くも膜下麻酔下の帝王切開時の悪心および嘔吐に対する予防的催眠下プロポフォール。
帝王切開のためのくも膜下麻酔中の吐き気と嘔吐を予防するための予防的亜催眠薬プロポフォールとメトクロプラミドとの併用療法のランダム化比較試験。
周術期の吐き気と嘔吐は、帝王切開を受ける患者の 50 ～ 80% で発生する可能性があります。
メトクロプラミドは、化学受容体トリガー ゾーンで作用するよく知られたドーパミン受容体アンタゴニストであり、吐き気と嘔吐の予防と治療に効果的に使用されます。 プロポフォールは、後腎領域のセロトニン受容体に拮抗することができ、術後の吐き気と嘔吐の発生率の低下に関連しています。 いくつかの研究では、プロポフォールが帝王切開中の術中の吐き気と嘔吐を防ぐことができることが示されています。
危険因子の制御と吐き気と嘔吐の薬理学的予防により、それらの発生率が効果的に減少します。
この無作為化二重盲検症例対照研究では、プロポフォール単独、メトクロプラミド単独、および併用の吐き気と嘔吐の抑制における有効性が比較されました。 危険因子管理戦略は、各研究グループに関連付けられました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア、60100
- A.O. SS.ma Annunziata
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
母体または胎児に苦痛を与えない帝王切開
米国麻酔科学会スコア I-II
妊娠36～41週
BMI < 35
ヘモグロビン > 10mg/dl
合併症なし (妊娠糖尿病、結腸炎)
急性または慢性の胃腸障害なし (GERD を除く)
妊娠中の喫煙や薬物乱用の禁止
過去に大規模な腹部手術なし
以前の複雑な妊娠はありません
胎児の体重 > 2.5 kg
除外基準:
母体または胎児の苦痛を伴う緊急帝王切開
米国麻酔学会スコア III-IV-V
< 妊娠 36 週または > 41 週
BMI > 35
ヘモグロビン < 10 mg/dl
合併症（妊娠糖尿病、結腸炎）
急性または慢性の胃腸障害
妊娠中の喫煙または薬物乱用
以前の主要な腹部手術
以前の複雑な妊娠
胎児の体重 < 2.5 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール
プロポフォール単回ボーラス 10 mg + 1 mg/kg/hr 臍帯切除部位への注入
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吐き気と嘔吐の予防のためのプロポフォール
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実験的：メトクロプラミド
メトクロプラミド 10 mg I.V.臍帯切除時
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吐き気と嘔吐の予防のためのメトクロプラミド
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実験的：プロポフォール & メトクロプラミド
プロポフォール 10 mg + 1 mg/kg/hr の単回ボーラス注入およびメトクロプラミド 10 mg の I.V.臍帯切除時
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吐き気と嘔吐の予防のためのプロポフォール
吐き気と嘔吐の予防のためのメトクロプラミド
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水注入
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生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開に伴う吐き気と嘔吐
時間枠：麻酔から手術終了まで（平均2時間）
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吐き気と嘔吐の発生率
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麻酔から手術終了まで（平均2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：麻酔から手術終了まで（平均2時間）
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頭痛、動揺、鎮静。
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麻酔から手術終了まで（平均2時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ZHIRAJR MOKINI, M.D.、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- スタディディレクター：FLAVIA PETRINI, M.D.、University of Chieti
- スタディディレクター：MICHELE SCESI, M.D.、University of Chieti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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