- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01781247
Infarctus du myocarde - Intervention de prévention du stress (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention) : un essai randomisé contrôlé d'intervention comportementale précoce minimale pour réduire le développement du stress post-traumatique causé par un infarctus aigu du myocarde
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble mental qui peut survenir après qu'une personne ait vécu un événement traumatisant. Entre 10 et 20 % des patients peuvent développer un ESPT en réponse à l'expérience traumatisante de l'infarctus du myocarde (IM). Le SSPT est associé à une qualité de vie altérée, à un fonctionnement social et à un fardeau économique élevé pour la société. Le stress post-traumatique attribuable à l'infarctus du myocarde s'est également avéré prédictif d'un mauvais pronostic cardiovasculaire, ce lien pouvant être lié à plusieurs processus athérothrombotiques. Par conséquent, la prévention du SSPT après un IM est d'une grande importance. Des lignes directrices ont été publiées pour les interventions précoces visant à prévenir le développement du stress post-traumatique après différents types de traumatismes, mais pas en termes d'IM aigu en tant qu'événement traumatique.
L'objectif principal de l'essai prévu est de tester si une intervention comportementale minimale effectuée peu de temps après un IM aigu chez des patients à haut risque de développer un SSPT et dans le cadre d'une unité de soins coronariens réduit le développement du stress post-traumatique.
L'hypothèse principale est que les niveaux de stress post-traumatique au suivi de 3 mois seront au moins 20% plus bas dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, et que cet effet durera jusqu'à 12 mois après l'intervention. L'hypothèse secondaire est que le groupe d'intervention montrera un meilleur fonctionnement psychosocial et un profil de biomarqueurs cardiométaboliques plus favorable que le groupe témoin 3 et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble mental qui peut survenir après qu'une personne ait vécu un événement traumatisant. Entre 10 et 20 % des patients peuvent développer un ESPT en réponse à l'expérience traumatisante de l'infarctus du myocarde (IM). Les variables sociodémographiques et psychosociales, y compris la détresse perçue pendant l'IM, ont été identifiées comme des « facteurs de risque » pour le développement d'un stress post-traumatique à la suite d'un IM. Le SSPT est associé à une qualité de vie altérée, à un fonctionnement social et à un fardeau économique élevé pour la société. Le stress post-traumatique attribuable à l'infarctus du myocarde s'est également avéré prédictif d'un mauvais pronostic cardiovasculaire, ce lien pouvant être lié à des processus athérothrombotiques tels que la dysfonction endothéliale, la dyslipidémie, l'inflammation et la coagulation. Par conséquent, la prévention du SSPT après un IM est d'une grande importance. Des lignes directrices ont été publiées pour des interventions précoces visant à prévenir le développement d'un stress post-traumatique après différents types de traumatismes. Une récente revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés d'interventions psychologiques précoces conçues pour prévenir les symptômes du SSPT ont révélé un bénéfice, mais uniquement si le traitement était fourni aux personnes symptomatiques et axé sur les traumatismes. L'impact d'une telle intervention sur le stress post-traumatique en réponse à un infarctus du myocarde n'a pas été évalué à ce jour. Le projet prévu est le premier à tester si le développement du stress post-traumatique peut être prévenu avec succès chez les patients IM à haut risque de développer un SSPT grâce à une intervention comportementale minimale réalisable.
Objectif
Objectif principal : l'objectif principal du projet prévu est d'étudier, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, si une intervention comportementale administrée de manière minimale (séance de conseil unique de 45 minutes plus un livret d'information) et précoce (dans les 48 heures suivant l'infarctus du myocarde) réduit le développement de niveaux de stress post-traumatique évalués par les cliniciens attribuables à l'infarctus du myocarde chez les patients à haut risque de développer des niveaux cliniquement pertinents de stress post-traumatique.
Objectif secondaire : un autre objectif est de déterminer si l'intervention comportementale améliore le fonctionnement psychosocial et affecte favorablement les marqueurs de risque cardiométabolique.
Méthodes
Les patients considérés comme à « haut risque » de développer un stress post-traumatique seront randomisés pour une seule séance de conseil de 45 minutes (soit ciblant des réactions traumatiques spécifiques déclenchées par l'IM, soit des informations plus générales sur le rôle du stress psychologique dans les maladies coronariennes). La séance sera effectuée par le thérapeute de l'étude dans l'unité de soins coronariens dans les 48 heures après que le patient a atteint un état circulatoire stable. Chaque patient recevra en outre du matériel d'étude écrit sous la forme d'un livret d'information. Des variables médicales, des facteurs sociodémographiques et des biomarqueurs cardiométaboliques seront également déterminés.
Au suivi de 3 mois et 12 mois, chaque patient sera évalué pour les niveaux de stress post-traumatique évalués par l'intervieweur, le fonctionnement psychosocial et les biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou non STEMI
- État circulatoire stable
- Échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10) : un score d'au moins 5 pour la "douleur (pendant l'IM)" plus un score d'au moins 5 pour la "peur de mourir (jusqu'à l'admission au CCU)" et/ou " avoir des chagrins et se sentir impuissant (quand on lui dit qu'il a un infarctus du myocarde)"
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Participer à tout autre essai contrôlé randomisé mené par le service de cardiologie de l'hôpital universitaire de Berne
- Pontage aorto-coronarien en urgence
- Maladie grave comorbide susceptible de causer la mort dans l'année
- Dépression actuelle cliniquement sévère
- Pas entièrement orienté vers la situation, la personne et le lieu
- Déficience cognitive selon une version courte adaptée du Mini-Mental State Examination
- Connaissance insuffisante de la langue allemande en lecture et en compréhension
- Affirmation d'idées suicidaires au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention participeront à une seule séance de conseil de 45 minutes (l'intervention comportementale minimale) ciblant des réactions traumatiques spécifiques déclenchées par l'IM.
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L'intervention comportementale minimale consiste en une seule séance de conseil de 45 minutes ciblant des réactions traumatiques spécifiques déclenchées par l'IM.
L'objectif de l'intervention est une approche éducative et axée sur les ressources ciblant les ressources individuelles du patient et la (re)structuration cognitive.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin participeront à une seule séance de conseil de 45 minutes (l'intervention témoin) qui cible des informations plus générales sur le rôle du stress psychologique dans les maladies coronariennes.
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L'intervention de contrôle consiste en une seule séance de conseil de 45 minutes qui cible des informations plus générales sur le rôle du stress psychologique dans les maladies coronariennes.
Toute terminologie liée au "traumatisme" sera complètement évitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress post-traumatique évalué par le clinicien
Délai: 3 mois
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Mesuré par Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (version allemande)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de stress post-traumatique évalué par le clinicien
Délai: 12 mois
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Mesuré par Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (version allemande)
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12 mois
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Stress post-traumatique auto-évalué
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS) (version allemande) ; Le terme « événement » sera remplacé par le terme « crise cardiaque » pour évaluer le stress post-traumatique spécifique à l'IM.
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3 et 12 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par le questionnaire à 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ-5D) (version allemande)
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3 et 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par Beck Depression Inventory (BDI) (version allemande)
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3 et 12 mois
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Détresse psychologique globale
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par la liste de contrôle des symptômes auto-évaluée-9 (SCL-9-K) (version allemande)
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3 et 12 mois
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Affect positif et négatif
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'humeur globale (GMS) à 20 éléments (version allemande)
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3 et 12 mois
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Durée de récidive à l'emploi précédent (y compris à temps partiel)
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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Durée de la récidive dans le ménage jusqu'à au moins 50 %
Délai: 3 et 12 mois
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3 et 12 mois
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État de vitalité
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré si vivant ou décédé (avec cause du décès)
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3 et 12 mois
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Hospitalisations récurrentes
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré : nombre et cause
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3 et 12 mois
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Visites récurrentes chez le médecin - médecin généraliste et spécialiste
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré : nombre et cause
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3 et 12 mois
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Marqueurs d'inflammation
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par la protéine C-réactive hautement sensible, l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-4
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3 et 12 mois
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Marqueurs d'hémostase
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par le fibrinogène, les D-dimères, le facteur von Willebrand (antigène)
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3 et 12 mois
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Facteurs métaboliques
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité-cholestérol, les lipoprotéines de haute densité-cholestérol, les triglycérides, le glucose, l'HbA1c
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3 et 12 mois
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Mesures anthropométriques
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (kg/m2), le tour de taille, le tour de hanches, le rapport taille/hanches
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3 et 12 mois
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Hémodynamique au repos
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique
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3 et 12 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par la puissance totale, la puissance haute fréquence, la puissance basse fréquence, le rapport de puissance basse à haute fréquence
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3 et 12 mois
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Hormones du stress
Délai: 3 et 12 mois
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Mesuré par le cortisol plasmatique, la norépinéphrine, l'épinéphrine
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Chaise d'étude: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Chaise d'étude: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Chaise d'étude: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Chaise d'étude: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
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- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
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- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 170/12
- 140960 (Autre subvention/numéro de financement: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
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