- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01781247
Myocardinfarct - Interventie ter voorkoming van stress (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Myocardinfarct - Stress PRevention INTERvention): een gerandomiseerde gecontroleerde minimale vroege gedragsinterventiestudie om de ontwikkeling van posttraumatische stress veroorzaakt door een acuut myocardinfarct te verminderen
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische stoornis die kan optreden nadat iemand een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt. Tussen 10-20% van de patiënten kan PTSS ontwikkelen als reactie op de traumatische ervaring van een myocardinfarct (MI). PTSS wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, sociaal functioneren en een hoge economische last voor de samenleving. Er is ook aangetoond dat posttraumatische stress als gevolg van MI een voorspellende waarde heeft voor een slechte cardiovasculaire prognose, waarbij dit verband mogelijk verband houdt met verschillende atherotrombotische processen. Daarom is de preventie van PTSS na MI van groot belang. Er zijn richtlijnen gepubliceerd voor vroege interventies om de ontwikkeling van posttraumatische stress na verschillende soorten trauma te voorkomen, maar niet in termen van acuut MI als traumatische gebeurtenis.
Het overkoepelende doel van de geplande studie is om te testen of een minimale gedragsinterventie die kort na een acuut MI wordt uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS en in de setting van een hartbewakingsafdeling, de ontwikkeling van posttraumatische stress vermindert.
De primaire hypothese is dat posttraumatische stressniveaus bij de follow-up na 3 maanden in de interventiegroep minstens 20% lager zullen zijn dan in de controlegroep, en dat dit effect tot 12 maanden na de interventie aanhoudt. De secundaire hypothese is dat de interventiegroep 3 en 12 maanden na de interventie een beter psychosociaal functioneren en een gunstiger cardiometabolisch biomarkerprofiel zal vertonen dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een psychische stoornis die kan optreden nadat iemand een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt. Tussen 10-20% van de patiënten kan PTSS ontwikkelen als reactie op de traumatische ervaring van een myocardinfarct (MI). Sociodemografische en psychosociale variabelen, waaronder ervaren leed tijdens MI, zijn geïdentificeerd als "risicofactoren" voor de ontwikkeling van posttraumatische stress in de nasleep van MI. PTSS wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, sociaal functioneren en een hoge economische last voor de samenleving. Er is ook aangetoond dat posttraumatische stress als gevolg van MI voorspellend is voor een slechte cardiovasculaire prognose, waarbij dit verband mogelijk verband houdt met atherotrombotische processen zoals endotheliale disfunctie, dyslipidemie, ontsteking en stolling. Daarom is de preventie van PTSS na MI van groot belang. Er zijn richtlijnen gepubliceerd voor vroege interventies om het ontstaan van posttraumatische stress na verschillende soorten trauma te voorkomen. Een recente systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar vroege psychologische interventies die zijn ontworpen om symptomen van PTSS te voorkomen, vonden een voordeel, maar alleen als behandeling werd gegeven aan symptomatische individuen en gericht op trauma. De impact van een dergelijke interventie op posttraumatische stress als reactie op een hartinfarct is tot nu toe niet beoordeeld. Het geplande project is het eerste om te testen of de ontwikkeling van posttraumatische stress met succes kan worden voorkomen bij MI-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PTSS door middel van een minimale gedragsinterventie die haalbaar is.
Objectief
Primair doel: Het overkoepelende doel van het geplande project is om in een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te onderzoeken of een minimale (eenmalige counselingsessie van 45 minuten plus een informatieboekje) en vroege (binnen 48 uur na een hartinfarct) toegediende gedragsinterventie vermindert de ontwikkeling van door clinici beoordeelde posttraumatische stressniveaus die kunnen worden toegeschreven aan MI bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van klinisch relevante niveaus van posttraumatische stress.
Secundair doel: Een ander doel is om te onderzoeken of de gedragsinterventie het psychosociaal functioneren verbetert en een gunstig effect heeft op cardiometabole risicomarkers.
methoden
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een "hoog risico" lopen om posttraumatische stress te ontwikkelen, zullen worden gerandomiseerd naar één enkele counselingsessie van 45 minuten (ofwel gericht op specifieke MI-getriggerde traumatische reacties of meer algemene informatie over de rol van psychologische stress bij coronaire hartziekten). De sessie wordt uitgevoerd door de studietherapeut op de hartbewakingsafdeling binnen 48 uur nadat de patiënt een stabiele bloedsomloop heeft bereikt. Elke patiënt ontvangt daarnaast schriftelijk studiemateriaal in de vorm van een informatieboekje. Medische variabelen, sociodemografische factoren en cardiometabole biomarkers zullen ook worden bepaald.
Na 3 maanden en 12 maanden follow-up wordt elke patiënt beoordeeld op door de interviewer beoordeelde posttraumatische stressniveaus, psychosociaal functioneren en biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- STEMI (ST-elevated myocardinfarct) of niet-STEMI
- Stabiele conditie van de bloedsomloop
- Numeric Rating Scale (NRS) (0-10): een score van minimaal 5 voor "pijn (tijdens MI)" plus een score van minimaal 5 voor "angst om dood te gaan (tot opname in de CCU)" en/of " zorgen maken en zich hulpeloos voelen (wanneer wordt verteld dat u MI heeft)"
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd door de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Bern
- Noodoperatie voor een bypassoperatie van de kransslagader
- Comorbide ernstige ziekte die waarschijnlijk binnen 1 jaar tot de dood leidt
- Huidige klinisch ernstige depressie
- Niet volledig georiënteerd op de situatie, persoon en plaats
- Cognitieve stoornissen volgens een aangepaste verkorte versie van het Mini-Geestelijke Toestandsonderzoek
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal in lezen en begrijpen
- Bevestiging van zelfmoordgedachten in de afgelopen twee weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep zullen deelnemen aan één enkele counselingsessie van 45 minuten (de minimale gedragsinterventie) die gericht is op specifieke MI-getriggerde traumatische reacties.
|
De minimale gedragsinterventie bestaat uit één enkele counselingsessie van 45 minuten die gericht is op specifieke MI-getriggerde traumatische reacties.
De focus van de interventie is een educatieve en hulpbrongerichte benadering gericht op individuele patiënthulpbronnen en cognitieve (her)structurering.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen deelnemen aan één enkele counselingsessie van 45 minuten (de controle-interventie) die gericht is op meer algemene informatie over de rol van psychologische stress bij coronaire hartziekten.
|
De controle-interventie bestaat uit één enkele begeleidingssessie van 45 minuten die gericht is op meer algemene informatie over de rol van psychologische stress bij coronaire hartziekten.
Elke terminologie met betrekking tot "trauma" zal volledig worden vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts beoordeeld posttraumatisch stressniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten met door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) (Duitse versie)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts beoordeeld posttraumatisch stressniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) (Duitse versie)
|
12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde posttraumatische stress
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (Duitse versie); De term "gebeurtenis" zal worden vervangen door de term "hartaanval" om MI-specifieke posttraumatische stress te beoordelen.
|
3 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door EuroQol groep 5 dimensie vragenlijst (EQ-5D) (Duitse versie)
|
3 en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door Beck Depression Inventory (BDI) (Duitse versie)
|
3 en 12 maanden
|
|
Algehele psychische nood
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door self-rated symptoom checklist-9 (SCL-9-K) (Duitse versie)
|
3 en 12 maanden
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door 20-item Global Mood Scale (GMS) (Duitse versie)
|
3 en 12 maanden
|
|
Tijdsduur tot herhaling bij vorige baan (incl. deeltijd)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
|
Tijdsduur tot recidief bij huishouden in omvang minimaal 50%
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
3 en 12 maanden
|
|
|
Vitaliteitsstatus
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten indien levend of overleden (met doodsoorzaak)
|
3 en 12 maanden
|
|
Terugkerende ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten: aantal en oorzaak
|
3 en 12 maanden
|
|
Terugkerende doktersbezoeken - zowel huisarts als specialist
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten: aantal en oorzaak
|
3 en 12 maanden
|
|
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine-6, tumornecrosefactor alfa, interleukine-4
|
3 en 12 maanden
|
|
Hemostase-markers
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door fibrinogeen, D-dimeer, von Willebrand-factor (antigeen)
|
3 en 12 maanden
|
|
Metabole factoren
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden, glucose, HbA1c
|
3 en 12 maanden
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van gewicht, lengte, body mass index (kg/m2), tailleomtrek, heupomtrek, taille-tot-heupverhouding
|
3 en 12 maanden
|
|
Hemodynamica in rust
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door hartslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
|
3 en 12 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van totaal vermogen, hoogfrequent vermogen, laagfrequent vermogen, laag-naar-hoogfrequent vermogen
|
3 en 12 maanden
|
|
Stresshormonen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Gemeten door plasma cortisol, noradrenaline, epinefrine
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Studie stoel: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Studie stoel: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Studie stoel: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Studie stoel: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170/12
- 140960 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .