Propofol subhipnótico profilático para náuseas e vômitos durante cesariana sob anestesia subaracnóidea.
Ensaio controlado randomizado de Propofol subhipnótico profilático versus metoclopramida e em terapia combinada para a prevenção de náuseas e vômitos durante anestesia subaracnóidea para cesariana.
Náuseas e vômitos perioperatórios podem ocorrer em 50-80% das pacientes submetidas à cesariana.
A metoclopramida é um antagonista do receptor de dopamina bem conhecido que atua na zona de gatilho do quimiorreceptor e é usado de forma eficaz para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos. O propofol pode antagonizar os receptores de serotonina na área pós-natal e está associado a uma incidência reduzida de náuseas e vômitos pós-operatórios. Alguns estudos demonstraram que o propofol pode prevenir náuseas e vômitos intraoperatórios durante a cesariana.
O controle dos fatores de risco e a profilaxia farmacológica das náuseas e vômitos reduzem efetivamente sua incidência.
Neste estudo randomizado, duplo-cego, caso-controle, comparou-se a eficácia do propofol sozinho, metoclopramida sozinho e em combinação no controle de náuseas e vômitos. Uma estratégia de controle de fatores de risco foi associada a cada grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chieti, Itália, 60100
- A.O. SS.ma Annunziata
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CESARIANA SEM SOFRIMENTO MATERNO OU FETAL
Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
36 A 41 SEMANAS DE GESTAÇÃO
IMC < 35
HEMOGLOBINA > 10 mg/dl
SEM COMPLICAÇÕES (DIABETES GESTACIONAL, COLESTASE)
SEM DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS AGUDOS OU CRÔNICOS (excluindo DRGE)
NÃO FUMAR OU USAR DROGAS DURANTE A GRAVIDEZ
SEM CIRURGIA ABDOMINAL GRANDE ANTERIOR
SEM GRAVIDEZ COMPLICADA ANTERIOR
PESO FETAL > 2,5 kg
Critério de exclusão:
CESARIANA DE EMERGÊNCIA COM SOFRIMENTO MATERNO OU FETAL
Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas III-IV-V
< 36 OU > 41 SEMANAS DE GESTAÇÃO
IMC > 35
HEMOGLOBINA < 10 mg/dl
COMPLICAÇÕES (DIABETES GESTACIONAL, COLESTASE)
DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS AGUDOS OU CRÔNICOS
FUMO OU ABUSO DE DROGAS DURANTE A GRAVIDEZ
CIRURGIA ABDOMINAL GRANDE ANTERIOR
GRAVIDEZ COMPLICADA ANTERIOR
PESO FETAL < 2,5 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PROPOFOL
PROPOFOL EM BOLUS ÚNICO 10 mg + 1 mg/kg/h INFUSÃO NA RESSECÇÃO DO CORDÃO UMBILICAL
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PROPOFOL PARA NÁUSEA E VÔMITO PROFILAXIA
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EXPERIMENTAL: METOCLOPRAMIDA
METOCLOPRAMIDA 10 mg I.V. NA RESSECÇÃO DO CORDÃO UMBILICAL
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METOCLOPRAMIDA PARA NÁUSEA E VÔMITO PROFILAXIA
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EXPERIMENTAL: PROPOFOL E METOCLOPRAMIDA
PROPOFOL BOLUS ÚNICO de 10 mg + 1 mg/kg/h INFUSÃO E METOCLOPRAMIDA 10 mg I.V. NA RESSECÇÃO DO CORDÃO UMBILICAL
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PROPOFOL PARA NÁUSEA E VÔMITO PROFILAXIA
METOCLOPRAMIDA PARA NÁUSEA E VÔMITO PROFILAXIA
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
INFUSÃO SALINA
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INFUSÃO SALINA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NÁUSEA E VÔMITO ASSOCIADOS À CESARIANA
Prazo: DA ANESTESIA AO FINAL DA CIRURGIA (MÉDIA 2 HORAS)
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INCIDÊNCIA DE NÁUSEA E VÔMITO
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DA ANESTESIA AO FINAL DA CIRURGIA (MÉDIA 2 HORAS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVENTOS ADVERSOS
Prazo: DA ANESTESIA AO FINAL DA CIRURGIA (MÉDIA 2 HORAS)
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DOR DE CABEÇA, AGITAÇÃO, SEDAÇÃO.
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DA ANESTESIA AO FINAL DA CIRURGIA (MÉDIA 2 HORAS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
- Diretor de estudo: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
- Diretor de estudo: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 1632/08 COET
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