Zawał mięśnia sercowego – profilaktyka stresu (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (zawał mięśnia sercowego – interwencja zapobiegająca stresowi): randomizowana, kontrolowana minimalna wczesna interwencja behawioralna w celu ograniczenia rozwoju stresu pourazowego spowodowanego ostrym zawałem mięśnia sercowego
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie psychiczne, które może wystąpić po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia. U 10-20% pacjentów może rozwinąć się zespół stresu pourazowego w odpowiedzi na traumatyczne przeżycie zawału mięśnia sercowego (MI). Zespół stresu pourazowego wiąże się z pogorszeniem jakości życia, funkcjonowania społecznego oraz dużym obciążeniem ekonomicznym społeczeństwa. Wykazano również, że stres pourazowy przypisywany zawałowi serca jest predyktorem złego rokowania sercowo-naczyniowego, przy czym związek ten może odnosić się do kilku procesów zakrzepowych na tle miażdżycowym. Dlatego profilaktyka PTSD po zawale serca ma duże znaczenie. Opublikowano wytyczne dotyczące wczesnych interwencji zapobiegających rozwojowi stresu pourazowego po różnych typach urazów, ale nie w odniesieniu do ostrego zawału mięśnia sercowego jako wydarzenia traumatycznego.
Nadrzędnym celem planowanego badania jest sprawdzenie, czy minimalna interwencja behawioralna przeprowadzona krótko po ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju PTSD i na oddziale intensywnej terapii wieńcowej zmniejsza rozwój stresu pourazowego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że poziom stresu pourazowego w 3-miesięcznej obserwacji będzie co najmniej o 20% niższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej i że efekt ten utrzyma się do 12 miesięcy po interwencji. Drugorzędną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna wykaże lepsze funkcjonowanie psychospołeczne i korzystniejszy profil biomarkerów kardiometabolicznych niż grupa kontrolna 3 i 12 miesięcy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie psychiczne, które może wystąpić po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia. U 10-20% pacjentów może rozwinąć się zespół stresu pourazowego w odpowiedzi na traumatyczne przeżycie zawału mięśnia sercowego (MI). Zmienne socjodemograficzne i psychospołeczne, w tym odczuwany niepokój podczas zawału mięśnia sercowego, zostały zidentyfikowane jako „czynniki ryzyka” rozwoju stresu pourazowego w następstwie zawału mięśnia sercowego. Zespół stresu pourazowego wiąże się z pogorszeniem jakości życia, funkcjonowania społecznego oraz dużym obciążeniem ekonomicznym społeczeństwa. Wykazano również, że stres pourazowy przypisywany zawałowi serca jest predyktorem złego rokowania sercowo-naczyniowego, przy czym związek ten może odnosić się do procesów miażdżycowo-zakrzepowych, takich jak dysfunkcja śródbłonka, dyslipidemia, stan zapalny i krzepnięcie. Dlatego profilaktyka PTSD po zawale serca ma duże znaczenie. Opublikowano wytyczne dotyczące wczesnych interwencji zapobiegających rozwojowi stresu pourazowego po różnego rodzaju urazach. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących wczesnych interwencji psychologicznych mających na celu zapobieganie objawom PTSD wykazały korzyści, ale tylko wtedy, gdy leczenie dotyczyło osób z objawami i było skoncentrowane na traumie. Wpływ takiej interwencji na stres pourazowy w odpowiedzi na zawał serca nie był dotychczas oceniany. Planowany projekt jest pierwszym, który ma na celu sprawdzenie, czy można skutecznie zapobiegać rozwojowi stresu pourazowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z wysokim ryzykiem rozwoju PTSD poprzez minimalną wykonalną interwencję behawioralną.
Cel
Główny cel: Nadrzędnym celem planowanego projektu jest zbadanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy minimalna (pojedyncza sesja doradcza trwająca 45 minut plus broszura informacyjna) i wcześnie (w ciągu 48 godzin po zawale mięśnia sercowego) podana interwencja behawioralna zmniejsza rozwój stresu pourazowego ocenionego przez klinicystę, który można przypisać zawałowi serca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego poziomu stresu pourazowego.
Cel drugorzędny: Kolejnym celem jest zbadanie, czy interwencja behawioralna poprawia funkcjonowanie psychospołeczne i korzystnie wpływa na markery ryzyka kardiometabolicznego.
Metody
Pacjenci uznani za „wysokiego ryzyka” rozwoju stresu pourazowego zostaną losowo przydzieleni do jednej pojedynczej 45-minutowej sesji doradczej (albo ukierunkowanej na określone traumatyczne reakcje wywołane zawałem mięśnia sercowego lub bardziej ogólne informacje na temat roli stresu psychicznego w chorobie niedokrwiennej serca). Sesja zostanie przeprowadzona przez terapeutę badania na oddziale kardiologicznym w ciągu 48 godzin po osiągnięciu przez pacjenta stabilnego stanu krążenia. Każdy pacjent otrzyma dodatkowo pisemny materiał do nauki w formie broszury informacyjnej. Określone zostaną również zmienne medyczne, czynniki socjodemograficzne i biomarkery kardiometaboliczne.
Podczas 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem poziomu stresu pourazowego ocenionego przez ankietera, funkcjonowania psychospołecznego i biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) lub bez STEMI
- Stabilny stan krążenia
- Numeryczna Skala Oceny (NRS) (0-10): wynik co najmniej 5 dla „bólu (podczas zawału serca)” plus wynik co najmniej 5 dla „strachu przed śmiercią (do czasu przyjęcia na CCU)” i/lub „ zamartwianie się i poczucie bezradności (kiedy słyszy się o zawale mięśnia sercowego)”
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym randomizowanym badaniu kontrolowanym prowadzonym przez Oddział Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
- Awaryjna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Współistniejąca poważna choroba, która może spowodować śmierć w ciągu 1 roku
- Obecna klinicznie ciężka depresja
- Nie do końca zorientowany w sytuacji, osobie i miejscu
- Zaburzenia funkcji poznawczych według dostosowanej krótkiej wersji Mini-Mental State Examination
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego w zakresie czytania i rozumienia
- Potwierdzenie myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w jednej sesji doradczej trwającej 45 minut (minimalna interwencja behawioralna), której celem są określone traumatyczne reakcje wywołane przez MI.
|
Minimalna interwencja behawioralna składa się z jednej 45-minutowej sesji doradczej, której celem są określone traumatyczne reakcje wywołane przez MI.
Celem interwencji jest podejście edukacyjne i zorientowane na zasoby, ukierunkowane na indywidualne zasoby pacjenta i (re)strukturyzację poznawczą.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej wezmą udział w jednej 45-minutowej sesji doradczej (interwencja kontrolna), która ma na celu uzyskanie bardziej ogólnych informacji na temat roli stresu psychicznego w chorobie niedokrwiennej serca.
|
Interwencja kontrolna składa się z jednej 45-minutowej sesji doradczej, której celem jest uzyskanie bardziej ogólnych informacji na temat roli stresu psychicznego w chorobie niedokrwiennej serca.
Całkowicie unika się wszelkiej terminologii związanej z „traumą”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu pourazowego oceniany przez klinicystów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS) (wersja niemiecka)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu pourazowego oceniany przez klinicystów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS) (wersja niemiecka)
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Diagnostyki Posttraumatycznej (PDS) (wersja niemiecka); Termin „zdarzenie” zostanie zastąpiony terminem „zawał serca” w celu oceny stresu pourazowego charakterystycznego dla zawału mięśnia sercowego.
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza grupy EuroQol (EQ-5D) (wersja niemiecka)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) (wersja niemiecka)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Ogólne cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów-9 do samooceny (SCL-9-K) (wersja niemiecka)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą 20-itemowej Globalnej Skali Nastroju (GMS) (wersja niemiecka)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Czas trwania do ponownego zatrudnienia w poprzedniej pracy (w tym w niepełnym wymiarze godzin)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
|
Czas trwania do nawrotu w gospodarstwie domowym w zakresie co najmniej 50%
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
|
Stan witalności
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone, jeśli żyje lub nie żyje (z przyczyną śmierci)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Nawracające hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmierzone: liczba i przyczyna
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Powtarzające się wizyty u lekarza – lekarza pierwszego kontaktu i specjalisty
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Zmierzone: liczba i przyczyna
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą wysokoczułego białka C-reaktywnego, interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworu alfa, interleukiny-4
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Markery hemostazy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez fibrynogen, D-dimer, czynnik von Willebranda (antygen)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Czynniki metaboliczne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone jako cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości-cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości-cholesterol, trójglicerydy, glukoza, HbA1c
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wagi, wzrostu, wskaźnika masy ciała (kg/m2), obwodu talii, obwodu bioder, stosunku talii do bioder
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Hemodynamika spoczynkowa
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie tętna, skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzona przez moc całkowitą, moc o wysokiej częstotliwości, moc o niskiej częstotliwości, stosunek mocy od niskiej do wysokiej częstotliwości
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Hormony stresu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Mierzone przez kortyzol w osoczu, norepinefrynę, epinefrynę
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Krzesło do nauki: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Krzesło do nauki: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Krzesło do nauki: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Krzesło do nauki: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170/12
- 140960 (Inny numer grantu/finansowania: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .