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心肌梗塞 - 应激预防干预 (MI-SPRINT)

2016年1月6日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT(心肌梗塞 - 压力预防干预):一项随机对照的最小早期行为干预试验,以减少急性心肌梗塞引起的创伤后应激的发展

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种精神障碍,可能在某人经历创伤事件后发生。 10-20% 的患者可能因心肌梗塞 (MI) 的创伤经历而发展为 PTSD。 PTSD 与生活质量受损、社会功能受损和社会经济负担沉重有关。 可归因于 MI 的创伤后应激也已被证明可预测不良的心血管预后,因此这种联系可能与几种动脉粥样硬化血栓形成过程有关。 因此,MI 后 PTSD 的预防具有高度相关性。 已经发布了早期干预指南,以防止不同类型创伤后创伤后应激的发展,但没有将急性 MI 作为创伤事件。

计划中的试验的首要目标是测试在发生 PTSD 的高风险患者和冠心病监护病房中,在急性 MI 后不久进行的最小行为干预是否可以减少创伤后应激的发展。

主要假设是,在 3 个月的随访中,干预组的创伤后应激水平至少比对照组低 20%,并且这种影响将在干预后持续长达 12 个月。 次要假设是干预组在干预后 3 个月和 12 个月将表现出比对照组更好的社会心理功能和更有利的心脏代谢生物标志物特征。

研究概览

详细说明

背景

创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种精神障碍,可能在某人经历创伤事件后发生。 10-20% 的患者可能因心肌梗塞 (MI) 的创伤经历而发展为 PTSD。 社会人口学和社会心理变量,包括 MI 期间感知到的痛苦,已被确定为 MI 后创伤后应激发展的“风险因素”。 PTSD 与生活质量受损、社会功能受损和社会经济负担沉重有关。 MI 引起的创伤后应激也已被证明可预测不良的心血管预后,因此这种联系可能与动脉粥样硬化血栓形成过程有关,如内皮功能障碍、血脂异常、炎症和凝血。 因此,MI 后 PTSD 的预防具有高度相关性。 已经发布了早期干预指南,以防止在不同类型的创伤后出现创伤后应激障碍。 最近一项关于旨在预防 PTSD 症状的早期心理干预的随机对照试验的系统回顾和荟萃分析发现了益处,但前提是向有症状的个体和以创伤为中心的个体提供治疗。 迄今为止,尚未评估这种干预措施对心肌梗死后创伤后应激反应的影响。 计划中的项目是第一个测试的项目,如果可以通过可行的最小行为干预成功地预防 MI 患者发生创伤后应激障碍的高风险发展为 PTSD。

客观的

主要目标:计划项目的总体目标是在一项随机对照试验中调查是否最小(45 分钟的单次咨询会议加上信息手册)和早期(心肌梗死后 48 小时内)管理的行为干预减少临床医生评定的创伤后应激水平的发展可归因于 MI 患者,这些患者处于发展临床相关水平的创伤后应激的高风险中。

次要目标:进一步的目标是调查行为干预是否改善心理社会功能并对心脏代谢风险标志物产生有利影响。

方法

被认为处于发生创伤后压力的“高风险”的患者将被随机分配到一次 45 分钟的咨询会议(针对特定的 MI 触发的创伤反应或有关心理压力在冠心病中的作用的更多一般信息)。 研究治疗师将在患者达到稳定的循环状况后 48 小时内在冠心病监护室进行该课程。 每位患者还将收到信息手册形式的书面研究材料。 还将确定医学变量、社会人口学因素和心脏代谢生物标志物。

在 3 个月和 12 个月的随访中,将评估每位患者的访谈员评定的创伤后压力水平、社会心理功能和生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • STEMI(ST 段抬高型心肌梗死)或非 STEMI
  • 稳定的循环状况
  • 数字评定量表 (NRS) (0-10):“疼痛(心肌梗死期间)”得分至少为 5 分,加上“害怕死亡(直到进入 CCU)”得分至少为 5 分和/或“感到悲伤和无助(当被告知患有 MI 时)”
  • 书面知情同意书

排除标准

  • 参加伯尔尼大学医院心脏病科开展的任何其他随机对照试验
  • 紧急冠状动脉搭桥手术
  • 合并有可能在 1 年内导致死亡的严重疾病
  • 目前临床上严重的抑郁症
  • 没有完全适应情况、人和地点
  • 根据简易精神状态检查的改编短版认知障碍
  • 在阅读和理解方面对德语的了解不足
  • 确认过去两周有自杀意念

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组的患者将参加一次针对特定 MI 触发的创伤反应的 45 分钟(最小行为干预)咨询会议。
最低限度的行为干预包括一次 45 分钟的咨询会议,针对特定的 MI 触发的创伤反应。 干预的重点是针对个体患者资源和认知(重构)结构的教育和资源导向方法。
有源比较器:控制组
对照组中的患者将参加一个 45 分钟的单独咨询会议(控制干预),该会议针对有关心理压力在冠心病中的作用的更多一般信息。
对照干预包括一次 45 分钟的咨询会议,针对有关心理压力在冠心病中的作用的更多一般信息。 将完全避免任何与“创伤”相关的术语。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评定的创伤后应激水平
大体时间:3个月
由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 测量(德文版)
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评定的创伤后应激水平
大体时间:12个月
由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 测量(德文版)
12个月
自评创伤后压力
大体时间:3 和 12 个月
通过创伤后诊断量表(PDS)(德文版)测量;术语“事件”将被术语“心脏病发作”取代,以评估 MI 特定的创伤后应激。
3 和 12 个月
生活质量
大体时间:3 和 12 个月
由 EuroQol 组 5 维问卷 (EQ-5D) 测量(德文版)
3 和 12 个月
抑郁症状
大体时间:3 和 12 个月
由贝克抑郁量表 (BDI) 测量(德文版)
3 和 12 个月
整体心理困扰
大体时间:3 和 12 个月
症状自评量表9 (SCL-9-K) (德文版)
3 和 12 个月
正面和负面影响
大体时间:3 和 12 个月
由 20 项全球情绪量表 (GMS) 测量(德语版)
3 和 12 个月
重复上一份工作的持续时间(包括兼职)
大体时间:3 和 12 个月
3 和 12 个月
家庭复发的持续时间至少达到 50%
大体时间:3 和 12 个月
3 和 12 个月
活力状态
大体时间:3 和 12 个月
测量是否活着或已故(有死因)
3 和 12 个月
反复住院
大体时间:3 和 12 个月
测量:数量和原因
3 和 12 个月
定期看医生——全科医生和专科医生
大体时间:3 和 12 个月
测量:数量和原因
3 和 12 个月
炎症标志物
大体时间:3 和 12 个月
高敏C反应蛋白、白细胞介素6、肿瘤坏死因子α、白细胞介素4
3 和 12 个月
止血标志物
大体时间:3 和 12 个月
通过纤维蛋白原、D-二聚体、von Willebrand 因子(抗原)测量
3 和 12 个月
代谢因素
大体时间:3 和 12 个月
通过总胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇、高密度脂蛋白-胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、HbA1c 测量
3 和 12 个月
人体测量
大体时间:3 和 12 个月
测量体重、身高、体重指数(kg/m2)、腰围、臀围、腰臀比
3 和 12 个月
静息血流动力学
大体时间:3 和 12 个月
通过心率、收缩压、舒张压测量
3 和 12 个月
心率变异性
大体时间:3 和 12 个月
以总功率、高频功率、低频功率、低高频功率比来衡量
3 和 12 个月
应激激素
大体时间:3 和 12 个月
通过血浆皮质醇、去甲肾上腺素、肾上腺素测量
3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • 学习椅:Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • 学习椅:Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • 学习椅:Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • 学习椅:Jürgen Barth, PD Dr. phil.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月29日

首次发布 (估计)

2013年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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