Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infarctus du myocarde - Intervention de prévention du stress (MI-SPRINT)

6 janvier 2016 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention) : un essai randomisé contrôlé d'intervention comportementale précoce minimale pour réduire le développement du stress post-traumatique causé par un infarctus aigu du myocarde

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble mental qui peut survenir après qu'une personne ait vécu un événement traumatisant. Entre 10 et 20 % des patients peuvent développer un ESPT en réponse à l'expérience traumatisante de l'infarctus du myocarde (IM). Le SSPT est associé à une qualité de vie altérée, à un fonctionnement social et à un fardeau économique élevé pour la société. Le stress post-traumatique attribuable à l'infarctus du myocarde s'est également avéré prédictif d'un mauvais pronostic cardiovasculaire, ce lien pouvant être lié à plusieurs processus athérothrombotiques. Par conséquent, la prévention du SSPT après un IM est d'une grande importance. Des lignes directrices ont été publiées pour les interventions précoces visant à prévenir le développement du stress post-traumatique après différents types de traumatismes, mais pas en termes d'IM aigu en tant qu'événement traumatique.

L'objectif principal de l'essai prévu est de tester si une intervention comportementale minimale effectuée peu de temps après un IM aigu chez des patients à haut risque de développer un SSPT et dans le cadre d'une unité de soins coronariens réduit le développement du stress post-traumatique.

L'hypothèse principale est que les niveaux de stress post-traumatique au suivi de 3 mois seront au moins 20% plus bas dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, et que cet effet durera jusqu'à 12 mois après l'intervention. L'hypothèse secondaire est que le groupe d'intervention montrera un meilleur fonctionnement psychosocial et un profil de biomarqueurs cardiométaboliques plus favorable que le groupe témoin 3 et 12 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est un trouble mental qui peut survenir après qu'une personne ait vécu un événement traumatisant. Entre 10 et 20 % des patients peuvent développer un ESPT en réponse à l'expérience traumatisante de l'infarctus du myocarde (IM). Les variables sociodémographiques et psychosociales, y compris la détresse perçue pendant l'IM, ont été identifiées comme des « facteurs de risque » pour le développement d'un stress post-traumatique à la suite d'un IM. Le SSPT est associé à une qualité de vie altérée, à un fonctionnement social et à un fardeau économique élevé pour la société. Le stress post-traumatique attribuable à l'infarctus du myocarde s'est également avéré prédictif d'un mauvais pronostic cardiovasculaire, ce lien pouvant être lié à des processus athérothrombotiques tels que la dysfonction endothéliale, la dyslipidémie, l'inflammation et la coagulation. Par conséquent, la prévention du SSPT après un IM est d'une grande importance. Des lignes directrices ont été publiées pour des interventions précoces visant à prévenir le développement d'un stress post-traumatique après différents types de traumatismes. Une récente revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés d'interventions psychologiques précoces conçues pour prévenir les symptômes du SSPT ont révélé un bénéfice, mais uniquement si le traitement était fourni aux personnes symptomatiques et axé sur les traumatismes. L'impact d'une telle intervention sur le stress post-traumatique en réponse à un infarctus du myocarde n'a pas été évalué à ce jour. Le projet prévu est le premier à tester si le développement du stress post-traumatique peut être prévenu avec succès chez les patients IM à haut risque de développer un SSPT grâce à une intervention comportementale minimale réalisable.

Objectif

Objectif principal : l'objectif principal du projet prévu est d'étudier, dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé, si une intervention comportementale administrée de manière minimale (séance de conseil unique de 45 minutes plus un livret d'information) et précoce (dans les 48 heures suivant l'infarctus du myocarde) réduit le développement de niveaux de stress post-traumatique évalués par les cliniciens attribuables à l'infarctus du myocarde chez les patients à haut risque de développer des niveaux cliniquement pertinents de stress post-traumatique.

Objectif secondaire : un autre objectif est de déterminer si l'intervention comportementale améliore le fonctionnement psychosocial et affecte favorablement les marqueurs de risque cardiométabolique.

Méthodes

Les patients considérés comme à « haut risque » de développer un stress post-traumatique seront randomisés pour une seule séance de conseil de 45 minutes (soit ciblant des réactions traumatiques spécifiques déclenchées par l'IM, soit des informations plus générales sur le rôle du stress psychologique dans les maladies coronariennes). La séance sera effectuée par le thérapeute de l'étude dans l'unité de soins coronariens dans les 48 heures après que le patient a atteint un état circulatoire stable. Chaque patient recevra en outre du matériel d'étude écrit sous la forme d'un livret d'information. Des variables médicales, des facteurs sociodémographiques et des biomarqueurs cardiométaboliques seront également déterminés.

Au suivi de 3 mois et 12 mois, chaque patient sera évalué pour les niveaux de stress post-traumatique évalués par l'intervieweur, le fonctionnement psychosocial et les biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou non STEMI
  • État circulatoire stable
  • Échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10) : un score d'au moins 5 pour la "douleur (pendant l'IM)" plus un score d'au moins 5 pour la "peur de mourir (jusqu'à l'admission au CCU)" et/ou " avoir des chagrins et se sentir impuissant (quand on lui dit qu'il a un infarctus du myocarde)"
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Participer à tout autre essai contrôlé randomisé mené par le service de cardiologie de l'hôpital universitaire de Berne
  • Pontage aorto-coronarien en urgence
  • Maladie grave comorbide susceptible de causer la mort dans l'année
  • Dépression actuelle cliniquement sévère
  • Pas entièrement orienté vers la situation, la personne et le lieu
  • Déficience cognitive selon une version courte adaptée du Mini-Mental State Examination
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande en lecture et en compréhension
  • Affirmation d'idées suicidaires au cours des deux dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention participeront à une seule séance de conseil de 45 minutes (l'intervention comportementale minimale) ciblant des réactions traumatiques spécifiques déclenchées par l'IM.
L'intervention comportementale minimale consiste en une seule séance de conseil de 45 minutes ciblant des réactions traumatiques spécifiques déclenchées par l'IM. L'objectif de l'intervention est une approche éducative et axée sur les ressources ciblant les ressources individuelles du patient et la (re)structuration cognitive.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin participeront à une seule séance de conseil de 45 minutes (l'intervention témoin) qui cible des informations plus générales sur le rôle du stress psychologique dans les maladies coronariennes.
L'intervention de contrôle consiste en une seule séance de conseil de 45 minutes qui cible des informations plus générales sur le rôle du stress psychologique dans les maladies coronariennes. Toute terminologie liée au "traumatisme" sera complètement évitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stress post-traumatique évalué par le clinicien
Délai: 3 mois
Mesuré par Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (version allemande)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de stress post-traumatique évalué par le clinicien
Délai: 12 mois
Mesuré par Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (version allemande)
12 mois
Stress post-traumatique auto-évalué
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par l'échelle de diagnostic post-traumatique (PDS) (version allemande) ; Le terme « événement » sera remplacé par le terme « crise cardiaque » pour évaluer le stress post-traumatique spécifique à l'IM.
3 et 12 mois
Qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par le questionnaire à 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ-5D) (version allemande)
3 et 12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par Beck Depression Inventory (BDI) (version allemande)
3 et 12 mois
Détresse psychologique globale
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par la liste de contrôle des symptômes auto-évaluée-9 (SCL-9-K) (version allemande)
3 et 12 mois
Affect positif et négatif
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par l'échelle d'humeur globale (GMS) à 20 éléments (version allemande)
3 et 12 mois
Durée de récidive à l'emploi précédent (y compris à temps partiel)
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
Durée de la récidive dans le ménage jusqu'à au moins 50 %
Délai: 3 et 12 mois
3 et 12 mois
État de vitalité
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré si vivant ou décédé (avec cause du décès)
3 et 12 mois
Hospitalisations récurrentes
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré : nombre et cause
3 et 12 mois
Visites récurrentes chez le médecin - médecin généraliste et spécialiste
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré : nombre et cause
3 et 12 mois
Marqueurs d'inflammation
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par la protéine C-réactive hautement sensible, l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine-4
3 et 12 mois
Marqueurs d'hémostase
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par le fibrinogène, les D-dimères, le facteur von Willebrand (antigène)
3 et 12 mois
Facteurs métaboliques
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité-cholestérol, les lipoprotéines de haute densité-cholestérol, les triglycérides, le glucose, l'HbA1c
3 et 12 mois
Mesures anthropométriques
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (kg/m2), le tour de taille, le tour de hanches, le rapport taille/hanches
3 et 12 mois
Hémodynamique au repos
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique
3 et 12 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par la puissance totale, la puissance haute fréquence, la puissance basse fréquence, le rapport de puissance basse à haute fréquence
3 et 12 mois
Hormones du stress
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré par le cortisol plasmatique, la norépinéphrine, l'épinéphrine
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Chaise d'étude: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Chaise d'étude: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Chaise d'étude: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Chaise d'étude: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner