심근경색 - 스트레스 예방 개입 (MI-SPRINT)
MI-SPRINT(심근경색 - 스트레스 예방 개입): 급성 심근경색으로 인한 외상 후 스트레스의 발달을 줄이기 위한 무작위 통제 최소 조기 행동 개입 시험
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 누군가가 충격적인 사건을 경험한 후에 발생할 수 있는 정신 장애입니다. 환자의 10-20% 사이에서 심근 경색(MI)의 외상 경험에 대한 반응으로 PTSD가 발생할 수 있습니다. PTSD는 삶의 질 저하, 사회적 기능 및 사회에 대한 높은 경제적 부담과 관련이 있습니다. MI에 기인한 외상 후 스트레스는 또한 나쁜 심혈관 예후를 예측하는 것으로 나타났으며, 이 링크는 여러 죽상혈전증 과정과 관련될 수 있습니다. 따라서 MI 후 PTSD 예방은 관련성이 높습니다. 다양한 유형의 외상 후 외상 후 스트레스의 발달을 예방하기 위한 조기 개입에 대한 지침이 발표되었지만 외상성 사건으로서의 급성 MI의 관점에서는 그렇지 않습니다.
계획된 임상시험의 가장 중요한 목표는 PTSD 발병 위험이 높은 환자와 관상동맥 치료실 환경에서 급성 심근경색 직후 수행된 최소 행동 개입이 외상 후 스트레스의 발달을 감소시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
1차 가설은 3개월 추적에서 외상 후 스트레스 수준이 대조군보다 중재군에서 적어도 20% 낮을 것이고 이 효과는 중재 후 최대 12개월 동안 지속된다는 것입니다. 2차 가설은 개입 그룹이 개입 후 3개월 및 12개월 후에 대조군보다 더 나은 심리사회적 기능과 더 유리한 심장대사 바이오마커 프로필을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 누군가가 충격적인 사건을 경험한 후에 발생할 수 있는 정신 장애입니다. 환자의 10-20% 사이에서 심근 경색(MI)의 외상 경험에 대한 반응으로 PTSD가 발생할 수 있습니다. MI 동안 인지된 고통을 포함하는 사회인구학적 및 심리사회적 변수는 MI의 여파에서 외상 후 스트레스의 발달에 대한 "위험 요인"으로 확인되었습니다. PTSD는 삶의 질 저하, 사회적 기능 및 사회에 대한 높은 경제적 부담과 관련이 있습니다. MI에 기인한 외상 후 스트레스는 또한 심혈관 예후 불량을 예측하는 것으로 나타났으며, 이 링크는 내피 기능 장애, 이상지질혈증, 염증 및 응고와 같은 죽상혈전증 과정과 관련될 수 있습니다. 따라서 MI 후 PTSD 예방은 관련성이 높습니다. 여러 유형의 외상 후에 외상 후 스트레스가 발생하는 것을 방지하기 위한 조기 개입에 대한 지침이 발표되었습니다. PTSD의 증상을 예방하기 위해 고안된 초기 심리적 개입의 무작위 통제 시험에 대한 최근의 체계적인 검토 및 메타 분석에서 이점이 있음을 발견했지만 증상이 있는 개인과 트라우마 중심의 치료가 제공되는 경우에만 가능했습니다. 심근 경색에 대한 외상 후 스트레스에 대한 이러한 개입의 영향은 지금까지 평가되지 않았습니다. 계획된 프로젝트는 실행 가능한 최소한의 행동 개입을 통해 PTSD가 발생할 위험이 높은 MI 환자에서 외상 후 스트레스의 발달을 성공적으로 예방할 수 있는지 테스트하는 첫 번째 프로젝트입니다.
목적
기본 목표: 계획된 프로젝트의 가장 중요한 목표는 최소(45분의 단일 상담 세션과 정보 소책자) 및 초기(심근 경색 후 48시간 이내) 투여된 행동 중재가 외상 후 스트레스의 임상 관련 수준을 개발할 위험이 높은 환자의 MI에 기인한 임상의가 평가한 외상 후 스트레스 수준의 개발.
2차 목표: 추가 목표는 행동 중재가 심리사회적 기능을 개선하고 심혈관 대사 위험 지표에 유리하게 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
행동 양식
외상 후 스트레스가 발생할 "고위험"으로 간주되는 환자는 무작위로 45분의 단일 상담 세션에 배정됩니다(특정 MI 트리거 외상 반응 또는 관상 동맥 심장 질환에서 심리적 스트레스의 역할에 대한 보다 일반적인 정보를 대상으로 함). 이 세션은 환자가 안정적인 순환 상태에 도달한 후 48시간 이내에 관상동맥 치료실의 연구 치료사에 의해 수행됩니다. 각 환자는 정보 소책자의 형태로 서면 연구 자료를 추가로 받게 됩니다. 의학적 변수, 사회인구통계학적 요인 및 심장대사 바이오마커도 결정됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치에서 각 환자는 면담자가 평가한 외상 후 스트레스 수준, 심리사회적 기능 및 바이오마커에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- STEMI(ST 상승 심근경색증) 또는 비STEMI
- 안정적인 순환 상태
- 숫자 등급 척도(NRS)(0-10): "통증(MI 동안)"에 대해 최소 5점 + "죽음에 대한 두려움(CCU에 입원할 때까지)"에 대해 최소 5점 및/또는 "" 슬픔을 만들고 무력감을 느끼는 것(MI에 대해 들었을 때)"
- 서면 동의서
제외 기준
- 베른 대학 병원의 심장과에서 운영하는 다른 무작위 통제 실험에 참여
- 응급 관상동맥우회술
- 1년 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 동반이환 중증 질환
- 현재 임상적으로 심각한 우울증
- 상황, 사람 및 장소를 완전히 지향하지 않음
- 간이 정신 상태 검사의 적응된 짧은 버전에 따른 인지 장애
- 독해 및 이해에 대한 독일어 지식 부족
- 최근 2주간 자살생각 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 특정 MI 유발 외상 반응을 대상으로 하는 45분(최소 행동 개입)의 단일 상담 세션에 참여합니다.
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최소한의 행동 개입은 특정 MI 유발 외상 반응을 대상으로 하는 45분의 단일 상담 세션으로 구성됩니다.
개입의 초점은 개별 환자 자원 및 인지적 (재)구조화를 목표로 하는 교육적이고 자원 지향적인 접근 방식입니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹의 환자는 관상 동맥 심장 질환에서 심리적 스트레스의 역할에 대한 보다 일반적인 정보를 대상으로 하는 45분의 단일 상담 세션(제어 개입)에 참여합니다.
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통제 개입은 관상 동맥 심장 질환에서 심리적 스트레스의 역할에 대한 보다 일반적인 정보를 대상으로 하는 45분의 단일 상담 세션으로 구성됩니다.
"트라우마"와 관련된 모든 용어는 완전히 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 외상 후 스트레스 수준
기간: 3 개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)(독일어 버전)로 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 외상 후 스트레스 수준
기간: 12 개월
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)(독일어 버전)로 측정
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12 개월
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자가 평가 외상 후 스트레스
기간: 3개월 및 12개월
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외상 후 진단 척도(PDS)(독일어 버전)로 측정; "이벤트"라는 용어는 MI 특정 외상 후 스트레스를 평가하기 위해 "심장 마비"라는 용어로 대체됩니다.
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3개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 3개월 및 12개월
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EuroQol 그룹 5차원 설문지(EQ-5D)(독일어 버전)로 측정
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3개월 및 12개월
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우울 증상
기간: 3개월 및 12개월
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Beck Depression Inventory(BDI)(독일어 버전)로 측정
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3개월 및 12개월
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전반적인 심리적 고통
기간: 3개월 및 12개월
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자체 평가 증상 체크리스트-9(SCL-9-K)(독일어 버전)로 측정
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3개월 및 12개월
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 3개월 및 12개월
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20개 항목의 Global Mood Scale(GMS)로 측정(독일어 버전)
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3개월 및 12개월
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전직 재취업까지의 기간(파트타임 포함)
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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최소 50%까지 가정에서 재발하는 기간
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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활력 상태
기간: 3개월 및 12개월
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생존 또는 사망 여부 측정(사인 포함)
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3개월 및 12개월
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재발성 입원
기간: 3개월 및 12개월
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측정됨: 숫자 및 원인
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3개월 및 12개월
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반복적인 의사 방문 - 일반 개업의 및 전문의
기간: 3개월 및 12개월
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측정됨: 숫자 및 원인
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3개월 및 12개월
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염증 마커
기간: 3개월 및 12개월
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고감도 C 반응성 단백질, Interleukin-6, Tumor necrosis factor alpha, Interleukin-4로 측정
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3개월 및 12개월
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지혈 마커
기간: 3개월 및 12개월
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Fibrinogen, D-dimer, von Willebrand 인자(항원)로 측정
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3개월 및 12개월
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대사 요인
기간: 3개월 및 12개월
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총콜레스테롤, 저밀도지단백-콜레스테롤, 고밀도지단백-콜레스테롤, 중성지방, 포도당, HbA1c로 측정
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3개월 및 12개월
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인체 측정
기간: 3개월 및 12개월
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체중, 키, 체질량지수(kg/m2), 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레 비율로 측정
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3개월 및 12개월
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휴식 혈역학
기간: 3개월 및 12개월
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심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압으로 측정
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3개월 및 12개월
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심박수 변동성
기간: 3개월 및 12개월
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총 전력, 고주파 전력, 저주파 전력, 저주파 전력비로 측정
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3개월 및 12개월
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스트레스 호르몬
기간: 3개월 및 12개월
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혈장 코르티솔, 노르에피네프린, 에피네프린으로 측정
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- 연구 의자: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- 연구 의자: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- 연구 의자: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- 연구 의자: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (실제)
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