Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtinfarkt - Stressförebyggande intervention (MI-SPRINT)

6 januari 2016 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (Hjärtinfarkt - Stress Prevention INTErvention): En randomiserad kontrollerad minimal tidig beteendeinterventionsstudie för att minska utvecklingen av posttraumatisk stress orsakad av akut hjärtinfarkt

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en psykisk störning som kan uppstå efter att någon upplevt en traumatisk händelse. Mellan 10-20 % av patienterna kan utveckla PTSD som svar på den traumatiska upplevelsen av hjärtinfarkt (MI). PTSD är förknippat med försämrad livskvalitet, social funktion och hög ekonomisk börda för samhället. Posttraumatisk stress hänförlig till MI har också visat sig vara prediktiv för dålig kardiovaskulär prognos, varvid denna koppling kan relatera till flera aterotrombotiska processer. Därför är förebyggandet av PTSD efter hjärtinfarkt av hög relevans. Riktlinjer har publicerats för tidiga insatser för att förhindra utveckling av posttraumatisk stress efter olika typer av trauma men inte när det gäller akut hjärtinfarkt som traumatisk händelse.

Det övergripande syftet med den planerade studien är att testa om en minimal beteendeintervention som utförs kort efter akut hjärtinfarkt hos patienter med hög risk att utveckla PTSD och inom ramen för en koronarvårdsavdelning minskar utvecklingen av posttraumatisk stress.

Den primära hypotesen är att posttraumatisk stressnivå vid 3-månadersuppföljningen kommer att vara minst 20 % lägre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen, och att denna effekt kommer att vara upp till 12 månader efter interventionen. Den sekundära hypotesen är att interventionsgruppen kommer att visa bättre psykosocial funktion, och en mer gynnsam kardiometabolisk biomarkörprofil än kontrollgruppen 3 och 12 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en psykisk störning som kan uppstå efter att någon upplevt en traumatisk händelse. Mellan 10-20 % av patienterna kan utveckla PTSD som svar på den traumatiska upplevelsen av hjärtinfarkt (MI). Sociodemografiska och psykosociala variabler, inklusive upplevd ångest under MI, har identifierats som "riskfaktorer" för utveckling av posttraumatisk stress i efterdyningarna av MI. PTSD är förknippat med försämrad livskvalitet, social funktion och hög ekonomisk börda för samhället. Posttraumatisk stress hänförlig till MI har också visat sig vara förutsägande för dålig kardiovaskulär prognos, varvid denna koppling kan relatera till aterotrombotiska processer som endoteldysfunktion, dyslipidemi, inflammation och koagulation. Därför är förebyggandet av PTSD efter hjärtinfarkt av hög relevans. Riktlinjer har publicerats för tidiga insatser för att förhindra utveckling av posttraumatisk stress efter olika typer av trauma. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar av tidiga psykologiska interventioner utformade för att förebygga symtom på PTSD fann en fördel, men endast om behandling gavs till symtomatiska individer och traumafokuserad. Effekten av en sådan intervention på posttraumatisk stress som svar på en hjärtinfarkt har hittills inte utvärderats. Det planerade projektet är det första att testa, om utvecklingen av posttraumatisk stress framgångsrikt kan förhindras hos MI-patienter med hög risk att utveckla PTSD genom en minimal beteendeintervention som är genomförbar.

Mål

Primärt syfte: Det övergripande syftet med det planerade projektet är att i en randomiserad kontrollerad studie undersöka om en minimal (enstaka rådgivningssession på 45 minuter plus ett informationshäfte) och tidigt (inom 48 timmar efter hjärtinfarkt) administrerad beteendeintervention minskar utvecklingen av klinikerklassade posttraumatisk stressnivåer som kan tillskrivas MI hos patienter med hög risk att utveckla kliniskt relevanta nivåer av posttraumatisk stress.

Sekundärt syfte: Ett ytterligare syfte är att undersöka om beteendeinterventionen förbättrar psykosocial funktion och gynnsamt påverkar kardiometabola riskmarkörer.

Metoder

Patienter som anses ha "hög risk" att utveckla posttraumatisk stress kommer att randomiseras till en enda rådgivningssession på 45 minuter (antingen inriktad på specifika MI-utlösta traumatiska reaktioner eller mer allmän information om rollen av psykologisk stress vid kranskärlssjukdom). Sessionen kommer att utföras av studieterapeuten på kranskärlsavdelningen inom 48 timmar efter att patienten nått stabilt cirkulationstillstånd. Varje patient kommer dessutom att få skriftligt studiematerial i form av ett informationshäfte. Medicinska variabler, sociodemografiska faktorer och kardiometabola biomarkörer kommer också att bestämmas.

Vid 3-månaders och 12-månaders uppföljning kommer varje patient att bedömas för intervjuer-bedömda posttraumatiska stressnivåer, psykosocial funktion och biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • STEMI (ST-förhöjd hjärtinfarkt) eller icke-STEMI
  • Stabilt cirkulationstillstånd
  • Numeric Rating Scale (NRS) (0-10): ett poäng på minst 5 för "smärta (under MI)" plus ett poäng på minst 5 för "rädsla för att dö (tills antagning till CCU)" och/eller " att göra sorger och känna sig hjälplös (när man får veta att man har MI)"
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Deltar i någon annan randomiserad kontrollerad studie som drivs av kardiologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Bern
  • Akut kranskärlsbypassoperation
  • Komorbid allvarlig sjukdom som sannolikt orsakar död inom 1 år
  • Aktuell kliniskt svår depression
  • Inte helt inriktad på situationen, personen och platsen
  • Kognitiv funktionsnedsättning enligt en anpassad kortversion av Mini-Mental State Examination
  • Otillräckliga kunskaper i tyska språket i läsning och förståelse
  • Bekräftelse av självmordstankar under de senaste två veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att delta i en enda rådgivningssession på 45 minuter (den minimala beteendeinterventionen) som är inriktad på specifika MI-utlösta traumatiska reaktioner.
Den minimala beteendeinterventionen består av en enda rådgivningssession på 45 minuter som är inriktad på specifika MI-utlösta traumatiska reaktioner. Fokus för interventionen är ett pedagogiskt och resursorienterat tillvägagångssätt med inriktning på individuella patientresurser och kognitiv (om)strukturering.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att delta i en enda rådgivningssession på 45 minuter (kontrollinterventionen) som riktar sig till mer allmän information om rollen av psykologisk stress vid kranskärlssjukdom.
Kontrollinterventionen består av en enda rådgivningssession på 45 minuter som är inriktad på mer allmän information om vilken roll psykisk stress spelar vid kranskärlssjukdom. All terminologi relaterad till "trauma" kommer att undvikas helt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerbedömd posttraumatisk stressnivå
Tidsram: 3 månader
Uppmätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerbedömd posttraumatisk stressnivå
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) (tysk version)
12 månader
Självskattad posttraumatisk stress
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt med Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) (tysk version); Termen "händelse" kommer att ersättas med termen "hjärtinfarkt" för att bedöma MI-specifik posttraumatisk stress.
3 och 12 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader
Uppmätt med EuroQol grupp 5 dimension frågeformulär (EQ-5D) (tysk version)
3 och 12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt med Beck Depression Inventory (BDI) (tysk version)
3 och 12 månader
Övergripande psykisk ångest
Tidsram: 3 och 12 månader
Uppmätt med självskattad symptomchecklista-9 (SCL-9-K) (tysk version)
3 och 12 månader
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt med 20-objekt Global Mood Scale (GMS) (tysk version)
3 och 12 månader
Tidslängd till upprepning vid tidigare anställning (inkl. deltid)
Tidsram: 3 och 12 månader
3 och 12 månader
Tidslängd till återfall i hushållet till minst 50 %
Tidsram: 3 och 12 månader
3 och 12 månader
Vitalitetsstatus
Tidsram: 3 och 12 månader
Mäts om levande eller avliden (med dödsorsak)
3 och 12 månader
Återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 och 12 månader
Uppmätt: antal och orsak
3 och 12 månader
Återkommande läkarbesök - allmänläkare såväl som specialist
Tidsram: 3 och 12 månader
Uppmätt: antal och orsak
3 och 12 månader
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt med högkänsligt C-reaktivt protein, Interleukin-6, Tumörnekrosfaktor alfa, Interleukin-4
3 och 12 månader
Hemostasmarkörer
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt med fibrinogen, D-dimer, von Willebrand faktor (antigen)
3 och 12 månader
Metaboliska faktorer
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt som totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, triglycerider, glukos, HbA1c
3 och 12 månader
Antropometriska mått
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt i vikt, längd, body mass index (kg/m2), midjeomkrets, höftomkrets, midje-till-höft-förhållande
3 och 12 månader
Vilande hemodynamik
Tidsram: 3 och 12 månader
Mäts med hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck
3 och 12 månader
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 3 och 12 månader
Mätt som total effekt, högfrekvent effekt, lågfrekvent effekt, låg-till-högfrekvent effektförhållande
3 och 12 månader
Stresshormoner
Tidsram: 3 och 12 månader
Mäts med plasmakortisol, noradrenalin, epinefrin
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Studiestol: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Studiestol: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Studiestol: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Studiestol: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera