Sydäninfarkti - Stressin ehkäisytoimet (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Sydäninfarkti – Stressin ehkäisyinterventio): Satunnaistettu, kontrolloitu minimaalinen varhainen käyttäytymisinterventiokoe akuutin sydäninfarktin aiheuttaman posttraumaattisen stressin kehittymisen vähentämiseksi
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on mielenterveyshäiriö, joka voi ilmetä traumaattisen tapahtuman jälkeen. 10–20 %:lle potilaista voi kehittyä PTSD vasteena traumaattiselle sydäninfarktin (MI) kokemukselle. PTSD liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, sosiaaliseen toimintaan ja suureen taloudelliseen rasitukseen yhteiskunnalle. MI:stä johtuvan posttraumaattisen stressin on myös osoitettu ennustavan huonoa kardiovaskulaarista ennustetta, jolloin tämä yhteys saattaa liittyä useisiin aterotromboottisiin prosesseihin. Siksi PTSD:n ehkäisy sydäninfarktin jälkeen on erittäin tärkeää. Varhaisille interventiolle on julkaistu ohjeet posttraumaattisen stressin syntymisen ehkäisemiseksi erityyppisten traumojen jälkeen, mutta ei akuutin sydäninfarktin osalta traumaattisena tapahtumana.
Suunnitellun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata, vähentääkö vähän akuutin sydäninfarktin jälkeen suoritettu minimaalinen käyttäytymisinterventio potilailla, joilla on korkea riski saada PTSD, sekä sepelvaltimoiden hoitoyksikön yhteydessä posttraumaattisen stressin kehittymistä.
Ensisijainen hypoteesi on, että posttraumaattiset stressitasot 3 kuukauden seurannassa ovat vähintään 20 % alhaisemmat interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä ja että tämä vaikutus kestää jopa 12 kuukautta intervention jälkeen. Toissijainen hypoteesi on, että interventioryhmällä on parempi psykososiaalinen toiminta ja suotuisampi kardiometabolinen biomarkkeriprofiili kuin kontrolliryhmällä 3 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on mielenterveyshäiriö, joka voi ilmetä traumaattisen tapahtuman jälkeen. 10–20 %:lle potilaista voi kehittyä PTSD vasteena traumaattiselle sydäninfarktin (MI) kokemukselle. Sosiodemografiset ja psykososiaaliset muuttujat, mukaan lukien koettu ahdistus MI:n aikana, on tunnistettu "riskitekijöiksi" posttraumaattisen stressin kehittymiselle MI:n jälkimainingeissa. PTSD liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, sosiaaliseen toimintaan ja suureen taloudelliseen rasitukseen yhteiskunnalle. MI:stä johtuvan posttraumaattisen stressin on myös osoitettu ennustavan huonoa kardiovaskulaarista ennustetta, jolloin tämä yhteys saattaa liittyä aterotromboottisiin prosesseihin, kuten endoteelin toimintahäiriöön, dyslipidemiaan, tulehdukseen ja hyytymiseen. Siksi PTSD:n ehkäisy sydäninfarktin jälkeen on erittäin tärkeää. Varhaiseen interventioon on julkaistu ohjeistus posttraumaattisen stressin syntymisen ehkäisemiseksi erityyppisten traumojen jälkeen. Hiljattain tehty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa tehtiin varhaisia psykologisia interventioita, joiden tarkoituksena oli ehkäistä PTSD:n oireita, todettiin hyödyksi, mutta vain, jos hoitoa annettiin oireileville ja traumakeskeisille henkilöille. Tällaisen toimenpiteen vaikutusta posttraumaattiseen stressiin vasteena sydäninfarktiin ei ole toistaiseksi arvioitu. Suunniteltu projekti on ensimmäinen, jossa testataan, voidaanko posttraumaattisen stressin kehittyminen onnistuneesti estää MI-potilailla, joilla on suuri riski saada PTSD:tä minimaalisella mahdollisella käyttäytymisinterventiolla.
Tavoite
Ensisijainen tavoite: Suunnitellun hankkeen yleistavoitteena on tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, vähentääkö minimaalinen (yksi 45 minuutin neuvontatilaisuus sekä tietovihko) ja varhain (48 tunnin sisällä sydäninfarktin jälkeen) annettu käyttäytymisinterventio. kliinikkojen arvioimien posttraumaattisten stressitasojen kehittyminen, jotka johtuvat MI:stä potilailla, joilla on suuri riski kehittää kliinisesti merkityksellisiä posttraumaattisen stressin tasoja.
Toissijainen tavoite: Lisäksi tavoitteena on selvittää, parantaako käyttäytymisinterventio psykososiaalista toimintaa ja vaikuttaako suotuisasti kardiometabolisiin riskimarkkereihin.
menetelmät
Potilaat, joiden katsotaan olevan "korkeassa riskissä" saada posttraumaattinen stressi, satunnaistetaan yhteen 45 minuutin neuvontaistuntoon (joko kohdistuu tiettyihin MI:n laukaisemiin traumaattisiin reaktioihin tai yleisempään tietoon psykologisen stressin roolista sepelvaltimotaudissa). Istunnon suorittaa tutkimusterapeutti sepelvaltimoiden hoitoyksikössä 48 tunnin kuluessa potilaan verenkierron vakaasta tilasta. Jokainen potilas saa lisäksi kirjallisen oppimateriaalin tietovihkon muodossa. Myös lääketieteelliset muuttujat, sosiodemografiset tekijät ja kardiometaboliset biomarkkerit määritetään.
3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa jokaisesta potilaasta arvioidaan haastattelijan arvioimat posttraumaattiset stressitasot, psykososiaalinen toiminta ja biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- STEMI (ST-kohonnut sydäninfarkti) tai ei-STEMI
- Vakaa verenkierto
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10): vähintään 5 pisteet "kipulle (MI:n aikana)" ja vähintään 5 pisteet "kuolemanpelosta (kuoleman vastaanottoon asti)" ja/tai " surun tekeminen ja avuttomuus (kun kerrotaan MI:stä)"
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, joita suorittaa Bernin yliopistollisen sairaalan kardiologia
- Kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Samanaikainen vakava sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 1 vuoden sisällä
- Nykyinen kliinisesti vaikea masennus
- Ei täysin orientoitunut tilanteeseen, henkilöön ja paikkaan
- Kognitiivinen vajaatoiminta Mini-Mental State Examinationin mukautetun lyhyen version mukaan
- Riittämätön saksan kielen taito lukemisessa ja ymmärtämisessä
- Itsemurha-ajatusten vahvistus viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat osallistuvat yhteen 45 minuutin neuvontaistuntoon (minimaalinen käyttäytymisinterventio), joka kohdistuu tiettyihin MI:n laukaisemiin traumaattisiin reaktioihin.
|
Minimaalinen käyttäytymisinterventio koostuu yhdestä 45 minuutin neuvontaistunnosta, joka kohdistuu tiettyihin sydäninfarktin laukaisemiin traumaattisiin reaktioihin.
Intervention painopiste on koulutus- ja resurssilähtöinen lähestymistapa, joka kohdistuu yksittäisten potilaan resursseihin ja kognitiiviseen (uudelleen)järjestelyyn.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat osallistuvat yhteen 45 minuutin mittaiseen neuvontaistuntoon (kontrolliinterventio), jossa käsitellään yleisempää tietoa psykologisen stressin roolista sepelvaltimotaudissa.
|
Kontrolliinterventio koostuu yhdestä 45 minuutin mittaisesta neuvonnasta, jossa käsitellään yleisempää tietoa psykologisen stressin roolista sepelvaltimotaudissa.
Kaikenlaista "traumaan" liittyvää terminologiaa vältetään kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioima posttraumaattinen stressitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kliinikon hallinnoimalla PTSD-asteikolla (CAPS) (saksankielinen versio)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioima posttraumaattinen stressitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kliinikon hallinnoimalla PTSD-asteikolla (CAPS) (saksankielinen versio)
|
12 kuukautta
|
|
Itse arvioitu posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu posttraumaattisella diagnostisella asteikolla (PDS) (saksankielinen versio); Termi "tapahtuma" korvataan termillä "sydänkohtaus" MI-spesifisen posttraumaattisen stressin arvioimiseksi.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu EuroQol Group 5 -ulottuvuuden kyselylomakkeella (EQ-5D) (saksankielinen versio)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Beck Depression Inventorylla (BDI) (saksankielinen versio)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen henkinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu itse arvioimalla oireiden tarkistuslista-9 (SCL-9-K) (saksankielinen versio)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu 20-yksikön globaalilla mielialaasteikolla (GMS) (saksankielinen versio)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Aika kesto toistumiseen edellisessä työssä (sis. osa-aikaisen)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
|
Toistumisen kesto kotitaloudessa vähintään 50 %
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
|
Elinvoiman tila
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu elossa tai kuolleena (kuolemansyyn kanssa)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Toistuvat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu: numero ja syy
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Toistuvat lääkärikäynnit - sekä yleislääkäri että erikoislääkäri
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu: numero ja syy
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu erittäin herkällä C-reaktiivisella proteiinilla, interleukiini-6, tuumorinekroositekijä alfa, interleukiini-4
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Hemostaasimerkit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu fibrinogeenilla, D-dimeerillä, von Willebrandin tekijällä (antigeeni)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Metaboliset tekijät
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu kokonaiskolesterolilla, matalatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla, korkeatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla, triglyseridillä, glukoosilla, HbA1c:llä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu painolla, pituudella, painoindeksillä (kg/m2), vyötärön ympärysmitalla, lantion ympärysmitalla, vyötärö-lantio-suhteella
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Lepo hemodynamiikka
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu sykkeellä, systolisella verenpaineella, diastolisella verenpaineella
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu kokonaisteholla, korkeataajuisella teholla, matalataajuisella teholla, matalan ja korkean taajuuden tehosuhteella
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Stressihormonit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Mitattu plasman kortisolin, norepinefriinin, epinefriinin avulla
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Opintojen puheenjohtaja: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170/12
- 140960 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .