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Propofol sous-hypnotique prophylactique pour les nausées et les vomissements pendant la césarienne sous anesthésie sous-arachnoïdienne.

15 décembre 2014 mis à jour par: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Essai contrôlé randomisé du propofol sous-hypnotique prophylactique par rapport au métoclopramide et en thérapie combinée pour la prévention des nausées et des vomissements pendant l'anesthésie sous-arachnoïdienne pour la césarienne.

Des nausées et des vomissements périopératoires peuvent survenir chez 50 à 80 % des patientes subissant une césarienne.

Le métoclopramide est un antagoniste bien connu des récepteurs de la dopamine qui agit au niveau de la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et est utilisé efficacement pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements. Le propofol peut antagoniser les récepteurs de la sérotonine dans la zone postrémale et est associé à une incidence réduite des nausées et vomissements postopératoires. Certaines études ont montré que le propofol peut prévenir les nausées et les vomissements peropératoires lors d'une césarienne.

Le contrôle des facteurs de risque et la prophylaxie pharmacologique des nausées et vomissements réduisent efficacement leur incidence.

Dans cette étude cas-témoin randomisée en double aveugle, l'efficacité du propofol seul, du métoclopramide seul et en association dans le contrôle des nausées et des vomissements a été comparée. Une stratégie de contrôle des facteurs de risque a été associée à chaque groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

CÉSARIENNE SANS SOUFFRANCE MATERNELLE OU FŒTALE

Score I-II de l'American Society of Anesthesiologists

36 À 41 SEMAINES DE GESTATION

IMC < 35

HÉMOGLOBINE > 10 mg/dl

PAS DE COMPLICATIONS (DIABÈTE GESTATIONNEL, COLESTASE)

PAS DE TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX AIGUS OU CHRONIQUES (RGO exclu)

INTERDICTION DE FUMER OU D'ABUS DE DROGUE PENDANT LA GROSSESSE

AUCUNE CHIRURGIE ABDOMINALE MAJEURE ANTÉRIEURE

AUCUNE GROSSESSE PRÉCÉDENTE COMPLIQUÉE

POIDS FŒTAL > 2,5 kg

Critère d'exclusion:

CÉSARIENNE D'URGENCE AVEC SOUFFRANCES MATERNELLE OU FŒTALE

Score III-IV-V de l'American Society of Anesthesiologists

< 36 OU > 41 SEMAINES DE GESTATION

IMC > 35

HÉMOGLOBINE < 10 mg/dl

COMPLICATIONS (DIABÈTE GESTATIONNEL, COLESTASE)

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX AIGUS OU CHRONIQUES

TABAC OU TOXICOMANIE PENDANT LA GROSSESSE

CHIRURGIE ABDOMINALE MAJEURE ANTÉRIEURE

PRÉCÉDENTES GROSSESSES COMPLIQUÉES

POIDS FŒTAL < 2,5 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PROPOFOL
PROPOFOL BOLUS UNIQUE 10 mg + 1 mg/kg/h PERFUSION À LA RÉSECTION DU CORDON OMBILICAL
Médicament: PROPOFOL
PROPOFOL POUR LA PROPHYLAXIE DES NAUSÉES ET DES VOMISSEMENTS
EXPÉRIMENTAL: MÉTOCLOPRAMIDE
MÉTOCLOPRAMIDE 10 mg I.V. À LA RÉSECTION DU CORDON OMBILICAL
Médicament: MÉTOCLOPRAMIDE
MÉTOCLOPRAMIDE POUR LA PROPHYLAXIE DES NAUSÉES ET DES VOMISSEMENTS
EXPÉRIMENTAL: PROPOFOL & MÉTOCLOPRAMIDE
PROPOFOL BOLUS UNIQUE de 10 mg + 1mg/kg/h PERFUSION ET METOCLOPRAMIDE 10 mg I.V. À LA RÉSECTION DU CORDON OMBILICAL
Médicament: PROPOFOL
PROPOFOL POUR LA PROPHYLAXIE DES NAUSÉES ET DES VOMISSEMENTS
Médicament: MÉTOCLOPRAMIDE
MÉTOCLOPRAMIDE POUR LA PROPHYLAXIE DES NAUSÉES ET DES VOMISSEMENTS
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
INFUSION SALINE
Médicament: PLACEBO
INFUSION SALINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS ASSOCIÉS À LA CÉSARIENNE
Délai: DE L'ANESTHÉSIE À LA FIN DE LA CHIRURGIE (MOYENNE 2 HEURES)
INCIDENCE DES NAUSEES ET DES VOMISSEMENTS
DE L'ANESTHÉSIE À LA FIN DE LA CHIRURGIE (MOYENNE 2 HEURES)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Délai: DE L'ANESTHÉSIE À LA FIN DE LA CHIRURGIE (MOYENNE 2 HEURES)
MAUX DE TÊTE, AGITATION, SÉDATION.
DE L'ANESTHÉSIE À LA FIN DE LA CHIRURGIE (MOYENNE 2 HEURES)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G. d'Annunzio University

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Directeur d'études: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Directeur d'études: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1632/08 COET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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