Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch subhypnotisch Propofol voor misselijkheid en braken tijdens een keizersnede onder subarachnoïdale anesthesie.

15 december 2014 bijgewerkt door: Zhirajr Mokini, G. d'Annunzio University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van profylactisch subhypnotisch propofol versus metoclopramide en in combinatietherapie voor de preventie van misselijkheid en braken tijdens subarachnoïdale anesthesie voor een keizersnede.

Perioperatieve misselijkheid en braken kunnen optreden bij 50-80% van de patiënten die een keizersnede ondergaan.

Metoclopramide is een bekende dopaminereceptorantagonist die werkt in de chemoreceptor-triggerzone en effectief wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van misselijkheid en braken. Propofol kan de serotoninereceptoren in het postremale gebied antagoneren en wordt in verband gebracht met een verminderde incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat propofol intraoperatieve misselijkheid en braken tijdens een keizersnede kan voorkomen.

De beheersing van risicofactoren en de farmacologische profylaxe van misselijkheid en braken vermindert effectief hun incidentie.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, case-control studie werd de werkzaamheid van propofol alleen, metoclopramide alleen en in combinatie bij het beheersen van misselijkheid en braken vergeleken. Aan elke studiegroep was een controlestrategie voor risicofactoren gekoppeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Chieti, Italië, 60100
        • A.O. SS.ma Annunziata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

KEIZER ZONDER LIJDEN VAN MOEDER OF FOETAAL

American Society of Anesthesiologists scoort I-II

36 TOT 41 WEEK DRAAGBAAR

BMI < 35

HEMOGLOBINE > 10 mg/dl

GEEN COMPLICATIES (ZWANGERSCHAPSDIABETES, COLESTASIS)

GEEN ACUTE OF CHRONISCHE MAAGDARMAANDOENINGEN (exclusief GORZ)

NIET-ROKERS OF DRUGSGEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP

GEEN EERDERE GROTE BUIKCHIRURGIE

GEEN EERDERE GECOMPLICEERDE ZWANGERSCHAPPEN

GEWICHT FOETAAL > 2,5 kg

Uitsluitingscriteria:

NOOD KEIZERWIJK MET LIJDEN VAN DE MOEDER OF DE FOETALE

American Society of Anesthesiologists scoren III-IV-V

< 36 OF > 41 WEEK DRAAGBAAR

BMI > 35

HEMOGLOBINE < 10 mg/dl

COMPLICATIES (ZWANGERSCHAPSDIABETES, COLESTASIS)

ACUTE OF CHRONISCHE MAAGDARMAANDOENINGEN

ROKEN OF DRUGSGEBRUIK TIJDENS DE ZWANGERSCHAP

VORIGE GROTE BUIKCHIRURGIE

EERDERE INGEWIKKELDE ZWANGERSCHAPPEN

GEWICHT FOETAAL < 2,5 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PROPOFOL
PROPOFOL ENKELE BOLUS 10 mg + 1 mg/kg/uur INFUSIE BIJ NAVELSTRUCTIE
Geneesmiddel: PROPOFOL
PROPOFOL VOOR PROFYLAXING VAN MISSELIJKHEID EN BRAKEN
EXPERIMENTEEL: METOCLOPRAMIDE
METOCLOPRAMIDE 10 mg I.V. BIJ NAVELSTRUCTRESECTIE
Geneesmiddel: METOCLOPRAMIDE
METOCLOPRAMIDE VOOR PROFYLAXING VAN MISSELIJKHEID EN BRAKEN
EXPERIMENTEEL: PROPOFOL & METOCLOPRAMIDE
PROPOFOL ENKELE BOLUS van 10 mg + 1 mg/kg/uur INFUSIE EN METOCLOPRAMIDE 10 mg I.V. BIJ NAVELSTRUCTRESECTIE
Geneesmiddel: PROPOFOL
PROPOFOL VOOR PROFYLAXING VAN MISSELIJKHEID EN BRAKEN
Geneesmiddel: METOCLOPRAMIDE
METOCLOPRAMIDE VOOR PROFYLAXING VAN MISSELIJKHEID EN BRAKEN
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
ZOUTINFUSIE
Geneesmiddel: PLACEBO
ZOUTINFUSIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken in verband met een keizersnede
Tijdsspanne: VAN ANESTHESIE TOT HET EINDE VAN DE CHIRURGIE (GEMIDDELD 2 UUR)
INVLOED VAN MISSELIJKHEID EN BRAKEN
VAN ANESTHESIE TOT HET EINDE VAN DE CHIRURGIE (GEMIDDELD 2 UUR)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIJWERKINGEN
Tijdsspanne: VAN ANESTHESIE TOT HET EINDE VAN DE CHIRURGIE (GEMIDDELD 2 UUR)
HOOFDPIJN, Agitatie, SEDATIE.
VAN ANESTHESIE TOT HET EINDE VAN DE CHIRURGIE (GEMIDDELD 2 UUR)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Medewerkers

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZHIRAJR MOKINI, M.D., Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
  • Studie directeur: FLAVIA PETRINI, M.D., University of Chieti
  • Studie directeur: MICHELE SCESI, M.D., University of Chieti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1632/08 COET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren