sammenhæng kan relatere til flere aterotrombotiske processer. Derfor er forebyggelse af PTSD efter MI af høj relevans. Der er udgivet retningslinjer for tidlige indsatser for at forhindre udvikling af posttraumatisk stress efter forskellige typer af traumer, men ikke med hensyn til akut MI som en traumatisk begivenhed.

Det overordnede formål med det planlagte forsøg er at teste, om en minimal adfærdsintervention udført kort efter akut MI hos patienter med høj risiko for at udvikle PTSD og i rammerne af en koronarafdeling reducerer udviklingen af ​​posttraumatisk stress.

Den primære hypotese er, at posttraumatisk stressniveau ved 3-måneders opfølgningen vil være mindst 20 % lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen, og at denne effekt vil vare op til 12 måneder efter interventionen. Den sekundære hypotese er, at interventionsgruppen vil vise bedre psykosocial funktion og en mere gunstig kardiometabolisk biomarkørprofil end kontrolgruppen 3 og 12 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse, der kan opstå, efter at nogen har oplevet en traumatisk begivenhed. Mellem 10-20 % af patienterne kan udvikle PTSD som reaktion på den traumatiske oplevelse af myokardieinfarkt (MI). Sociodemografiske og psykosociale variabler, herunder opfattet nød under MI, er blevet identificeret som "risikofaktorer" for udvikling af posttraumatisk stress i kølvandet på MI. PTSD er forbundet med nedsat livskvalitet, social funktion og høj økonomisk byrde for samfundet. Posttraumatisk stress, der kan tilskrives MI, har også vist sig at være prædiktiv for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne forbindelse kan relateres til atherotrombotiske processer som endotel dysfunktion, dyslipidæmi, inflammation og koagulation. Derfor er forebyggelse af PTSD efter MI af høj relevans. Der er udgivet retningslinjer for tidlige indsatser for at forebygge udvikling af posttraumatisk stress efter forskellige typer af traumer. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg med tidlige psykologiske interventioner designet til at forhindre symptomer på PTSD fandt en fordel, men kun hvis behandlingen blev givet til symptomatiske individer og traumefokuseret. Virkningen af ​​en sådan intervention på posttraumatisk stress som reaktion på et myokardieinfarkt er endnu ikke blevet vurderet. Det planlagte projekt er det første til at teste, om udviklingen af ​​posttraumatisk stress med succes kan forebygges hos MI-patienter med høj risiko for at udvikle PTSD gennem en minimal adfærdsmæssig intervention, der er mulig.

Objektiv

Primært mål: Det overordnede formål med det planlagte projekt er i et randomiseret-kontrolleret forsøg at undersøge, om en minimal (enkelt rådgivningssession på 45 minutter plus et informationshæfte) og tidligt (inden for 48 timer efter myokardieinfarkt) administreret adfærdsintervention reducerer udvikling af klinikervurderede posttraumatiske stressniveauer, der kan tilskrives MI hos patienter med høj risiko for at udvikle klinisk relevante niveauer af posttraumatisk stress.

Sekundært formål: Et yderligere formål er at undersøge, om adfærdsinterventionen forbedrer psykosocial funktion og gunstigt påvirker kardiometabolske risikomarkører.

Metoder

Patienter, der anses for at have "høj risiko" for at udvikle posttraumatisk stress, vil blive randomiseret til én enkelt rådgivningssession på 45 minutter (enten rettet mod specifikke MI-udløste traumatiske reaktioner eller mere generel information om rollen af ​​psykologisk stress i koronar hjertesygdom). Sessionen udføres af studieterapeuten på koronarafdelingen inden for 48 timer efter, at patienten har opnået en stabil kredsløbstilstand. Hver patient vil desuden modtage skriftligt studiemateriale i form af et informationshæfte. Medicinske variabler, sociodemografiske faktorer og kardiometabolske biomarkører vil også blive bestemt.

Ved 3-måneders og 12-måneders opfølgning vil hver patient blive vurderet for interviewer-vurderede posttraumatiske stressniveauer, psykosocial funktion og biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • STEMI (ST-forhøjet myokardieinfarkt) eller ikke-STEMI
  • Stabil kredsløbstilstand
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10): en score på mindst 5 for "smerte (under MI)" plus en score på mindst 5 for "angst for at dø (indtil optagelse på CCU)" og/eller " at gøre sorger og føle sig hjælpeløs (når man får at vide om at have MI)"
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Deltager i ethvert andet randomiseret-kontrolleret forsøg drevet af kardiologisk afdeling på universitetshospitalet i Bern
  • Nødoperation af koronararterie bypass
  • Comorbid alvorlig sygdom, der sandsynligvis forårsager død inden for 1 år
  • Aktuel klinisk svær depression
  • Ikke helt orienteret til situationen, personen og stedet
  • Kognitiv svækkelse ifølge en tilpasset kort version af Mini-Mental State Examination
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog i læsning og forståelse
  • Bekræftelse af selvmordstanker inden for de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil deltage i en enkelt rådgivningssession på 45 minutter (den minimale adfærdsmæssige intervention), der er rettet mod specifikke MI-udløste traumatiske reaktioner.
Den minimale adfærdsmæssige intervention består af én enkelt rådgivningssession på 45 minutter, der er rettet mod specifikke MI-udløste traumatiske reaktioner. Fokus for interventionen er en pædagogisk og ressourceorienteret tilgang rettet mod individuelle patientressourcer og kognitiv (om)strukturering.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil deltage i en enkelt rådgivningssession på 45 minutter (kontrolinterventionen), der retter sig mod mere generel information om psykologisk stresss rolle ved koronar hjertesygdom.
Kontrolinterventionen består af én enkelt rådgivningssession på 45 minutter, der retter sig mod mere generel information om psykologisk stresss rolle i forbindelse med koronar hjertesygdom. Enhver terminologi relateret til "traume" vil blive fuldstændig undgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurderet posttraumatisk stressniveau
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurderet posttraumatisk stressniveau
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
12 måneder
Selvvurderet posttraumatisk stress
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved posttraumatisk diagnostisk skala (PDS) (tysk version); Udtrykket "hændelse" vil blive erstattet med udtrykket "hjerteanfald" for at vurdere MI-specifik posttraumatisk stress.
3 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved EuroQol gruppe 5 dimension spørgeskema (EQ-5D) (tysk version)
3 og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI) (tysk version)
3 og 12 måneder
Generel psykisk lidelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved selvvurderet symptom-tjekliste-9 (SCL-9-K) (tysk version)
3 og 12 måneder
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved 20-elements Global Mood Scale (GMS) (tysk version)
3 og 12 måneder
Tidsvarighed til gentagelse ved tidligere job (inkl. deltid)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Tidsvarighed til gentagelse i husstanden til at være mindst 50 %
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Vitalitetsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt hvis levende eller død (med dødsårsag)
3 og 12 måneder
Tilbagevendende indlæggelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt: antal og årsag
3 og 12 måneder
Tilbagevendende lægebesøg - praktiserende læge såvel som speciallæge
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt: antal og årsag
3 og 12 måneder
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved højfølsomt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alfa, Interleukin-4
3 og 12 måneder
Hæmostase markører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved fibrinogen, D-dimer, von Willebrand faktor (antigen)
3 og 12 måneder
Metaboliske faktorer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved total kolesterol, lavdensitet lipoprotein-kolesterol, højdensitet lipoprotein-kolesterol, triglycerider, glucose, HbA1c
3 og 12 måneder
Antropometriske målinger
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt efter vægt, højde, kropsmasseindeks (kg/m2), taljeomkreds, hofteomkreds, talje-til-hofte-forhold
3 og 12 måneder
Hvilehæmodynamik
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk
3 og 12 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved total effekt, højfrekvent effekt, lavfrekvent effekt, lav-til-højfrekvent effektforhold
3 og 12 måneder
Stresshormoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved plasmakortisol, noradrenalin, epinephrin
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Studiestol: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Studiestol: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Studiestol: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Studiestol: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Minimal adfærdsintervention

Abonner