Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteinfarkt - Stressforebyggende intervensjon (MI-SPRINT)

6. januar 2016 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (myokardinfarkt - stressforebyggende intervensjon): En randomisert kontrollert minimal tidlig atferdsintervensjonsforsøk for å redusere utviklingen av posttraumatisk stress forårsaket av akutt hjerteinfarkt

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse som kan oppstå etter at noen opplever en traumatisk hendelse. Mellom 10-20 % av pasientene kan utvikle PTSD som respons på den traumatiske opplevelsen av hjerteinfarkt (MI). PTSD er assosiert med svekket livskvalitet, sosial funksjon og høy økonomisk belastning for samfunnet. Posttraumatisk stress som kan tilskrives MI har også vist seg å være prediktiv for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne koblingen kan relateres til flere aterotrombotiske prosesser. Derfor er forebygging av PTSD etter MI av høy relevans. Det er publisert retningslinjer for tidlige intervensjoner for å forhindre utvikling av posttraumatisk stress etter ulike typer traumer, men ikke når det gjelder akutt MI som en traumatisk hendelse.

Det overordnede målet med den planlagte studien er å teste om en minimal atferdsintervensjon utført kort tid etter akutt MI hos pasienter med høy risiko for å utvikle PTSD og i en koronaravdeling reduserer utviklingen av posttraumatisk stress.

Den primære hypotesen er at posttraumatisk stressnivå ved 3-måneders oppfølging vil være minst 20 % lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen, og at denne effekten vil vare inntil 12 måneder etter intervensjonen. Den sekundære hypotesen er at intervensjonsgruppen vil vise bedre psykososial funksjon, og en gunstigere kardiometabolsk biomarkørprofil enn kontrollgruppen 3 og 12 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse som kan oppstå etter at noen opplever en traumatisk hendelse. Mellom 10-20 % av pasientene kan utvikle PTSD som respons på den traumatiske opplevelsen av hjerteinfarkt (MI). Sosiodemografiske og psykososiale variabler, inkludert opplevd nød under MI, har blitt identifisert som "risikofaktorer" for utvikling av posttraumatisk stress i etterkant av MI. PTSD er assosiert med svekket livskvalitet, sosial funksjon og høy økonomisk belastning for samfunnet. Posttraumatisk stress som kan tilskrives MI har også vist seg å være prediktivt for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne koblingen kan relateres til aterotrombotiske prosesser som endotelial dysfunksjon, dyslipidemi, betennelse og koagulasjon. Derfor er forebygging av PTSD etter MI av høy relevans. Det er publisert retningslinjer for tidlige intervensjoner for å forebygge utvikling av posttraumatisk stress etter ulike typer traumer. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier av tidlige psykologiske intervensjoner designet for å forhindre symptomer på PTSD fant en fordel, men bare hvis behandling ble gitt til symptomatiske individer og traumefokusert. Effekten av en slik intervensjon på posttraumatisk stress som respons på et hjerteinfarkt er ikke vurdert så langt. Det planlagte prosjektet er det første som tester om utviklingen av posttraumatisk stress med hell kan forebygges hos MI-pasienter med høy risiko for å utvikle PTSD gjennom en minimal atferdsintervensjon som er gjennomførbar.

Objektiv

Primært mål: Det overordnede målet med det planlagte prosjektet er å undersøke i en randomisert-kontrollert studie om en minimal (enkeltveiledning på 45 minutter pluss et informasjonshefte) og tidlig (innen 48 timer etter hjerteinfarkt) administrert atferdsintervensjon reduserer utvikling av klinikervurderte posttraumatisk stressnivåer som kan tilskrives MI hos pasienter med høy risiko for å utvikle klinisk relevante nivåer av posttraumatisk stress.

Sekundært mål: Et ytterligere mål er å undersøke om atferdsintervensjonen forbedrer psykososial funksjon og påvirker kardiometabole risikomarkører positivt.

Metoder

Pasienter som anses å ha "høy risiko" for å utvikle posttraumatisk stress vil bli randomisert til én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter (enten rettet mot spesifikke MI-utløste traumatiske reaksjoner eller mer generell informasjon om rollen til psykisk stress ved koronar hjertesykdom). Sesjonen vil bli utført av studieterapeuten i koronaravdelingen innen 48 timer etter at pasienten har oppnådd stabil sirkulasjonstilstand. Hver pasient vil i tillegg motta skriftlig studiemateriell i form av et informasjonshefte. Medisinske variabler, sosiodemografiske faktorer og kardiometabolske biomarkører vil også bli bestemt.

Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging vil hver pasient bli vurdert for intervjuervurderte posttraumatiske stressnivåer, psykososial funksjon og biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • STEMI (ST-forhøyet hjerteinfarkt) eller ikke-STEMI
  • Stabil sirkulasjonstilstand
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10): en poengsum på minst 5 for "smerte (under MI)" pluss en poengsum på minst 5 for "angst for å dø (inntil opptak til CCU)" og/eller " gjøre sorger og føle seg hjelpeløs (når man blir fortalt at man har MI)"
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Deltar i enhver annen randomisert-kontrollert studie utført av kardiologisk avdeling ved universitetssykehuset i Bern
  • Nødoperasjon av koronar bypassgraft
  • Komorbid alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forårsake død innen 1 år
  • Nåværende klinisk alvorlig depresjon
  • Ikke fullt ut orientert mot situasjonen, personen og stedet
  • Kognitiv svikt i henhold til en tilpasset kortversjon av Mini-Mental State Examination
  • Utilstrekkelig kunnskap om tysk språk i lesing og forståelse
  • Bekreftelse av selvmordstanker de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter (den minimale atferdsintervensjonen) som er rettet mot spesifikke MI-utløste traumatiske reaksjoner.
Den minimale atferdsintervensjonen består av én enkelt veiledningsøkt på 45 minutter som er rettet mot spesifikke MI-utløste traumatiske reaksjoner. Fokus for intervensjonen er en pedagogisk og ressursorientert tilnærming rettet mot individuelle pasientressurser og kognitiv (re)strukturering.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil delta i én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter (kontrollintervensjonen) som retter seg mot mer generell informasjon om rollen til psykisk stress ved koronar hjertesykdom.
Kontrollintervensjonen består av én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter som retter seg mot mer generell informasjon om rollen til psykisk stress ved koronar hjertesykdom. Enhver terminologi relatert til "traume" vil bli fullstendig unngått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdert posttraumatisk stressnivå
Tidsramme: 3 måneder
Målt etter Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk versjon)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdert posttraumatisk stressnivå
Tidsramme: 12 måneder
Målt etter Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk versjon)
12 måneder
Selvvurdert posttraumatisk stress
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (tysk versjon); Begrepet "hendelse" vil bli erstattet med begrepet "hjerteinfarkt" for å vurdere MI-spesifikt posttraumatisk stress.
3 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved EuroQol gruppe 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) (tysk versjon)
3 og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI) (tysk versjon)
3 og 12 måneder
Generelle psykiske plager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved selvvurdert symptomsjekkliste-9 (SCL-9-K) (tysk versjon)
3 og 12 måneder
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt etter 20-elements Global Mood Scale (GMS) (tysk versjon)
3 og 12 måneder
Tidsvarighet til gjentakelse ved tidligere jobb (inkl. deltid)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Tidsvarighet til gjentakelse i husholdningen til minst 50 %
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder
Vitalitetsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt hvis levende eller død (med dødsårsak)
3 og 12 måneder
Gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt: antall og årsak
3 og 12 måneder
Gjentatte legebesøk - allmennlege så vel som spesialist
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt: antall og årsak
3 og 12 måneder
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt med høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alfa, Interleukin-4
3 og 12 måneder
Hemostasemarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved fibrinogen, D-dimer, von Willebrand faktor (antigen)
3 og 12 måneder
Metabolske faktorer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved totalkolesterol, lavtetthetslipoprotein-kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol, triglyserider, glukose, HbA1c
3 og 12 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt etter vekt, høyde, kroppsmasseindeks (kg/m2), midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold
3 og 12 måneder
Hvilende hemodynamikk
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
3 og 12 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved total effekt, høyfrekvent kraft, lavfrekvent kraft, lav-til-høyfrekvent effektforhold
3 og 12 måneder
Stresshormoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved plasmakortisol, noradrenalin, epinefrin
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Studiestol: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Studiestol: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Studiestol: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Studiestol: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Minimal atferdsintervensjon

3
Abonnere