- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01781247
Hjärtinfarkt - Stressförebyggande intervention (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Hjärtinfarkt - Stress Prevention INTErvention): En randomiserad kontrollerad minimal tidig beteendeinterventionsstudie för att minska utvecklingen av posttraumatisk stress orsakad av akut hjärtinfarkt
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en psykisk störning som kan uppstå efter att någon upplevt en traumatisk händelse. Mellan 10-20 % av patienterna kan utveckla PTSD som svar på den traumatiska upplevelsen av hjärtinfarkt (MI). PTSD är förknippat med försämrad livskvalitet, social funktion och hög ekonomisk börda för samhället. Posttraumatisk stress hänförlig till MI har också visat sig vara prediktiv för dålig kardiovaskulär prognos, varvid denna koppling kan relatera till flera aterotrombotiska processer. Därför är förebyggandet av PTSD efter hjärtinfarkt av hög relevans. Riktlinjer har publicerats för tidiga insatser för att förhindra utveckling av posttraumatisk stress efter olika typer av trauma men inte när det gäller akut hjärtinfarkt som traumatisk händelse.
Det övergripande syftet med den planerade studien är att testa om en minimal beteendeintervention som utförs kort efter akut hjärtinfarkt hos patienter med hög risk att utveckla PTSD och inom ramen för en koronarvårdsavdelning minskar utvecklingen av posttraumatisk stress.
Den primära hypotesen är att posttraumatisk stressnivå vid 3-månadersuppföljningen kommer att vara minst 20 % lägre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen, och att denna effekt kommer att vara upp till 12 månader efter interventionen. Den sekundära hypotesen är att interventionsgruppen kommer att visa bättre psykosocial funktion, och en mer gynnsam kardiometabolisk biomarkörprofil än kontrollgruppen 3 och 12 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en psykisk störning som kan uppstå efter att någon upplevt en traumatisk händelse. Mellan 10-20 % av patienterna kan utveckla PTSD som svar på den traumatiska upplevelsen av hjärtinfarkt (MI). Sociodemografiska och psykosociala variabler, inklusive upplevd ångest under MI, har identifierats som "riskfaktorer" för utveckling av posttraumatisk stress i efterdyningarna av MI. PTSD är förknippat med försämrad livskvalitet, social funktion och hög ekonomisk börda för samhället. Posttraumatisk stress hänförlig till MI har också visat sig vara förutsägande för dålig kardiovaskulär prognos, varvid denna koppling kan relatera till aterotrombotiska processer som endoteldysfunktion, dyslipidemi, inflammation och koagulation. Därför är förebyggandet av PTSD efter hjärtinfarkt av hög relevans. Riktlinjer har publicerats för tidiga insatser för att förhindra utveckling av posttraumatisk stress efter olika typer av trauma. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar av tidiga psykologiska interventioner utformade för att förebygga symtom på PTSD fann en fördel, men endast om behandling gavs till symtomatiska individer och traumafokuserad. Effekten av en sådan intervention på posttraumatisk stress som svar på en hjärtinfarkt har hittills inte utvärderats. Det planerade projektet är det första att testa, om utvecklingen av posttraumatisk stress framgångsrikt kan förhindras hos MI-patienter med hög risk att utveckla PTSD genom en minimal beteendeintervention som är genomförbar.
Mål
Primärt syfte: Det övergripande syftet med det planerade projektet är att i en randomiserad kontrollerad studie undersöka om en minimal (enstaka rådgivningssession på 45 minuter plus ett informationshäfte) och tidigt (inom 48 timmar efter hjärtinfarkt) administrerad beteendeintervention minskar utvecklingen av klinikerklassade posttraumatisk stressnivåer som kan tillskrivas MI hos patienter med hög risk att utveckla kliniskt relevanta nivåer av posttraumatisk stress.
Sekundärt syfte: Ett ytterligare syfte är att undersöka om beteendeinterventionen förbättrar psykosocial funktion och gynnsamt påverkar kardiometabola riskmarkörer.
Metoder
Patienter som anses ha "hög risk" att utveckla posttraumatisk stress kommer att randomiseras till en enda rådgivningssession på 45 minuter (antingen inriktad på specifika MI-utlösta traumatiska reaktioner eller mer allmän information om rollen av psykologisk stress vid kranskärlssjukdom). Sessionen kommer att utföras av studieterapeuten på kranskärlsavdelningen inom 48 timmar efter att patienten nått stabilt cirkulationstillstånd. Varje patient kommer dessutom att få skriftligt studiematerial i form av ett informationshäfte. Medicinska variabler, sociodemografiska faktorer och kardiometabola biomarkörer kommer också att bestämmas.
Vid 3-månaders och 12-månaders uppföljning kommer varje patient att bedömas för intervjuer-bedömda posttraumatiska stressnivåer, psykosocial funktion och biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- STEMI (ST-förhöjd hjärtinfarkt) eller icke-STEMI
- Stabilt cirkulationstillstånd
- Numeric Rating Scale (NRS) (0-10): ett poäng på minst 5 för "smärta (under MI)" plus ett poäng på minst 5 för "rädsla för att dö (tills antagning till CCU)" och/eller " att göra sorger och känna sig hjälplös (när man får veta att man har MI)"
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Deltar i någon annan randomiserad kontrollerad studie som drivs av kardiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Bern
- Akut kranskärlsbypassoperation
- Komorbid allvarlig sjukdom som sannolikt orsakar död inom 1 år
- Aktuell kliniskt svår depression
- Inte helt inriktad på situationen, personen och platsen
- Kognitiv funktionsnedsättning enligt en anpassad kortversion av Mini-Mental State Examination
- Otillräckliga kunskaper i tyska språket i läsning och förståelse
- Bekräftelse av självmordstankar under de senaste två veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i en enda rådgivningssession på 45 minuter (den minimala beteendeinterventionen) som är inriktad på specifika MI-utlösta traumatiska reaktioner.
|
Den minimala beteendeinterventionen består av en enda rådgivningssession på 45 minuter som är inriktad på specifika MI-utlösta traumatiska reaktioner.
Fokus för interventionen är ett pedagogiskt och resursorienterat tillvägagångssätt med inriktning på individuella patientresurser och kognitiv (om)strukturering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att delta i en enda rådgivningssession på 45 minuter (kontrollinterventionen) som riktar sig till mer allmän information om rollen av psykologisk stress vid kranskärlssjukdom.
|
Kontrollinterventionen består av en enda rådgivningssession på 45 minuter som är inriktad på mer allmän information om vilken roll psykisk stress spelar vid kranskärlssjukdom.
All terminologi relaterad till "trauma" kommer att undvikas helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikerbedömd posttraumatisk stressnivå
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikerbedömd posttraumatisk stressnivå
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
|
12 månader
|
|
Självskattad posttraumatisk stress
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (tysk version); Termen "händelse" kommer att ersättas med termen "hjärtinfarkt" för att bedöma MI-specifik posttraumatisk stress.
|
3 och 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Uppmätt med EuroQol grupp 5 dimension frågeformulär (EQ-5D) (tysk version)
|
3 och 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt med Beck Depression Inventory (BDI) (tysk version)
|
3 och 12 månader
|
|
Övergripande psykisk ångest
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Uppmätt med självskattad symptomchecklista-9 (SCL-9-K) (tysk version)
|
3 och 12 månader
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt med 20-objekt Global Mood Scale (GMS) (tysk version)
|
3 och 12 månader
|
|
Tidslängd till upprepning vid tidigare anställning (inkl. deltid)
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
|
Tidslängd till återfall i hushållet till minst 50 %
Tidsram: 3 och 12 månader
|
3 och 12 månader
|
|
|
Vitalitetsstatus
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mäts om levande eller avliden (med dödsorsak)
|
3 och 12 månader
|
|
Återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Uppmätt: antal och orsak
|
3 och 12 månader
|
|
Återkommande läkarbesök - allmänläkare såväl som specialist
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Uppmätt: antal och orsak
|
3 och 12 månader
|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt med högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Tumörnekrosfaktor alfa, Interleukin-4
|
3 och 12 månader
|
|
Hemostasmarkörer
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt med fibrinogen, D-dimer, von Willebrand faktor (antigen)
|
3 och 12 månader
|
|
Metaboliska faktorer
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt som totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerider, glukos, HbA1c
|
3 och 12 månader
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt i vikt, längd, body mass index (kg/m2), midjeomkrets, höftomkrets, midje-till-höft-förhållande
|
3 och 12 månader
|
|
Vilande hemodynamik
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mäts med hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
|
3 och 12 månader
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mätt som total effekt, högfrekvent effekt, lågfrekvent effekt, låg-till-högfrekvent effektförhållande
|
3 och 12 månader
|
|
Stresshormoner
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Mäts med plasmakortisol, noradrenalin, epinefrin
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Studiestol: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Studiestol: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Studiestol: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Studiestol: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170/12
- 140960 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .