Профилактический субгипнотический пропофол при тошноте и рвоте во время кесарева сечения под субарахноидальной анестезией.
Рандомизированное контролируемое исследование профилактического субгипнотического пропофола по сравнению с метоклопрамидом и в комбинированной терапии для предотвращения тошноты и рвоты во время субарахноидальной анестезии при кесаревом сечении.
Периоперационная тошнота и рвота могут возникать у 50-80% пациенток, перенесших кесарево сечение.
Метоклопрамид является хорошо известным антагонистом дофаминовых рецепторов, который действует в триггерной зоне хеморецепторов и эффективно используется для профилактики и лечения тошноты и рвоты. Пропофол может противодействовать серотониновым рецепторам в постремальной области и связан со снижением частоты послеоперационной тошноты и рвоты. Некоторые исследования показали, что пропофол может предотвратить интраоперационную тошноту и рвоту во время кесарева сечения.
Контроль факторов риска и фармакологическая профилактика тошноты и рвоты эффективно снижают их частоту.
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании случай-контроль сравнивали эффективность пропофола отдельно, метоклопрамида отдельно и в комбинации в борьбе с тошнотой и рвотой. С каждой исследуемой группой была связана стратегия контроля факторов риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 60100
- A.O. SS.ma Annunziata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
КЕСАРЕВОЕ СЕЧЕНИЕ БЕЗ СТРАДАНИЙ МАТЕРИ И ПЛОДА
Американское общество анестезиологов оценка I-II
36-41 НЕДЕЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ИМТ < 35
ГЕМОГЛОБИН > 10 мг/дл
БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ (ГЕСТАЦИОННЫЙ ДИАБЕТ, КОЛЕСТАЗ)
НЕТ ОСТРЫХ ИЛИ ХРОНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ДИАПАЗОНА (исключая ГЭРБ)
НЕ КУРИТЬ И НЕ ЗЛОУПОТРЕБЛЯТЬ НАРКОТИКАМИ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ОТСУТСТВИЕ ПРЕДЫДУЩИХ БОЛЬШИХ АБДОМИНАЛЬНЫХ ОПЕРАЦИЙ
НЕТ ПРЕДЫДУЩИХ ОСЛОЖНЕННЫХ БЕРЕМЕННОСТЕЙ
ВЕС ПЛОДА > 2,5 кг
Критерий исключения:
ЭКСТРЕННОЕ КЕСАРЕВО СЕЧЕНИЕ ПРИ СТРАДАНИЯХ МАТЕРИ ИЛИ ПЛОДА
Оценка Американского общества анестезиологов III-IV-V
< 36 ИЛИ > 41 НЕДЕЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ИМТ > 35
ГЕМОГЛОБИН < 10 мг/дл
ОСЛОЖНЕНИЯ (ГЕСТАЦИОННЫЙ ДИАБЕТ, КОЛЕСТАЗ)
ОСТРЫЕ ИЛИ ХРОНИЧЕСКИЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ РАССТРОЙСТВА
КУРЕНИЕ ИЛИ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИКАМИ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРЕДЫДУЩАЯ БОЛЬШАЯ АБДОМИНАЛЬНАЯ ОПЕРАЦИЯ
ПРЕДЫДУЩИЕ ОСЛОЖНЕННЫЕ БЕРЕМЕННОСТИ
ВЕС ПЛОДА < 2,5 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОПОФОЛ
ПРОПОФОЛ ОДИНОЧНЫЙ БОЛЮС 10 мг + 1 мг/кг/ч ИНФУЗИЯ ПРИ РЕЗЕКЦИИ ПУПОВИНЫ
|
ПРОПОФОЛ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТОШНОТЫ И РВОТЫ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЕТОКЛОПРАМИД
МЕТОКЛОПРАМИД 10 мг внутривенно ПРИ РЕЗЕКЦИИ ПУПОВИНА
|
МЕТОКЛОПРАМИД ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТОШНОТЫ И РВОТЫ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРОПОФОЛ И МЕТОКЛОПРАМИД
ПРОПОФОЛ ОДИН БОЛЮС 10 мг + 1 мг/кг/час ИНФУЗИЯ И МЕТОКЛОПРАМИД 10 мг внутривенно. ПРИ РЕЗЕКЦИИ ПУПОВИНА
|
ПРОПОФОЛ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТОШНОТЫ И РВОТЫ
МЕТОКЛОПРАМИД ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ТОШНОТЫ И РВОТЫ
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
НАСТОЙКА СОЛЯ
|
НАСТОЙКА СОЛЯ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТОШНОТА И РВОТА, СВЯЗАННЫЕ С КЕСАРЕВЫМ СЕЧЕНИЕМ
Временное ограничение: ОТ АНЕСТЕЗИИ ДО ЗАВЕРШЕНИЯ ОПЕРАЦИИ (СРЕДНЕЕ 2 ЧАСА)
|
ЧАСТОТА ТОШНОТЫ И РВОТЫ
|
ОТ АНЕСТЕЗИИ ДО ЗАВЕРШЕНИЯ ОПЕРАЦИИ (СРЕДНЕЕ 2 ЧАСА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ
Временное ограничение: ОТ АНЕСТЕЗИИ ДО ЗАВЕРШЕНИЯ ОПЕРАЦИИ (СРЕДНЕЕ 2 ЧАСА)
|
ГОЛОВНАЯ БОЛЬ, ВОЗБУЖДЕНИЕ, СЕДАЦИЯ.
|
ОТ АНЕСТЕЗИИ ДО ЗАВЕРШЕНИЯ ОПЕРАЦИИ (СРЕДНЕЕ 2 ЧАСА)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Директор по исследованиям: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
- Директор по исследованиям: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- 1632/08 COET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .