Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфаркт миокарда - профилактика стресса (MI-SPRINT)

6 января 2016 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

MI-SPRINT (инфаркт миокарда - вмешательство по предотвращению стресса): рандомизированное контролируемое исследование минимального раннего поведенческого вмешательства для снижения развития посттравматического стресса, вызванного острым инфарктом миокарда

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это психическое расстройство, которое может возникнуть после того, как кто-то пережил травматическое событие. У 10-20% пациентов может развиться ПТСР в ответ на травматический опыт инфаркта миокарда (ИМ). ПТСР связано с ухудшением качества жизни, социального функционирования и высокой экономической нагрузкой на общество. Также было показано, что посттравматический стресс, связанный с ИМ, является предиктором плохого сердечно-сосудистого прогноза, при этом эта связь может быть связана с несколькими атеротромботическими процессами. Поэтому профилактика ПТСР после ИМ имеет большое значение. Опубликованы рекомендации по раннему вмешательству для предотвращения развития посттравматического стресса после различных видов травм, но не в отношении острого ИМ как травматического события.

Главной целью запланированного исследования является проверка того, снижает ли минимальное поведенческое вмешательство, проводимое вскоре после острого ИМ у пациентов с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства и в условиях кардиологического отделения, развитие посттравматического стресса.

Основная гипотеза состоит в том, что уровень посттравматического стресса через 3 месяца после вмешательства будет как минимум на 20% ниже в группе вмешательства, чем в контрольной группе, и что этот эффект будет сохраняться до 12 месяцев после вмешательства. Вторичная гипотеза заключается в том, что группа вмешательства будет демонстрировать лучшее психосоциальное функционирование и более благоприятный профиль кардиометаболических биомаркеров, чем контрольная группа через 3 и 12 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это психическое расстройство, которое может возникнуть после того, как кто-то пережил травматическое событие. У 10-20% пациентов может развиться ПТСР в ответ на травматический опыт инфаркта миокарда (ИМ). Социально-демографические и психосоциальные переменные, в том числе воспринимаемый дистресс во время ИМ, были определены как «факторы риска» развития посттравматического стресса после ИМ. ПТСР связано с ухудшением качества жизни, социального функционирования и высокой экономической нагрузкой на общество. Также было показано, что посттравматический стресс, связанный с ИМ, является предиктором плохого сердечно-сосудистого прогноза, при этом эта связь может быть связана с атеротромботическими процессами, такими как эндотелиальная дисфункция, дислипидемия, воспаление и коагуляция. Поэтому профилактика ПТСР после ИМ имеет большое значение. Опубликованы рекомендации по раннему вмешательству для предотвращения развития посттравматического стресса после различных видов травм. Недавний систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований ранних психологических вмешательств, направленных на предотвращение симптомов посттравматического стрессового расстройства, выявил пользу, но только в том случае, если лечение проводилось лицам с симптомами и сфокусировано на травме. Влияние такого вмешательства на посттравматический стресс в ответ на инфаркт миокарда до сих пор не оценивалось. Запланированный проект является первым, чтобы проверить, можно ли успешно предотвратить развитие посттравматического стресса у пациентов с инфарктом миокарда с высоким риском развития посттравматического стрессового расстройства с помощью минимального возможного поведенческого вмешательства.

Цель

Основная цель: Главной целью запланированного проекта является изучение в рандомизированном контролируемом исследовании того, снижает ли минимальное (одна 45-минутная консультация плюс информационный буклет) и раннее (в течение 48 часов после инфаркта миокарда) поведенческое вмешательство развитие оцениваемых клиницистами уровней посттравматического стресса, связанных с ИМ, у пациентов с высоким риском развития клинически значимых уровней посттравматического стресса.

Вторичная цель: еще одна цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли поведенческое вмешательство психосоциальное функционирование и благоприятно ли влияет на маркеры кардиометаболического риска.

Методы

Пациенты, которые считаются подверженными «высокому риску» развития посттравматического стресса, будут рандомизированы для одного сеанса консультирования продолжительностью 45 минут (либо с целью изучения конкретных травматических реакций, вызванных ИМ, либо с более общей информацией о роли психологического стресса в развитии ишемической болезни сердца). Сеанс будет проведен терапевтом-исследователем в кардиологическом отделении в течение 48 часов после достижения пациентом стабильного состояния кровообращения. Каждый пациент дополнительно получит письменный учебный материал в виде информационного буклета. Также будут определены медицинские переменные, социально-демографические факторы и кардиометаболические биомаркеры.

При последующем наблюдении через 3 и 12 месяцев каждый пациент будет оцениваться по оценке интервьюером уровня посттравматического стресса, психосоциального функционирования и биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) или без ИМпST
  • Стабильное состояние кровообращения
  • Числовая оценочная шкала (ЧРО) (0-10): не менее 5 баллов за «боль (во время ИМ)» плюс не менее 5 баллов за «страх смерти (до поступления в отделение интенсивной терапии)» и/или « огорчаться и чувствовать себя беспомощным (когда говорят об ИМ)»
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Участие в любых других рандомизированных контролируемых исследованиях, проводимых отделением кардиологии университетской больницы Берна.
  • Экстренная операция коронарного шунтирования
  • Сопутствующее серьезное заболевание, которое может привести к смерти в течение 1 года
  • Текущая клинически тяжелая депрессия
  • Не полностью ориентируется в ситуации, человеке и месте
  • Когнитивные нарушения по данным адаптированной краткой версии мини-теста психического состояния
  • Недостаточное знание немецкого языка при чтении и понимании
  • Подтверждение суицидальных мыслей в течение последних двух недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут участвовать в одном сеансе консультирования продолжительностью 45 минут (минимальное поведенческое вмешательство), направленном на конкретные травматические реакции, вызванные ИМ.
Поведенческий: Минимальное поведенческое вмешательство
Минимальное поведенческое вмешательство состоит из одного единственного сеанса консультирования продолжительностью 45 минут, направленного на конкретные травматические реакции, вызванные ИМ. В центре внимания вмешательства находится образовательный и ориентированный на ресурсы подход, нацеленный на индивидуальные ресурсы пациента и когнитивное (ре)структурирование.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе примут участие в одном сеансе консультирования продолжительностью 45 минут (контрольное вмешательство), целью которого является получение более общей информации о роли психологического стресса в развитии ишемической болезни сердца.
Поведенческий: Контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство состоит из одного сеанса консультирования продолжительностью 45 минут, целью которого является получение более общей информации о роли психологического стресса в развитии ишемической болезни сердца. Будет полностью исключена любая терминология, связанная с «травмой».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень посттравматического стресса, оцененный клиницистами
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом (CAPS) (немецкая версия)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень посттравматического стресса, оцененный клиницистами
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом (CAPS) (немецкая версия)
12 месяцев
Самооценка посттравматического стресса
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено по посттравматической диагностической шкале (PDS) (немецкая версия); Термин «событие» будет заменен термином «сердечный приступ» для оценки посттравматического стресса, специфичного для ИМ.
3 и 12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено с помощью опросника EuroQol группы 5 (EQ-5D) (немецкая версия)
3 и 12 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено с помощью инвентаризации депрессии Бека (BDI) (немецкая версия)
3 и 12 месяцев
Общий психологический дискомфорт
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено с помощью контрольного списка симптомов самооценки-9 (SCL-9-K) (немецкая версия)
3 и 12 месяцев
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено по глобальной шкале настроения (GMS) из 20 пунктов (немецкая версия)
3 и 12 месяцев
Время до возвращения на предыдущую работу (в т.ч. по совместительству)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев
Продолжительность времени до повторения в домашнем хозяйстве в размере не менее 50%
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
3 и 12 месяцев
Жизненный статус
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется, если он жив или умер (с указанием причины смерти)
3 и 12 месяцев
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено: число и причина
3 и 12 месяцев
Повторные визиты к врачу – как терапевту, так и специалисту
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено: число и причина
3 и 12 месяцев
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется высокочувствительным С-реактивным белком, интерлейкином-6, фактором некроза опухоли альфа, интерлейкином-4.
3 и 12 месяцев
Маркеры гемостаза
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется по фибриногену, D-димеру, фактору Виллебранда (антигену)
3 и 12 месяцев
Метаболические факторы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется по общему холестерину, холестерину липопротеинов низкой плотности, холестерину липопротеинов высокой плотности, триглицеридам, глюкозе, HbA1c
3 и 12 месяцев
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется по весу, росту, индексу массы тела (кг/м2), окружности талии, окружности бедер, соотношению окружности талии и бедер.
3 и 12 месяцев
Гемодинамика в покое
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется по частоте сердечных сокращений, систолическому артериальному давлению, диастолическому артериальному давлению
3 и 12 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется по общей мощности, высокочастотной мощности, низкочастотной мощности, соотношению мощности низкой и высокой частоты.
3 и 12 месяцев
Гормоны стресса
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измеряется кортизолом плазмы, норадреналином, адреналином
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
  • Учебный стул: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
  • Учебный стул: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
  • Учебный стул: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
  • Учебный стул: Jürgen Barth, PD Dr. phil.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170/12
  • 140960 (Другой номер гранта/финансирования: SNF)
  • 2258 (Bern University Hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться