- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781247
Hjerteinfarkt - Stressforebyggende intervensjon (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (myokardinfarkt - stressforebyggende intervensjon): En randomisert kontrollert minimal tidlig atferdsintervensjonsforsøk for å redusere utviklingen av posttraumatisk stress forårsaket av akutt hjerteinfarkt
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse som kan oppstå etter at noen opplever en traumatisk hendelse. Mellom 10-20 % av pasientene kan utvikle PTSD som respons på den traumatiske opplevelsen av hjerteinfarkt (MI). PTSD er assosiert med svekket livskvalitet, sosial funksjon og høy økonomisk belastning for samfunnet. Posttraumatisk stress som kan tilskrives MI har også vist seg å være prediktiv for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne koblingen kan relateres til flere aterotrombotiske prosesser. Derfor er forebygging av PTSD etter MI av høy relevans. Det er publisert retningslinjer for tidlige intervensjoner for å forhindre utvikling av posttraumatisk stress etter ulike typer traumer, men ikke når det gjelder akutt MI som en traumatisk hendelse.
Det overordnede målet med den planlagte studien er å teste om en minimal atferdsintervensjon utført kort tid etter akutt MI hos pasienter med høy risiko for å utvikle PTSD og i en koronaravdeling reduserer utviklingen av posttraumatisk stress.
Den primære hypotesen er at posttraumatisk stressnivå ved 3-måneders oppfølging vil være minst 20 % lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen, og at denne effekten vil vare inntil 12 måneder etter intervensjonen. Den sekundære hypotesen er at intervensjonsgruppen vil vise bedre psykososial funksjon, og en gunstigere kardiometabolsk biomarkørprofil enn kontrollgruppen 3 og 12 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse som kan oppstå etter at noen opplever en traumatisk hendelse. Mellom 10-20 % av pasientene kan utvikle PTSD som respons på den traumatiske opplevelsen av hjerteinfarkt (MI). Sosiodemografiske og psykososiale variabler, inkludert opplevd nød under MI, har blitt identifisert som "risikofaktorer" for utvikling av posttraumatisk stress i etterkant av MI. PTSD er assosiert med svekket livskvalitet, sosial funksjon og høy økonomisk belastning for samfunnet. Posttraumatisk stress som kan tilskrives MI har også vist seg å være prediktivt for dårlig kardiovaskulær prognose, hvorved denne koblingen kan relateres til aterotrombotiske prosesser som endotelial dysfunksjon, dyslipidemi, betennelse og koagulasjon. Derfor er forebygging av PTSD etter MI av høy relevans. Det er publisert retningslinjer for tidlige intervensjoner for å forebygge utvikling av posttraumatisk stress etter ulike typer traumer. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier av tidlige psykologiske intervensjoner designet for å forhindre symptomer på PTSD fant en fordel, men bare hvis behandling ble gitt til symptomatiske individer og traumefokusert. Effekten av en slik intervensjon på posttraumatisk stress som respons på et hjerteinfarkt er ikke vurdert så langt. Det planlagte prosjektet er det første som tester om utviklingen av posttraumatisk stress med hell kan forebygges hos MI-pasienter med høy risiko for å utvikle PTSD gjennom en minimal atferdsintervensjon som er gjennomførbar.
Objektiv
Primært mål: Det overordnede målet med det planlagte prosjektet er å undersøke i en randomisert-kontrollert studie om en minimal (enkeltveiledning på 45 minutter pluss et informasjonshefte) og tidlig (innen 48 timer etter hjerteinfarkt) administrert atferdsintervensjon reduserer utvikling av klinikervurderte posttraumatisk stressnivåer som kan tilskrives MI hos pasienter med høy risiko for å utvikle klinisk relevante nivåer av posttraumatisk stress.
Sekundært mål: Et ytterligere mål er å undersøke om atferdsintervensjonen forbedrer psykososial funksjon og påvirker kardiometabole risikomarkører positivt.
Metoder
Pasienter som anses å ha "høy risiko" for å utvikle posttraumatisk stress vil bli randomisert til én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter (enten rettet mot spesifikke MI-utløste traumatiske reaksjoner eller mer generell informasjon om rollen til psykisk stress ved koronar hjertesykdom). Sesjonen vil bli utført av studieterapeuten i koronaravdelingen innen 48 timer etter at pasienten har oppnådd stabil sirkulasjonstilstand. Hver pasient vil i tillegg motta skriftlig studiemateriell i form av et informasjonshefte. Medisinske variabler, sosiodemografiske faktorer og kardiometabolske biomarkører vil også bli bestemt.
Ved 3-måneders og 12-måneders oppfølging vil hver pasient bli vurdert for intervjuervurderte posttraumatiske stressnivåer, psykososial funksjon og biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- STEMI (ST-forhøyet hjerteinfarkt) eller ikke-STEMI
- Stabil sirkulasjonstilstand
- Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10): en poengsum på minst 5 for "smerte (under MI)" pluss en poengsum på minst 5 for "angst for å dø (inntil opptak til CCU)" og/eller " gjøre sorger og føle seg hjelpeløs (når man blir fortalt at man har MI)"
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Deltar i enhver annen randomisert-kontrollert studie utført av kardiologisk avdeling ved universitetssykehuset i Bern
- Nødoperasjon av koronar bypassgraft
- Komorbid alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forårsake død innen 1 år
- Nåværende klinisk alvorlig depresjon
- Ikke fullt ut orientert mot situasjonen, personen og stedet
- Kognitiv svikt i henhold til en tilpasset kortversjon av Mini-Mental State Examination
- Utilstrekkelig kunnskap om tysk språk i lesing og forståelse
- Bekreftelse av selvmordstanker de siste to ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil delta i én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter (den minimale atferdsintervensjonen) som er rettet mot spesifikke MI-utløste traumatiske reaksjoner.
|
Den minimale atferdsintervensjonen består av én enkelt veiledningsøkt på 45 minutter som er rettet mot spesifikke MI-utløste traumatiske reaksjoner.
Fokus for intervensjonen er en pedagogisk og ressursorientert tilnærming rettet mot individuelle pasientressurser og kognitiv (re)strukturering.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil delta i én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter (kontrollintervensjonen) som retter seg mot mer generell informasjon om rollen til psykisk stress ved koronar hjertesykdom.
|
Kontrollintervensjonen består av én enkelt veiledningssesjon på 45 minutter som retter seg mot mer generell informasjon om rollen til psykisk stress ved koronar hjertesykdom.
Enhver terminologi relatert til "traume" vil bli fullstendig unngått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikervurdert posttraumatisk stressnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt etter Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk versjon)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikervurdert posttraumatisk stressnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt etter Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk versjon)
|
12 måneder
|
Selvvurdert posttraumatisk stress
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (tysk versjon); Begrepet "hendelse" vil bli erstattet med begrepet "hjerteinfarkt" for å vurdere MI-spesifikt posttraumatisk stress.
|
3 og 12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved EuroQol gruppe 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D) (tysk versjon)
|
3 og 12 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI) (tysk versjon)
|
3 og 12 måneder
|
Generelle psykiske plager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved selvvurdert symptomsjekkliste-9 (SCL-9-K) (tysk versjon)
|
3 og 12 måneder
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt etter 20-elements Global Mood Scale (GMS) (tysk versjon)
|
3 og 12 måneder
|
Tidsvarighet til gjentakelse ved tidligere jobb (inkl. deltid)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Tidsvarighet til gjentakelse i husholdningen til minst 50 %
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
|
Vitalitetsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt hvis levende eller død (med dødsårsak)
|
3 og 12 måneder
|
Gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt: antall og årsak
|
3 og 12 måneder
|
Gjentatte legebesøk - allmennlege så vel som spesialist
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt: antall og årsak
|
3 og 12 måneder
|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt med høysensitivt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alfa, Interleukin-4
|
3 og 12 måneder
|
Hemostasemarkører
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved fibrinogen, D-dimer, von Willebrand faktor (antigen)
|
3 og 12 måneder
|
Metabolske faktorer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved totalkolesterol, lavtetthetslipoprotein-kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol, triglyserider, glukose, HbA1c
|
3 og 12 måneder
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt etter vekt, høyde, kroppsmasseindeks (kg/m2), midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold
|
3 og 12 måneder
|
Hvilende hemodynamikk
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk
|
3 og 12 måneder
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved total effekt, høyfrekvent kraft, lavfrekvent kraft, lav-til-høyfrekvent effektforhold
|
3 og 12 måneder
|
Stresshormoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Målt ved plasmakortisol, noradrenalin, epinefrin
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Studiestol: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Studiestol: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Studiestol: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Studiestol: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170/12
- 140960 (Annet stipend/finansieringsnummer: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Minimal atferdsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGUkjentObstruktiv søvnapnéTyskland
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering