Infarto do Miocárdio - Intervenção de Prevenção de Estresse (MI-SPRINT)
MI-SPRINT (Infarto do Miocárdio - Intervenção de Prevenção de Estresse): Um Estudo de Intervenção Comportamental Precoce Mínima e Controlada Randomizada para Reduzir o Desenvolvimento de Estresse Pós-Traumático Causado por Infarto Agudo do Miocárdio
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno mental que pode ocorrer depois que alguém passa por um evento traumático. Entre 10-20% dos pacientes podem desenvolver TEPT em resposta à experiência traumática do infarto do miocárdio (IM). O TEPT está associado a qualidade de vida prejudicada, funcionamento social e alto ônus econômico para a sociedade. O estresse pós-traumático atribuível ao IM também se mostrou preditivo de mau prognóstico cardiovascular, pelo que essa ligação pode estar relacionada a vários processos aterotrombóticos. Portanto, a prevenção do TEPT após o IM é de alta relevância. Diretrizes foram publicadas para intervenções precoces para prevenir o desenvolvimento de estresse pós-traumático após diferentes tipos de trauma, mas não em termos de infarto agudo do miocárdio como evento traumático.
O objetivo geral do estudo planejado é testar se uma intervenção comportamental mínima realizada logo após o infarto agudo do miocárdio em pacientes com alto risco de desenvolver TEPT e no cenário de uma unidade coronariana reduz o desenvolvimento de estresse pós-traumático.
A hipótese primária é que os níveis de estresse pós-traumático no acompanhamento de 3 meses serão pelo menos 20% menores no grupo intervenção do que no grupo controle, e que esse efeito durará até 12 meses após a intervenção. A hipótese secundária é que o grupo de intervenção apresentará melhor funcionamento psicossocial e um perfil de biomarcadores cardiometabólicos mais favorável do que o grupo de controle 3 e 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é um transtorno mental que pode ocorrer depois que alguém passa por um evento traumático. Entre 10-20% dos pacientes podem desenvolver TEPT em resposta à experiência traumática do infarto do miocárdio (IM). Variáveis sociodemográficas e psicossociais, incluindo sofrimento percebido durante o infarto do miocárdio, foram identificadas como "fatores de risco" para o desenvolvimento de estresse pós-traumático após o infarto do miocárdio. O TEPT está associado a qualidade de vida prejudicada, funcionamento social e alto ônus econômico para a sociedade. O estresse pós-traumático atribuível ao IM também demonstrou ser preditivo de mau prognóstico cardiovascular, pelo que essa ligação pode estar relacionada a processos aterotrombóticos como disfunção endotelial, dislipidemia, inflamação e coagulação. Portanto, a prevenção do TEPT após o IM é de alta relevância. Diretrizes foram publicadas para intervenções precoces para prevenir o desenvolvimento de estresse pós-traumático após diferentes tipos de trauma. Uma recente revisão sistemática e meta-análise sobre ensaios controlados randomizados de intervenções psicológicas precoces projetadas para prevenir sintomas de TEPT encontrou um benefício, mas apenas se o tratamento fosse fornecido a indivíduos sintomáticos e focados no trauma. O impacto de tal intervenção no estresse pós-traumático em resposta a um infarto do miocárdio não foi avaliado até o momento. O projeto planejado é o primeiro a testar se o desenvolvimento de estresse pós-traumático pode ser evitado com sucesso em pacientes com infarto do miocárdio com alto risco de desenvolver TEPT por meio de uma intervenção comportamental mínima viável.
Objetivo
Objetivo principal: O objetivo geral do projeto planejado é investigar em um estudo randomizado controlado se uma intervenção comportamental administrada mínima (sessão única de aconselhamento de 45 minutos mais um livreto informativo) e precoce (dentro de 48 horas após o infarto do miocárdio) reduz o desenvolvimento de níveis de estresse pós-traumático avaliados pelo médico atribuíveis ao IM em pacientes com alto risco de desenvolver níveis clinicamente relevantes de estresse pós-traumático.
Objetivo secundário: Um outro objetivo é investigar se a intervenção comportamental melhora o funcionamento psicossocial e afeta favoravelmente os marcadores de risco cardiometabólico.
Métodos
Os pacientes considerados de "alto risco" para desenvolver estresse pós-traumático serão randomizados para uma única sessão de aconselhamento de 45 minutos (tanto visando reações traumáticas específicas desencadeadas por infarto do miocárdio quanto informações mais gerais sobre o papel do estresse psicológico na doença coronariana). A sessão será realizada pelo terapeuta do estudo na unidade coronariana em até 48 horas após o paciente atingir condição circulatória estável. Cada paciente receberá adicionalmente material de estudo escrito na forma de um livreto informativo. Variáveis médicas, fatores sociodemográficos e biomarcadores cardiometabólicos também serão determinados.
No acompanhamento de 3 meses e 12 meses, cada paciente será avaliado quanto aos níveis de estresse pós-traumático avaliados pelo entrevistador, funcionamento psicossocial e biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. of General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI
- Condição circulatória estável
- Escala de classificação numérica (NRS) (0-10): uma pontuação de pelo menos 5 para "dor (durante o IM)" mais uma pontuação de pelo menos 5 para "medo de morrer (até a admissão na UCO)" e/ou " fazendo mágoas e sentindo-se impotente (ao ser informado sobre ter MI)"
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Participar de qualquer outro estudo randomizado controlado executado pelo Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Berna
- Cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência
- Doença grave comórbida com probabilidade de causar a morte em 1 ano
- Depressão clinicamente grave atual
- Não totalmente orientado para a situação, pessoa e lugar
- Comprometimento cognitivo de acordo com uma versão curta adaptada do Mini-Mental State Examination
- Conhecimento insuficiente da língua alemã na leitura e compreensão
- Afirmação de ideação suicida nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção participarão de uma única sessão de aconselhamento de 45 minutos (a intervenção comportamental mínima) que tem como alvo reações traumáticas específicas desencadeadas pelo IM.
|
A intervenção comportamental mínima consiste em uma única sessão de aconselhamento de 45 minutos que tem como alvo reações traumáticas específicas desencadeadas pelo IM.
O foco da intervenção é uma abordagem educacional e orientada a recursos visando recursos individuais do paciente e (re)estruturação cognitiva.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle participarão de uma única sessão de aconselhamento de 45 minutos (a intervenção controle) que visa informações mais gerais sobre o papel do estresse psicológico na doença coronariana.
|
A intervenção de controle consiste em uma única sessão de aconselhamento de 45 minutos que visa informações mais gerais sobre o papel do estresse psicológico na doença coronariana.
Qualquer terminologia relacionada a "trauma" será totalmente evitada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estresse pós-traumático avaliado pelo médico
Prazo: 3 meses
|
Medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) (versão em alemão)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estresse pós-traumático avaliado pelo médico
Prazo: 12 meses
|
Medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) (versão em alemão)
|
12 meses
|
|
Estresse pós-traumático autoavaliado
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pela Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS) (versão alemã); O termo "evento" será substituído pelo termo "ataque cardíaco" para avaliar o estresse pós-traumático específico do IM.
|
3 e 12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pelo questionário EuroQol Group 5 Dimension (EQ-5D) (versão em alemão)
|
3 e 12 meses
|
|
Sintomas Depressivos
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI) (versão alemã)
|
3 e 12 meses
|
|
Sofrimento psicológico geral
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pela lista de verificação de sintomas de autoavaliação-9 (SCL-9-K) (versão em alemão)
|
3 e 12 meses
|
|
Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pela Escala Global de Humor (GMS) de 20 itens (versão alemã)
|
3 e 12 meses
|
|
Duração do tempo até a recorrência no trabalho anterior (incluindo meio período)
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
|
Duração do tempo até a recorrência no domicílio em pelo menos 50%
Prazo: 3 e 12 meses
|
3 e 12 meses
|
|
|
Estado de vitalidade
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido se vivo ou falecido (com causa da morte)
|
3 e 12 meses
|
|
Hospitalizações Recorrentes
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido: número e causa
|
3 e 12 meses
|
|
Visitas médicas recorrentes - clínico geral e especialista
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido: número e causa
|
3 e 12 meses
|
|
Marcadores de Inflamação
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pela proteína C reativa de alta sensibilidade, Interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa, Interleucina-4
|
3 e 12 meses
|
|
Marcadores de Hemostasia
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido por Fibrinogênio, D-dímero, fator de von Willebrand (antígeno)
|
3 e 12 meses
|
|
Fatores metabólicos
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido por colesterol total, lipoproteína de baixa densidade-colesterol, lipoproteína de alta densidade-colesterol, triglicerídeos, glicose, HbA1c
|
3 e 12 meses
|
|
Medidas antropométricas
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido por peso, altura, índice de massa corporal (kg/m2), circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril
|
3 e 12 meses
|
|
Hemodinâmica de repouso
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pela frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica
|
3 e 12 meses
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido pela potência total, potência de alta frequência, potência de baixa frequência, relação de potência de baixa para alta frequência
|
3 e 12 meses
|
|
Hormônios do Estresse
Prazo: 3 e 12 meses
|
Medido por cortisol plasmático, norepinefrina, epinefrina
|
3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland von Känel, Prof. Dr. med.
- Cadeira de estudo: Jean-Paul Schmid, PD Dr. med.
- Cadeira de estudo: Ulrich Schnyder, Prof. Dr. med.
- Cadeira de estudo: Hansjörg Znoj, Prof. Dr. phil.
- Cadeira de estudo: Jürgen Barth, PD Dr. phil.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gander ML, von Kanel R. Myocardial infarction and post-traumatic stress disorder: frequency, outcome, and atherosclerotic mechanisms. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Apr;13(2):165-72. doi: 10.1097/01.hjr.0000214606.60995.46.
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- von Kanel R, Hari R, Schmid JP, Wiedemar L, Guler E, Barth J, Saner H, Schnyder U, Begre S. Non-fatal cardiovascular outcome in patients with posttraumatic stress symptoms caused by myocardial infarction. J Cardiol. 2011 Jul;58(1):61-8. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.02.007. Epub 2011 Apr 13.
- Roberts NP, Kitchiner NJ, Kenardy J, Bisson JI. Systematic review and meta-analysis of multiple-session early interventions following traumatic events. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):293-301. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040590. Epub 2009 Feb 2.
- Ehlers A, Clark DM, Hackmann A, McManus F, Fennell M, Herbert C, Mayou R. A randomized controlled trial of cognitive therapy, a self-help booklet, and repeated assessments as early interventions for posttraumatic stress disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Oct;60(10):1024-32. doi: 10.1001/archpsyc.60.10.1024.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Zuccarella-Hackl C, Znoj H, Pazhenkottil AP, Schmid JP, Barth J, Schnyder U, Princip M. Association Between Changes in Post-hospital Cardiac Symptoms and Changes in Acute Coronary Syndrome-Induced Symptoms of Post-traumatic Stress. Front Cardiovasc Med. 2022 Apr 14;9:852710. doi: 10.3389/fcvm.2022.852710. eCollection 2022.
- von Kanel R, Meister-Langraf RE, Pazhenkottil AP, Barth J, Schnyder U, Schmid JP, Znoj H, Princip M. Insomnia Symptoms and Acute Coronary Syndrome-Induced Posttraumatic Stress Symptoms: A Comprehensive Analysis of Cross-sectional and Prospective Associations. Ann Behav Med. 2021 Oct 4;55(10):1019-1030. doi: 10.1093/abm/kaaa128.
- von Kanel R, Schmid JP, Meister-Langraf RE, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Princip M, Pazhenkottil AP. Pharmacotherapy in the Management of Anxiety and Pain During Acute Coronary Syndromes and the Risk of Developing Symptoms of Posttraumatic Stress Disorder. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 19;10(2):e018762. doi: 10.1161/JAHA.120.018762. Epub 2021 Jan 12.
- von Kanel R, Princip M, Schmid JP, Barth J, Znoj H, Schnyder U, Meister-Langraf RE. Association of sleep problems with neuroendocrine hormones and coagulation factors in patients with acute myocardial infarction. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 21;18(1):213. doi: 10.1186/s12872-018-0947-5.
- Meister R, Princip M, Schmid JP, Schnyder U, Barth J, Znoj H, Herbert C, von Kanel R. Myocardial Infarction - Stress PRevention INTervention (MI-SPRINT) to reduce the incidence of posttraumatic stress after acute myocardial infarction through trauma-focused psychological counseling: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 11;14:329. doi: 10.1186/1745-6215-14-329.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 170/12
- 140960 (Número de outro subsídio/financiamento: SNF)
- 2258 (Bern University Hospital)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .