Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardinfarct - Interventie ter voorkoming van stress (MI-SPRINT)

6 januari 2016 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (Myocardinfarct - Stress PRevention INTERvention): een gerandomiseerde gecontroleerde minimale vroege gedragsinterventiestudie om de ontwikkeling van posttraumatische stress veroorzaakt door een acuut myocardinfarct te verminderen

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische stoornis die kan optreden nadat iemand een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt. Tussen 10-20% van de patiënten kan PTSS ontwikkelen als reactie op de traumatische ervaring van een myocardinfarct (MI). PTSS wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, sociaal functioneren en een hoge economische last voor de samenleving. Er is ook aangetoond dat posttraumatische stress als gevolg van MI een voorspellende waarde heeft voor een slechte cardiovasculaire prognose, waarbij dit verband mogelijk verband houdt met verschillende atherotrombotische processen. Daarom is de preventie van PTSS na MI van groot belang. Er zijn richtlijnen gepubliceerd voor vroege interventies om de ontwikkeling van posttraumatische stress na verschillende soorten trauma te voorkomen, maar niet in termen van acuut MI als traumatische gebeurtenis.

Het overkoepelende doel van de geplande studie is om te testen of een minimale gedragsinterventie die kort na een acuut MI wordt uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS en in de setting van een hartbewakingsafdeling, de ontwikkeling van posttraumatische stress vermindert.

De primaire hypothese is dat posttraumatische stressniveaus bij de follow-up na 3 maanden in de interventiegroep minstens 20% lager zullen zijn dan in de controlegroep, en dat dit effect tot 12 maanden na de interventie aanhoudt. De secundaire hypothese is dat de interventiegroep 3 en 12 maanden na de interventie een beter psychosociaal functioneren en een gunstiger cardiometabolisch biomarkerprofiel zal vertonen dan de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische stoornis die kan optreden nadat iemand een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt. Tussen 10-20% van de patiënten kan PTSS ontwikkelen als reactie op de traumatische ervaring van een myocardinfarct (MI). Sociodemografische en psychosociale variabelen, waaronder ervaren leed tijdens MI, zijn geïdentificeerd als "risicofactoren" voor de ontwikkeling van posttraumatische stress in de nasleep van MI. PTSS wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, sociaal functioneren en een hoge economische last voor de samenleving. Er is ook aangetoond dat posttraumatische stress als gevolg van MI voorspellend is voor een slechte cardiovasculaire prognose, waarbij dit verband mogelijk verband houdt met atherotrombotische processen zoals endotheliale disfunctie, dyslipidemie, ontsteking en stolling. Daarom is de preventie van PTSS na MI van groot belang. Er zijn richtlijnen gepubliceerd voor vroege interventies om het ontstaan ​​van posttraumatische stress na verschillende soorten trauma te voorkomen. Een recente systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar vroege psychologische interventies die zijn ontworpen om symptomen van PTSS te voorkomen, vonden een voordeel, maar alleen als behandeling werd gegeven aan symptomatische individuen en gericht op trauma. De impact van een dergelijke interventie op posttraumatische stress als reactie op een hartinfarct is tot nu toe niet beoordeeld. Het geplande project is het eerste om te testen of de ontwikkeling van posttraumatische stress met succes kan worden voorkomen bij MI-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS door middel van een minimale gedragsinterventie die haalbaar is.

Objectief

Primair doel: Het overkoepelende doel van het geplande project is om in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te onderzoeken of een minimale (eenmalige counselingsessie van 45 minuten plus een informatieboekje) en vroege (binnen 48 uur na een hartinfarct) toegediende gedragsinterventie vermindert de ontwikkeling van door clinici beoordeelde posttraumatische stressniveaus die kunnen worden toegeschreven aan MI bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch relevante niveaus van posttraumatische stress.

Secundair doel: Een ander doel is om te onderzoeken of de gedragsinterventie het psychosociaal functioneren verbetert en een gunstig effect heeft op cardiometabole risicomarkers.

methoden

Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een "hoog risico" lopen om posttraumatische stress te ontwikkelen, zullen worden gerandomiseerd naar één enkele counselingsessie van 45 minuten (ofwel gericht op specifieke MI-getriggerde traumatische reacties of meer algemene informatie over de rol van psychologische stress bij coronaire hartziekten). De sessie wordt uitgevoerd door de studietherapeut op de hartbewakingsafdeling binnen 48 uur nadat de patiënt een stabiele bloedsomloop heeft bereikt. Elke patiënt ontvangt daarnaast schriftelijk studiemateriaal in de vorm van een informatieboekje. Medische variabelen, sociodemografische factoren en cardiometabole biomarkers zullen ook worden bepaald.

Na 3 maanden en 12 maanden follow-up wordt elke patiënt beoordeeld op door de interviewer beoordeelde posttraumatische stressniveaus, psychosociaal functioneren en biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • STEMI (ST-elevated myocardinfarct) of niet-STEMI
  • Stabiele conditie van de bloedsomloop
  • Numeric Rating Scale (NRS) (0-10): een score van minimaal 5 voor "pijn (tijdens MI)" plus een score van minimaal 5 voor "angst om dood te gaan (tot opname in de CCU)" en/of " zorgen maken en zich hulpeloos voelen (wanneer wordt verteld dat u MI heeft)"
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd door de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Bern
  • Noodoperatie voor een bypassoperatie van de kransslagader
  • Comorbide ernstige ziekte die waarschijnlijk binnen 1 jaar tot de dood leidt
  • Huidige klinisch ernstige depressie
  • Niet volledig georiënteerd op de situatie, persoon en plaats
  • Cognitieve stoornissen volgens een aangepaste verkorte versie van het Mini-Geestelijke Toestandsonderzoek
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal in lezen en begrijpen
  • Bevestiging van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep zullen deelnemen aan één enkele counselingsessie van 45 minuten (de minimale gedragsinterventie) die gericht is op specifieke MI-getriggerde traumatische reacties.
De minimale gedragsinterventie bestaat uit één enkele counselingsessie van 45 minuten die gericht is op specifieke MI-getriggerde traumatische reacties. De focus van de interventie is een educatieve en hulpbrongerichte benadering gericht op individuele patiënthulpbronnen en cognitieve (her)structurering.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen deelnemen aan één enkele counselingsessie van 45 minuten (de controle-interventie) die gericht is op meer algemene informatie over de rol van psychologische stress bij coronaire hartziekten.
De controle-interventie bestaat uit één enkele begeleidingssessie van 45 minuten die gericht is op meer algemene informatie over de rol van psychologische stress bij coronaire hartziekten. Elke terminologie met betrekking tot "trauma" zal volledig worden vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts beoordeeld posttraumatisch stressniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) (Duitse versie)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts beoordeeld posttraumatisch stressniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten met door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) (Duitse versie)
12 maanden
Zelf beoordeelde posttraumatische stress
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (Duitse versie); De term "gebeurtenis" zal worden vervangen door de term "hartaanval" om MI-specifieke posttraumatische stress te beoordelen.
3 en 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door EuroQol groep 5 dimensie vragenlijst (EQ-5D) (Duitse versie)
3 en 12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door Beck Depression Inventory (BDI) (Duitse versie)
3 en 12 maanden
Algehele psychische nood
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door self-rated symptoom checklist-9 (SCL-9-K) (Duitse versie)
3 en 12 maanden
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door 20-item Global Mood Scale (GMS) (Duitse versie)
3 en 12 maanden
Tijdsduur tot herhaling bij vorige baan (incl. deeltijd)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
3 en 12 maanden
Tijdsduur tot recidief bij huishouden in omvang minimaal 50%
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
3 en 12 maanden
Vitaliteitsstatus
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten indien levend of overleden (met doodsoorzaak)
3 en 12 maanden
Terugkerende ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten: aantal en oorzaak
3 en 12 maanden
Terugkerende doktersbezoeken - zowel huisarts als specialist
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten: aantal en oorzaak
3 en 12 maanden
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, tumornecrosefactor alfa, interleukine-4
3 en 12 maanden
Hemostase-markers
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door fibrinogeen, D-dimeer, von Willebrand-factor (antigeen)
3 en 12 maanden
Metabole factoren
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, glucose, HbA1c
3 en 12 maanden
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van gewicht, lengte, body mass index (kg/m2), tailleomtrek, heupomtrek, taille-tot-heupverhouding
3 en 12 maanden
Hemodynamica in rust
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
3 en 12 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten aan de hand van totaal vermogen, hoogfrequent vermogen, laagfrequent vermogen, laag-naar-hoogfrequent vermogen
3 en 12 maanden
Stresshormonen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten door plasma cortisol, noradrenaline, epinefrine
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Studie stoel: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Studie stoel: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Studie stoel: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Studie stoel: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren