Infarto de miocardio - Intervención de prevención del estrés (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention): un ensayo aleatorizado controlado mínimo de intervención conductual temprana para reducir el desarrollo de estrés postraumático causado por infarto agudo de miocardio
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno mental que puede ocurrir después de que alguien experimenta un evento traumático. Entre el 10 y el 20 % de los pacientes pueden desarrollar TEPT en respuesta a la experiencia traumática del infarto de miocardio (IM). El PTSD se asocia con una calidad de vida deteriorada, funcionamiento social y una alta carga económica para la sociedad. También se ha demostrado que el estrés postraumático atribuible al infarto de miocardio predice un mal pronóstico cardiovascular, por lo que este vínculo podría relacionarse con varios procesos aterotrombóticos. Por lo tanto, la prevención del TEPT después de un infarto de miocardio es de gran relevancia. Se han publicado pautas para intervenciones tempranas para prevenir el desarrollo de estrés postraumático después de diferentes tipos de trauma, pero no en términos de infarto de miocardio agudo como evento traumático.
El objetivo general del ensayo planificado es evaluar si una intervención conductual mínima realizada poco después de un infarto de miocardio agudo en pacientes con alto riesgo de desarrollar TEPT y en el entorno de una unidad de cuidados coronarios reduce el desarrollo de estrés postraumático.
La hipótesis principal es que los niveles de estrés postraumático a los 3 meses de seguimiento serán al menos un 20 % más bajos en el grupo de intervención que en el grupo de control, y que este efecto durará hasta 12 meses después de la intervención. La hipótesis secundaria es que el grupo de intervención mostrará un mejor funcionamiento psicosocial y un perfil de biomarcadores cardiometabólicos más favorable que el grupo de control a los 3 y 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno mental que puede ocurrir después de que alguien experimenta un evento traumático. Entre el 10 y el 20 % de los pacientes pueden desarrollar TEPT en respuesta a la experiencia traumática del infarto de miocardio (IM). Las variables sociodemográficas y psicosociales, incluida la angustia percibida durante el IM, se han identificado como "factores de riesgo" para el desarrollo de estrés postraumático después del IM. El PTSD se asocia con una calidad de vida deteriorada, funcionamiento social y una alta carga económica para la sociedad. También se ha demostrado que el estrés postraumático atribuible al infarto de miocardio predice un mal pronóstico cardiovascular, por lo que este vínculo podría relacionarse con procesos aterotrombóticos como disfunción endotelial, dislipidemia, inflamación y coagulación. Por lo tanto, la prevención del TEPT después de un infarto de miocardio es de gran relevancia. Se han publicado pautas para intervenciones tempranas para prevenir el desarrollo de estrés postraumático después de diferentes tipos de trauma. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes sobre ensayos controlados aleatorios de intervenciones psicológicas tempranas diseñadas para prevenir los síntomas del TEPT encontraron un beneficio, pero solo si se proporcionaba tratamiento a personas sintomáticas y centrado en el trauma. Hasta el momento no se ha evaluado el impacto de una intervención de este tipo sobre el estrés postraumático en respuesta a un infarto de miocardio. El proyecto planificado es el primero en evaluar si el desarrollo de estrés postraumático se puede prevenir con éxito en pacientes con infarto de miocardio con alto riesgo de desarrollar TEPT a través de una intervención conductual mínima que sea factible.
Objetivo
Objetivo principal: El objetivo general del proyecto planificado es investigar en un ensayo controlado aleatorizado si una intervención conductual mínima (una sola sesión de asesoramiento de 45 minutos más un folleto informativo) y temprana (dentro de las 48 horas posteriores al infarto de miocardio) administrada reduce el desarrollo de niveles de estrés postraumático calificados por médicos atribuibles a IM en pacientes con alto riesgo de desarrollar niveles clínicamente relevantes de estrés postraumático.
Objetivo secundario: Otro objetivo es investigar si la intervención conductual mejora el funcionamiento psicosocial y afecta favorablemente los marcadores de riesgo cardiometabólico.
Métodos
Los pacientes considerados de "alto riesgo" de desarrollar estrés postraumático serán asignados aleatoriamente a una sola sesión de asesoramiento de 45 minutos (ya sea para reacciones traumáticas desencadenadas por infarto de miocardio específicas o información más general sobre el papel del estrés psicológico en la enfermedad coronaria). La sesión será realizada por el terapeuta del estudio en la unidad de cuidados coronarios dentro de las 48 horas posteriores a que el paciente haya alcanzado una condición circulatoria estable. Además, cada paciente recibirá material de estudio escrito en forma de folleto informativo. También se determinarán variables médicas, factores sociodemográficos y biomarcadores cardiometabólicos.
A los 3 y 12 meses de seguimiento, se evaluará a cada paciente en cuanto a los niveles de estrés postraumático, el funcionamiento psicosocial y los biomarcadores calificados por el entrevistador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- STEMI (infarto de miocardio con elevación del ST) o no STEMI
- Condición circulatoria estable
- Escala de calificación numérica (NRS) (0-10): una puntuación de al menos 5 para "dolor (durante el IM)" más una puntuación de al menos 5 para "miedo a morir (hasta el ingreso en la UCC)" y/o " haciendo penas y sintiéndose impotente (cuando se le dice que tiene MI)"
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Participar en cualquier otro ensayo controlado aleatorio realizado por el Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Berna
- Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- Enfermedad grave comórbida con probabilidad de causar la muerte en el plazo de 1 año
- Depresión clínicamente grave actual
- No totalmente orientado a la situación, persona y lugar.
- Deterioro cognitivo según una versión corta adaptada del Mini-Mental State Examination
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán en lectura y comprensión.
- Afirmación de ideación suicida en las últimas dos semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención participarán en una única sesión de asesoramiento de 45 minutos (la intervención conductual mínima) que se enfoca en reacciones traumáticas desencadenadas por IM específicas.
|
La intervención conductual mínima consiste en una sola sesión de asesoramiento de 45 minutos que se enfoca en reacciones traumáticas específicas desencadenadas por IM.
El enfoque de la intervención es un enfoque educativo y orientado a los recursos que tiene como objetivo los recursos individuales del paciente y la (re)estructuración cognitiva.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control participarán en una única sesión de asesoramiento de 45 minutos (la intervención de control) que se enfoca en obtener información más general sobre el papel del estrés psicológico en la enfermedad coronaria.
|
La intervención de control consiste en una única sesión de asesoramiento de 45 minutos que se centra en información más general sobre el papel del estrés psicológico en la enfermedad coronaria.
Se evitará por completo cualquier terminología relacionada con "trauma".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés postraumático calificado por el médico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS) (versión en alemán)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés postraumático calificado por el médico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS) (versión en alemán)
|
12 meses
|
|
Estrés postraumático autoevaluado
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por la Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS) (versión alemana); El término "evento" se reemplazará con el término "ataque cardíaco" para evaluar el estrés postraumático específico de MI.
|
3 y 12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por EuroQol grupo 5 cuestionario de dimensión (EQ-5D) (versión alemana)
|
3 y 12 meses
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por el Inventario de depresión de Beck (BDI) (versión alemana)
|
3 y 12 meses
|
|
Malestar psicológico general
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por la lista de verificación de síntomas autoevaluados-9 (SCL-9-K) (versión alemana)
|
3 y 12 meses
|
|
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por Global Mood Scale (GMS) de 20 ítems (versión alemana)
|
3 y 12 meses
|
|
Duración del tiempo hasta la reincidencia en el trabajo anterior (incluido el tiempo parcial)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
3 y 12 meses
|
|
|
Duración del tiempo hasta la recurrencia en el hogar en una extensión de al menos el 50 %
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
3 y 12 meses
|
|
|
Estado de vitalidad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido si está vivo o fallecido (con causa de muerte)
|
3 y 12 meses
|
|
Hospitalizaciones recurrentes
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido: número y causa
|
3 y 12 meses
|
|
Visitas periódicas al médico: médico general y especialista
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido: número y causa
|
3 y 12 meses
|
|
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-4
|
3 y 12 meses
|
|
Marcadores de hemostasia
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por fibrinógeno, dímero D, factor de von Willebrand (antígeno)
|
3 y 12 meses
|
|
Factores metabólicos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por colesterol total, lipoproteínas de baja densidad-colesterol, lipoproteínas de alta densidad-colesterol, triglicéridos, glucosa, HbA1c
|
3 y 12 meses
|
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por peso, altura, índice de masa corporal (kg/m2), circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, relación cintura-cadera
|
3 y 12 meses
|
|
Hemodinámica en reposo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica
|
3 y 12 meses
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por potencia total, potencia de alta frecuencia, potencia de baja frecuencia, relación de potencia de baja a alta frecuencia
|
3 y 12 meses
|
|
Hormonas del Estrés
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medido por cortisol plasmático, norepinefrina, epinefrina
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Silla de estudio: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Silla de estudio: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Silla de estudio: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Silla de estudio: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 170/12
- 140960 (Otro número de subvención/financiamiento: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .